Dyb hjernestimulation til behandling hos børn med autisme (DBS-NACC)
: Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær gentagen selvskadende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse: Et fase II-forsøg
Dyb hjernestimulation til behandling af lægemiddelrefraktær gentagen selvskadende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse: Et fase II-forsøg
At evaluere effektiviteten af dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens til behandling af refraktær, gentagen selvskadende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Sekundære mål er at undersøge virkningerne af DBS på selvbeherskelse (som ledsager SIB i nogle tilfælde) og adaptiv adfærd (interaktion, compliance og leg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på prøvestørrelsesberegninger fra de foreløbige resultater af vores fase I-studie, vil tyve (20) patienter blive rekrutteret og indskrevet i dette forsøg. Alle vil modtage stimulering af nucleus accumbens bilateralt (2 elektroder pr. patient).
Det foreslåede studie er et enkeltcenter, dobbeltblindet, blok-randomiseret crossover fase II-forsøg.
Forventet studietid er 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ledende efterforsker:
- George Ibrahim
-
Kontakt:
- MyLoi Huynh
- Telefonnummer: 309117 416-813-7654
- E-mail: myloi.huynh@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Fay Kisteroff
- Telefonnummer: 309014 416-813-7654
- E-mail: fay.kisteroff@sickkids.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 5-17 på tilmeldingstidspunktet
- DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Anamnese med gentagen selvskadende adfærd, som rapporteret af forældre og dokumenteret ved klinisk vurdering, enten på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen eller i tidligere lægejournaler. Definitionen af selvskade er kontekstuel, men kræver løbende, intermitterende eller kontinuerlig manifestation af selvmedieret fysisk skade på barnet.
- Screening af undersøgelsesteam for tilstedeværelse automatisk forstærket selvskadende adfærd (ASIB) subtype 2 eller subtype 333 baseret på omsorgspersonens historie.
- Mislykket eller manglende egnethed til medicinsk behandling med vedvarende gentagne selvskadende adfærd, 6 måneder eller mere efter påbegyndelse af behandlingen
- Forældre eller juridiske værger, herunder omsorgspersoner, informeret og i stand til at give skriftligt samtykke.
- I stand til at overholde alle test, opfølgningsbesøg og undersøgelsesaftaler og protokoller i 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
• Stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin.
- Enhver kontraindikation til MR-scanning.
- Tilstedeværelse af hjertearytmier eller andre hjerte-, luftvejs-, nyre- eller endokrine tilstande, der kan medføre betydelig risiko ved en kirurgisk procedure.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (DBS TIL, derefter FRA)
Gruppe 1: DBS vil blive tændt i blok 1 (tre måneder) efter den første fire ugers postoperative periode.
DBS-enheden vil derefter være slukket i to uger ("udvaskningsperiode").
Enheden forbliver SLUKKET i blok 2 (tre måneder).
|
Elektrisk stimulering af nucleus accumbens.
DBS forbliver OFF (tændt ved 0V).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (DBS OFF, derefter ON)
Gruppe 2: DBS vil forblive OFF i blok 1 (tre måneder) efter den første fire ugers postoperative periode.
Enheden forbliver slukket i to uger derefter ("udvaskningsperiode").
DBS vil være tændt i blok 2 (tre måneder).
|
Elektrisk stimulering af nucleus accumbens.
DBS forbliver OFF (tændt ved 0V).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repetitive Behaviors Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
Et spørgeskema med 44 punkter, der spørger forældre/plejere, hvor ofte en bestemt adfærd ses forekomme hos deltageren på en skala fra 0-3, samt et opsummerende mål for, hvor ofte den gentagne adfærd optræder samlet på en skala fra 1-100 . Højere score indikerer større sværhedsgrad. |
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsanalyse (FA) vurdering
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 30 uger
|
En observationsbaseret adfærdsvurdering, der kræver observation og kvantificering af, hvordan selvskadende adfærd (SIB) ændrer sig på tværs af betingelserne for en standardiseret og replikerbar vurdering.
|
Baseline, 16 uger, 30 uger
|
|
Selvskadende adfærdsspørgeskema (SIB-Q)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
En skala på 25 punkter med svarmuligheder i Likert-stil, der måler selvskadende adfærd blandt personer med udviklingshæmning. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. |
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
|
Repetitive Behavior Questionnaire-2 (RBQ-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
Et spørgeskema med 20 punkter til forældre/plejer, der måler hyppigheden af et barns gentagne, begrænsede og sensoriske adfærd. Spørgeskemascore kan tilføjes for at give en total score for gentagne adfærd inden for en minimumsscore på 20 og en maksimal score på 60 (med svar '3' og '4' kombineret). Højere score indikerer større sværhedsgrad. |
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
Et forældrespørgeskema designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. Scorer varierer fra 0 til 92, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 30 uger
|
En standardiseret, aktivitetsbaseret vurdering designet til at evaluere kommunikationsevner, social interaktion og fantasifuld brug af materialer hos personer, der mistænkes for at have autismespektrumforstyrrelser. Klassifikationer:
Højere score indikerer en større tilstedeværelse af adfærd forbundet med autismespektrumforstyrrelse. |
Baseline, 16 uger, 30 uger
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
En kort undersøgelse af åbenlys aggression.
Scoringer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
|
The Burden Scale for Family Caregivers - Short Version (BSFC-S) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
En kort undersøgelse af forældrenes omsorgsbyrde.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en større byrde.
|
Baseline, 4 uger, 16 uger, 30 uger, 52 uger
|
|
Selvskadende adfærdslog
Tidsramme: Baseline (3 måneder), ugentligt under forsøget
|
Forældre/plejer-rapporteret hyppighed af gentagne selvskadende hændelser over en given tidsperiode (dvs.
antal begivenheder pr. dag)
|
Baseline (3 måneder), ugentligt under forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB # 1000081171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .