자폐증 아동 치료를 위한 심부 뇌 자극 (DBS-NACC)
: 자폐 스펙트럼 장애 아동의 난치성 반복적 자해 행동 치료를 위한 심부 뇌 자극: 2단계 시험
자폐 스펙트럼 장애 아동의 약물 불응성 반복성 자해 행동 치료를 위한 심부 뇌 자극: 2상 시험
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 난치성, 반복적 자해 행동을 치료하는 데 있어 측좌핵의 심부 뇌 자극(DBS)의 효과를 평가합니다. 두 번째 목표는 DBS가 자제(일부 경우 SIB에 수반됨) 및 적응 행동(상호작용, 규정 준수 및 놀이)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 연구의 예비 결과에서 얻은 표본 크기 계산을 바탕으로 20명의 환자가 모집되어 이 임상시험에 등록됩니다. 모든 환자는 양측 측위핵의 자극을 받게 됩니다(환자당 전극 2개).
제안된 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 블록 무작위 교차 제2상 시험입니다.
예상 학습 기간은 24개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George M Ibrahim, MD
- 전화번호: 416-813-7500
- 이메일: george.ibrahim@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- George Ibrahim
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연락하다:
- MyLoi Huynh
- 전화번호: 309117 416-813-7654
- 이메일: myloi.huynh@sickkids.ca
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연락하다:
- Fay Kisteroff
- 전화번호: 309014 416-813-7654
- 이메일: fay.kisteroff@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 등록 당시 5~17세
- 자폐 스펙트럼 장애의 DSM-5 진단
- 부모가 보고하고 연구 등록 당시 또는 이전 의료 기록에 임상 평가로 문서화된 반복적인 자해 행위의 병력. 자해의 정의는 상황에 따라 다르지만, 아동에게 자해에 의한 신체적 상해가 지속적, 간헐적 또는 지속적으로 나타나는 것이 필요합니다.
- 간병인 이력을 기반으로 자동 강화 자해 행동(ASIB) 하위 유형 2 또는 하위 유형 333의 존재 여부를 연구 팀이 선별합니다.
- 치료 시작 후 6개월 이상 지속되는 반복적인 자해 행동으로 인해 의료 치료가 실패하거나 부적격함
- 보호자를 포함한 부모 또는 법적 보호자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 종료 후 12개월 동안 모든 테스트, 후속 방문, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
• 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 약물 의존성 또는 남용.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 수술로 인해 심각한 위험을 초래할 수 있는 심장 부정맥 또는 기타 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 질환이 있는 경우.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(DBS ON 후 OFF)
그룹 1: DBS는 초기 수술 후 4주 후 블록 1(3개월)에 켜집니다.
그런 다음 DBS 장치는 2주 동안 꺼집니다("세척 기간").
장치는 블록 2(3개월) 동안 OFF 상태를 유지합니다.
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측좌핵의 전기 자극.
DBS는 OFF(0V에서 켜짐) 상태로 유지됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2(DBS OFF 후 ON)
그룹 2: DBS는 수술 후 초기 4주 이후 블록 1(3개월)에서 OFF 상태를 유지합니다.
그 후 장치는 2주 동안 꺼진 상태로 유지됩니다("세척 기간").
DBS는 블록 2(3개월)에 ON으로 전환됩니다.
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측좌핵의 전기 자극.
DBS는 OFF(0V에서 켜짐) 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 행동 규모 개정(RBS-R)
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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부모/보호자에게 참가자에게서 특정 행동이 얼마나 자주 나타나는지 묻는 44개 항목 설문지(0~3 등급)와 반복적 행동이 전체적으로 얼마나 자주 발생하는지에 대한 요약 척도(1~100 등급) . 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 분석(FA) 평가
기간: 기준선, 16주, 30주
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표준화되고 복제 가능한 평가 조건에 따라 자해 행동(SIB)이 어떻게 변화하는지 관찰하고 정량화해야 하는 관찰 기반 행동 평가입니다.
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기준선, 16주, 30주
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자해 행동 설문지(SIB-Q)
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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발달 장애가 있는 사람들의 자해 행동을 측정하는 리커트 스타일 대응 옵션이 포함된 25개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. |
기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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반복 행동 설문지-2(RBQ-2)
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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아동의 반복적, 제한적, 감각적 행동의 빈도를 측정하는 20개 항목의 부모/보호자 설문지입니다. 설문지 점수를 추가하여 총 반복 행동 점수를 제공할 수 있으며, 최소 점수는 20점, 최대 점수는 60점(응답 '3'과 '4' 합산) 내입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 설문지
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 부모 설문지입니다. 점수 범위는 0~92점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 평가 설문지
기간: 기준선, 16주, 30주
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자폐 스펙트럼 장애가 의심되는 개인의 의사소통 기술, 사회적 상호작용, 상상력이 풍부한 자료 사용을 평가하기 위해 고안된 표준화된 활동 기반 평가입니다. 분류:
점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 행동이 더 많이 존재함을 나타냅니다. |
기준선, 16주, 30주
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MOAS(Modified Overt Aggression Scale) 설문지
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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명백한 공격성에 대한 간략한 조사입니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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가족 간병인의 부담 척도 - 단축 버전(BSFC-S) 설문지
기간: 기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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부모의 돌봄 부담에 대한 간략한 조사입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준치, 4주, 16주, 30주, 52주
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자해 행동 기록
기간: 기준(3개월), 시험 기간 동안 매주
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부모/보호자가 보고한 특정 기간 동안 반복적인 자해 사건의 빈도(예:
일일 이벤트 수)
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기준(3개월), 시험 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB # 1000081171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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