Estimulación cerebral profunda para el tratamiento en niños con autismo (DBS-NACC)
: Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la conducta autolesiva repetitiva refractaria en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo de fase II
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la conducta autolesiva repetitiva refractaria a los fármacos en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo de fase II
Evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda (ECP) del núcleo accumbens en el tratamiento de conductas autolesivas repetitivas y refractarias en niños con trastorno del espectro autista. Los objetivos secundarios son examinar los efectos de la DBS sobre el autocontrol (que acompaña al SIB en algunos casos) y el comportamiento adaptativo (interacción, cumplimiento y juego).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los cálculos del tamaño de la muestra de los resultados preliminares de nuestro estudio de Fase I, se reclutarán e inscribirán veinte (20) pacientes en este ensayo. Todos recibirán estimulación del núcleo accumbens de forma bilateral (2 electrodos por paciente).
El estudio propuesto es un ensayo de fase II cruzado, aleatorizado en bloques, doble ciego, de un solo centro.
La duración prevista del estudio es de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George M Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 416-813-7500
- Correo electrónico: george.ibrahim@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- George Ibrahim
-
Contacto:
- MyLoi Huynh
- Número de teléfono: 309117 416-813-7654
- Correo electrónico: myloi.huynh@sickkids.ca
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Contacto:
- Fay Kisteroff
- Número de teléfono: 309014 416-813-7654
- Correo electrónico: fay.kisteroff@sickkids.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 5-17 al momento de la inscripción
- Diagnóstico DSM-5 del Trastorno del Espectro Autista
- Historial de conducta autolesiva repetitiva, según lo informado por los padres y documentado en la evaluación clínica, ya sea en el momento de la inscripción en el estudio o en registros médicos anteriores. La definición de autolesión es contextual, pero requiere una manifestación continua, intermitente o continua de lesión física automediada al niño.
- La detección realizada por el equipo del estudio para detectar la presencia de conducta autolesiva reforzada automáticamente (ASIB) subtipo 2 o subtipo 333 según el historial del cuidador.
- Fracaso o no elegibilidad de la terapia médica con conductas autolesivas repetitivas continuas, 6 meses o más después del inicio de la terapia.
- Padres o tutores legales, incluidos los cuidadores, informados y capaces de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, visitas de seguimiento y citas y protocolos del estudio durante los 12 meses siguientes al final de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
• Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina.
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
- Presencia de arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas, respiratorias, renales o endocrinas que puedan generar un riesgo significativo debido a un procedimiento quirúrgico.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (DBS activado, luego desactivado)
Grupo 1: la DBS se activará en el Bloque 1 (tres meses) después del período postoperatorio inicial de cuatro semanas.
Luego, el dispositivo DBS se apagará durante dos semanas ("período de lavado").
El dispositivo permanecerá APAGADO en el Bloque 2 (tres meses).
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Estimulación eléctrica del núcleo accumbens.
DBS permanecerá APAGADO (encendido a 0V).
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Comparador de placebos: Grupo 2 (DBS APAGADO, luego ENCENDIDO)
Grupo 2: DBS permanecerá APAGADO en el Bloque 1 (tres meses) después del período posoperatorio inicial de cuatro semanas.
A partir de entonces, el dispositivo permanecerá apagado durante dos semanas ("período de lavado").
DBS se encenderá en el Bloque 2 (tres meses).
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Estimulación eléctrica del núcleo accumbens.
DBS permanecerá APAGADO (encendido a 0V).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conductas repetitivas revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Un cuestionario de 44 ítems que pregunta a los padres/cuidadores con qué frecuencia se observa que ocurre un comportamiento particular en el participante en una escala de 0 a 3, así como una medida resumida de la frecuencia con la que ocurren los comportamientos repetitivos en general en una escala de 1 a 100. . Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del análisis funcional (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 30 semanas
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Una evaluación del comportamiento basada en la observación que requiere observar y cuantificar cómo cambia el comportamiento autolesivo (SIB) en las condiciones de una evaluación estandarizada y replicable.
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Línea de base, 16 semanas, 30 semanas
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Cuestionario de conducta autolesiva (SIB-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Una escala de 25 ítems con opciones de respuesta estilo Likert que mide el comportamiento autolesivo entre personas con discapacidades del desarrollo. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayor gravedad. |
Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Cuestionario de conducta repetitiva-2 (RBQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Un cuestionario para padres/cuidadores de 20 ítems que mide la frecuencia de las conductas repetitivas, restringidas y sensoriales de un niño. Las puntuaciones del cuestionario se pueden sumar para obtener una puntuación total de conductas repetitivas, dentro de una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 60 (con las respuestas '3' y '4' combinadas). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Un cuestionario para padres diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los niños. Las puntuaciones varían de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Cuestionario de evaluación del Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 30 semanas
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Una evaluación estandarizada basada en actividades diseñada para evaluar las habilidades de comunicación, la interacción social y el uso imaginativo de materiales en personas que se sospecha que tienen un trastorno del espectro autista. Clasificaciones:
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de conductas asociadas al trastorno del espectro autista. |
Línea de base, 16 semanas, 30 semanas
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Cuestionario de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Una breve reseña de la agresión abierta.
Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Cuestionario de la Escala de carga para cuidadores familiares - Versión corta (BSFC-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Una breve encuesta sobre la carga parental de cuidados.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una carga mayor.
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Línea de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Registro de conducta autolesiva
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses), semanalmente durante el ensayo
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Frecuencia informada por los padres/cuidadores de eventos autolesivos repetitivos durante un período de tiempo determinado (es decir,
número de eventos por día)
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Línea de base (3 meses), semanalmente durante el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB # 1000081171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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