Syvä aivostimulaatio autismilapsille (DBS-NACC)
: Aivojen syvästimulaatio tulenkestävän toistuvan itsevammauttavan käytöksen hoitoon lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö: vaiheen II kokeilu
Aivojen syvästimulaatio lääkkeille vastustuskykyisen toistuvan itsevammauttavan käytöksen hoitoon lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö: vaiheen II kokeilu
Arvioida syvän aivostimulaation (DBS) tehokkuutta autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten tulenkestävän, toistuvan itsensä vahingoittavan käyttäytymisen hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia DBS:n vaikutuksia itsehillintään (joka joissakin tapauksissa liittyy SIB:hen) ja mukautuvaan käyttäytymiseen (vuorovaikutus, noudattaminen ja leikki).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimuksemme alustavien tulosten otoskokolaskelmien perusteella kaksikymmentä (20) potilasta rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki saavat kumoamisytimen stimulaation molemmin puolin (2 elektrodia potilasta kohti).
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lohkosatunnaistettu jakovaiheen II tutkimus.
Opintojen arvioitu kesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George M Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: 416-813-7500
- Sähköposti: george.ibrahim@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- George Ibrahim
-
Ottaa yhteyttä:
- MyLoi Huynh
- Puhelinnumero: 309117 416-813-7654
- Sähköposti: myloi.huynh@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fay Kisteroff
- Puhelinnumero: 309014 416-813-7654
- Sähköposti: fay.kisteroff@sickkids.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ilmoittautumishetkellä 5-17-vuotiaat
- Autismispektrihäiriön DSM-5-diagnoosi
- Vanhempien raportoima ja kliinisessä arvioinnissa dokumentoitu toistuva itseään vahingoittava käyttäytyminen joko tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai aikaisemmissa lääketieteellisissä tiedoissa. Itsevahingon määritelmä on kontekstikohtainen, mutta edellyttää jatkuvaa, ajoittaista tai jatkuvaa itsevälitteisen fyysisen vamman ilmenemistä lapselle.
- Tutkimusryhmän suorittama seulonta läsnäolon automaattisesti vahvistavan itsensä vahingoittavan käyttäytymisen (ASIB) alatyypin 2 tai alatyypin 333 varalta hoitajan historian perusteella.
- Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai kelpaamattomuus jatkuvan toistuvan itseään vahingoittavan käytöksen vuoksi 6 kuukautta tai kauemmin hoidon aloittamisesta
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, mukaan lukien huoltajat, ovat tietoisia ja pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seurantakäyntejä ja tutkimusaikoja ja protokollia 12 kuukauden ajan tutkimuksen keston päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
• Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta.
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle.
- Sydämen rytmihäiriöt tai muut sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai endokriiniset sairaudet, joihin voi liittyä merkittävä riski kirurgisesta toimenpiteestä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (DBS ON, sitten OFF)
Ryhmä 1: DBS kytketään päälle lohkossa 1 (kolme kuukautta) ensimmäisen neljän viikon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
DBS-laite kytketään sitten pois päältä kahdeksi viikoksi ("pesujakso").
Laite pysyy pois päältä lohkossa 2 (kolme kuukautta).
|
Nucleus accumbens sähköstimulaatio.
DBS pysyy OFF-tilassa (päällä 0V).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (DBS OFF, sitten ON)
Ryhmä 2: DBS pysyy pois päältä lohkossa 1 (kolme kuukautta) ensimmäisen neljän viikon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Laite pysyy pois päältä kaksi viikkoa tämän jälkeen ("pesuaika").
DBS kytketään päälle lohkossa 2 (kolme kuukautta).
|
Nucleus accumbens sähköstimulaatio.
DBS pysyy OFF-tilassa (päällä 0V).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repetitive Behaviors Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
44 kohdan kyselylomake, jossa kysytään vanhemmilta/hoitajilta, kuinka usein tietyn käytöksen havaitaan esiintyvän osallistujassa asteikolla 0-3, sekä yhteenvetomitta siitä, kuinka usein toistuvaa käyttäytymistä esiintyy yleisesti asteikolla 1-100 . Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen analyysin (FA) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 30 viikkoa
|
Havaintoihin perustuva käyttäytymisarviointi, joka edellyttää havainnointia ja kvantifiointia, kuinka itsensä vahingoittava käyttäytyminen (SIB) muuttuu standardoidun ja toistettavan arvioinnin olosuhteissa.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen kyselylomake (SIB-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
25 pisteen asteikko Likert-tyylisillä vastausvaihtoehdoilla, joka mittaa kehitysvammaisten itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Repetitive Behavior Questionnaire-2 (RBQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
20 kohdan vanhemman/hoitajan kyselylomake, joka mittaa lapsen toistuvien, rajoitettujen ja aistinvaraisten käytösten esiintymistiheyttä. Kyselylomakkeen pisteitä voidaan lisätä toistuvan käyttäytymisen kokonaispistemäärän saamiseksi, jonka vähimmäispistemäärä on 20 ja enimmäispistemäärä 60 (vastauksilla 3 ja 4 yhdistettynä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
Vanhempainkysely, joka on suunniteltu arvioimaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–92, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 30 viikkoa
|
Standardoitu, toimintaan perustuva arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan kommunikaatiotaitoja, sosiaalista vuorovaikutusta ja mielikuvituksellista materiaalien käyttöä henkilöillä, joilla epäillään olevan autismikirjon häiriö. Luokitukset:
Korkeammat pisteet osoittavat, että autismikirjon häiriöön liittyvää käyttäytymistä on enemmän. |
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lyhyt katsaus avoimesta aggressiosta.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
The Burden Scale for Family Cargivers - Short Version (BSFC-S) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lyhyt katsaus vanhempien hoitotaakkaan.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen loki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta), viikoittain kokeen aikana
|
Vanhemman/hoitajan ilmoittama toistuvien itsensä vahingoittavien tapahtumien esiintymistiheys tietyn ajanjakson aikana (esim.
tapahtumien määrä päivässä)
|
Lähtötilanne (3 kuukautta), viikoittain kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB # 1000081171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .