自閉症児の治療のための脳深部刺激 (DBS-NACC)
: 自閉症スペクトラム障害を持つ子供の難治性反復自傷行為の治療のための脳深部刺激: 第 II 相試験
自閉症スペクトラム障害児における薬物抵抗性の反復的自傷行為の治療のための脳深部刺激：第II相試験
自閉症スペクトラム障害を持つ子供の難治性反復自傷行為の治療における側坐核の深部脳刺激（DBS）の有効性を評価する。 第 2 の目的は、自制（場合によっては SIB を伴う）および適応行動（相互作用、遵守、遊び）に対する DBS の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相試験の予備結果からのサンプルサイズの計算に基づいて、20 人の患者が募集され、この試験に登録されます。 全員が両側から側坐核の刺激を受けます（患者ごとに 2 つの電極）。
提案された研究は、単一施設、二重盲検、ブロックランダム化クロスオーバー第 II 相試験です。
予想される学習期間は 24 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：George M Ibrahim, MD
- 電話番号：416-813-7500
- メール：george.ibrahim@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- George Ibrahim
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コンタクト：
- MyLoi Huynh
- 電話番号：309117 416-813-7654
- メール：myloi.huynh@sickkids.ca
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コンタクト：
- Fay Kisteroff
- 電話番号：309014 416-813-7654
- メール：fay.kisteroff@sickkids.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 登録時の年齢が5～17歳であること
- DSM-5 による自閉症スペクトラム障害の診断
- 研究への登録時または以前の医療記録のいずれかで、親によって報告され、臨床評価に記録された反復的な自傷行為の履歴。 自傷行為の定義は状況に応じて異なりますが、子供に対する自己媒介の身体的傷害が継続的、断続的、または継続的に現れることが必要です。
- 研究チームによる、介護者の病歴に基づく自動的に強化された自傷行為（ASIB）サブタイプ2またはサブタイプ333の有無のスクリーニング。
- 治療開始後6か月以上経過した時点で、継続的な反復的な自傷行為を伴う薬物療法の失敗または不適格
- 親または介護者を含む法的保護者は、説明を受けており、書面による同意を提供することができます。
- 研究期間終了後12か月間、すべての検査、フォローアップ訪問、研究の予約とプロトコルに従うことができる。
除外基準:
• 過去 6 か月間の薬物依存または乱用（カフェインとニコチンを除く）。
- MRIスキャンに対する禁忌。
- 心臓不整脈、または外科的処置により重大なリスクを招く可能性のあるその他の心臓、呼吸器、腎臓、または内分泌疾患の存在。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (DBS がオン、その後オフ)
グループ 1: DBS は、術後最初の 4 週間後、ブロック 1 (3 か月) でオンになります。
その後、DBS デバイスは 2 週間オフになります (「ウォッシュアウト期間」)。
ブロック 2 (3 か月間) では、デバイスはオフのままになります。
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側坐核の電気刺激。
DBS はオフのままになります (0V でオン)。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 (DBS オフ、その後オン)
グループ 2: DBS は、術後最初の 4 週間後もブロック 1 (3 か月) でオフのままになります。
その後、デバイスは 2 週間オフのままになります (「ウォッシュアウト期間」)。
DBS はブロック 2 (3 か月) でオンになります。
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側坐核の電気刺激。
DBS はオフのままになります (0V でオン)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復行動スケール改訂版 (RBS-R)
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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44 項目のアンケート。参加者に特定の行動がどのくらいの頻度で発生するかを 0 ～ 3 のスケールで親/介護者に尋ねます。また、反復的な行動が全体的にどれくらいの頻度で発生するかを 1 ～ 100 のスケールで要約した測定値も尋ねます。 。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能分析（FA）評価
時間枠：ベースライン、16週間、30週間
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観察ベースの行動評価。標準化された再現可能な評価の条件全体で自傷行為 (SIB) がどのように変化するかを観察し、定量化する必要があります。
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ベースライン、16週間、30週間
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自傷行為に関するアンケート (SIB-Q)
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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発達障害のある人の自傷行為を測定するリッカート スタイルの反応オプションを備えた 25 項目の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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反復行動アンケート-2 (RBQ-2)
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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子供の反復的、制限的、感覚的行動の頻度を測定する 20 項目の親/養育者アンケート。 アンケートのスコアを追加して、最小スコア 20、最大スコア 60 の範囲内で合計反復行動スコアを算出できます (回答「3」と「4」を合わせたもの)。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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小児QOLインベントリ（PedsQL）アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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子供の健康関連の生活の質を評価するために設計された保護者アンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 92 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 |
ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) 評価アンケート
時間枠：ベースライン、16週間、30週間
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自閉症スペクトラム障害の疑いのある個人のコミュニケーションスキル、社会的相互作用、想像力豊かな教材の使用を評価するために設計された、標準化された活動ベースの評価。 分類:
スコアが高いほど、自閉症スペクトラム障害に関連する行動がより多く存在することを示します。 |
ベースライン、16週間、30週間
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修正顕性攻撃性スケール (MOAS) アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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あからさまな攻撃性に関する簡単な調査。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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家族介護者の負担尺度 - 短縮版 (BSFC-S) アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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親の介護負担に関する簡単な調査。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、16週間、30週間、52週間
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自傷行為の記録
時間枠：ベースライン (3 か月)、試験期間中は毎週
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親/介護者が報告した、一定期間における反復的な自傷行為の頻度（すなわち、
1日あたりのイベント数）
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ベースライン (3 か月)、試験期間中は毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George M Ibrahim, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB # 1000081171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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