Hluboká mozková stimulace pro léčbu dětí s autismem (DBS-NACC)
: Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterního opakovaného sebepoškozujícího chování u dětí s poruchou autistického spektra: Zkouška fáze II
Hluboká mozková stimulace pro léčbu drogově rezistentního opakovaného sebepoškozujícího chování u dětí s poruchou autistického spektra: Zkouška fáze II
Vyhodnotit účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens při léčbě refrakterního, opakovaného sebepoškozujícího chování u dětí s poruchou autistického spektra. Sekundárními cíli je prozkoumat účinky DBS na sebeovládání (které v některých případech doprovází SIB) a adaptivní chování (interakce, poddajnost a hra).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výpočtů velikosti vzorku z předběžných výsledků naší studie fáze I bude do této studie přijato dvacet (20) pacientů. Všichni dostanou bilaterální stimulaci nucleus accumbens (2 elektrody na pacienta).
Navrhovaná studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, blokově randomizovaná zkřížená studie fáze II.
Předpokládaná délka studia je 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George M Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 416-813-7500
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Ibrahim
-
Kontakt:
- MyLoi Huynh
- Telefonní číslo: 309117 416-813-7654
- E-mail: myloi.huynh@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Fay Kisteroff
- Telefonní číslo: 309014 416-813-7654
- E-mail: fay.kisteroff@sickkids.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 5-17 v době zápisu
- Diagnostika DSM-5 poruchy autistického spektra
- Anamnéza opakovaného sebepoškozujícího chování, jak bylo hlášeno rodiči a dokumentováno při klinickém hodnocení, buď v době zařazení do studie, nebo v předchozích lékařských záznamech. Definice sebepoškozování je kontextová, ale vyžaduje pokračující, přerušované nebo nepřetržité projevy sebepoškozování dítěte.
- Screening studijního týmu na přítomnost automaticky zesíleného sebepoškozujícího chování (ASIB) podtyp 2 nebo podtyp 333 na základě historie pečovatele.
- Selhání nebo nezpůsobilost léčebné terapie s probíhajícím opakovaným sebepoškozujícím chováním po 6 měsících nebo déle po zahájení terapie
- Rodiče nebo zákonní zástupci, včetně pečovatelů, informováni a schopni poskytnout písemný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechna testování, následné návštěvy a schůzky a protokoly studie po dobu 12 měsíců po skončení trvání studie.
Kritéria vyloučení:
• Látková závislost nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI.
- Přítomnost srdečních arytmií nebo jiných srdečních, respiračních, renálních nebo endokrinních stavů, které mohou představovat významné riziko chirurgického zákroku.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (DBS zapnuto, poté vypnuto)
Skupina 1: DBS bude zapnuto v bloku 1 (tři měsíce) po počátečním čtyřtýdenním pooperačním období.
Zařízení DBS bude poté na dva týdny vypnuto ("perioda vyplachování").
Zařízení zůstane vypnuté v bloku 2 (tři měsíce).
|
Elektrická stimulace nucleus accumbens.
DBS zůstane VYPNUTO (zapnuto při 0V).
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 (DBS OFF, poté ON)
Skupina 2: DBS zůstane vypnutý v bloku 1 (tři měsíce) po počátečním čtyřtýdenním pooperačním období.
Zařízení poté zůstane po dobu dvou týdnů vypnuté ("perioda vyplachování").
DBS bude zapnuto v bloku 2 (tři měsíce).
|
Elektrická stimulace nucleus accumbens.
DBS zůstane VYPNUTO (zapnuto při 0V).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála opakujících se chování (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Dotazník o 44 položkách, který se ptá rodičů/pečovatelů, jak často se u účastníka vyskytuje určité chování na stupnici 0-3, a také souhrnné měření toho, jak často se celkově opakující chování vyskytuje na stupnici 1-100. . Vyšší skóre značí větší závažnost. |
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční analýzy (FA).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 30 týdnů
|
Hodnocení chování založené na pozorování, které vyžaduje pozorování a kvantifikaci toho, jak se sebepoškozující chování (SIB) mění v různých podmínkách standardizovaného a opakovatelného hodnocení.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 30 týdnů
|
|
Dotazník sebepoškozujícího chování (SIB-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
25položková škála s možnostmi reakce ve stylu Likert, která měří sebepoškozující chování u osob s vývojovým postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. |
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
|
Dotazník opakovaného chování-2 (RBQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Dotazník pro rodiče/pečovatele o 20 položkách, který měří frekvenci opakovaného, omezeného a smyslového chování dítěte. Skóre v dotazníku lze sečíst a získat tak celkové skóre opakujícího se chování v rámci minimálního skóre 20 a maximálního skóre 60 (s odpověďmi '3' a '4' dohromady). Vyšší skóre značí větší závažnost. |
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Rodičovský dotazník určený k hodnocení kvality života dětí související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 30 týdnů
|
Standardizované hodnocení založené na aktivitě určené k hodnocení komunikačních dovedností, sociální interakce a nápaditého používání materiálů u jedinců, u kterých existuje podezření na poruchu autistického spektra. Klasifikace:
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost chování spojeného s poruchou autistického spektra. |
Výchozí stav, 16 týdnů, 30 týdnů
|
|
Modifikovaný dotazník škály zjevné agrese (MOAS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Krátký průzkum zjevné agrese.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
|
Dotazník The Burden Scale for Family Caregivers - Short Version (BSFC-S).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
Stručný přehled rodičovské zátěže péče.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů
|
|
Protokol sebepoškozujícího chování
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce), týdně během zkušebního období
|
Rodič/pečovatel hlášená frekvence opakujících se sebepoškozujících událostí za dané časové období (tj.
počet akcí za den)
|
Výchozí stav (3 měsíce), týdně během zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB # 1000081171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .