Dyp hjernestimulering for behandling hos barn med autisme (DBS-NACC)
: Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær repeterende selvskadende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse: En fase II-forsøk
Dyp hjernestimulering for behandling av medikament-refraktær repeterende selvskadende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en fase II-studie
For å evaluere effektiviteten av dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens ved behandling av refraktær, repeterende selvskadende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse. Sekundære mål er å undersøke effekten av DBS på selvbeherskelse (som følger med SIB i noen tilfeller), og adaptiv atferd (interaksjon, etterlevelse og lek).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på prøvestørrelsesberegninger fra de foreløpige resultatene av vår fase I-studie, vil tjue (20) pasienter bli rekruttert og registrert i denne studien. Alle vil motta stimulering av nucleus accumbens bilateralt (2 elektroder per pasient).
Den foreslåtte studien er en enkeltsenter, dobbeltblindet, blokkrandomisert crossover fase II-studie.
Forventet studietid er 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-post: george.ibrahim@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- George Ibrahim
-
Ta kontakt med:
- MyLoi Huynh
- Telefonnummer: 309117 416-813-7654
- E-post: myloi.huynh@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Fay Kisteroff
- Telefonnummer: 309014 416-813-7654
- E-post: fay.kisteroff@sickkids.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 5-17 på registreringstidspunktet
- DSM-5 diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- Historikk med repeterende selvskadende atferd, rapportert av foreldre og dokumentert ved klinisk vurdering, enten på tidspunktet for påmelding til studien eller i tidligere medisinske journaler. Definisjonen av selvskading er kontekstuell, men krever pågående, intermitterende eller kontinuerlig manifestasjon av selvmediert fysisk skade på barnet.
- Screening av studieteam for tilstedeværelse automatisk forsterket selvskadende atferd (ASIB) subtype 2 eller subtype 333 basert på omsorgspersonens historie.
- Svikt eller ikke kvalifisert for medisinsk behandling med pågående repeterende selvskadende atferd, 6 måneder eller mer etter oppstart av behandlingen
- Foreldre eller juridiske foresatte, inkludert omsorgspersoner, informert og i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Kunne overholde alle tester, oppfølgingsbesøk og studieavtaler og protokoller i 12 måneder etter slutten av studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
• Rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin.
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning.
- Tilstedeværelse av hjertearytmier eller andre hjerte-, luftveis-, nyre- eller endokrine tilstander som kan medføre betydelig risiko fra en kirurgisk prosedyre.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (DBS PÅ, deretter AV)
Gruppe 1: DBS vil bli slått PÅ i blokk 1 (tre måneder) etter den første fire ukers postoperative perioden.
DBS-enheten vil da bli slått AV i to uker ("utvaskingsperiode").
Enheten forblir AV i blokk 2 (tre måneder).
|
Elektrisk stimulering av nucleus accumbens.
DBS vil forbli AV (på ved 0V).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (DBS AV, deretter PÅ)
Gruppe 2: DBS vil forbli AV i blokk 1 (tre måneder) etter den første fire ukers postoperative perioden.
Enheten vil forbli avslått i to uker deretter ("utvaskingsperiode").
DBS vil bli slått PÅ i blokk 2 (tre måneder).
|
Elektrisk stimulering av nucleus accumbens.
DBS vil forbli AV (på ved 0V).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repetitive Behaviors Scale-Revided (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
Et spørreskjema med 44 elementer som spør foreldre/omsorgspersoner hvor ofte en bestemt atferd ses forekomme hos deltakeren på en skala fra 0-3, samt et oppsummerende mål på hvor ofte den repeterende atferden forekommer totalt sett på en skala fra 1-100 . Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsanalyse (FA) vurdering
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 30 uker
|
En observasjonsbasert atferdsvurdering som krever å observere og kvantifisere hvordan selvskadende atferd (SIB) endres på tvers av betingelsene for en standardisert og replikerbar vurdering.
|
Baseline, 16 uker, 30 uker
|
|
Spørreskjema for selvskadende atferd (SIB-Q)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
En 25-elements skala med svaralternativer i Likert-stil som måler selvskadende atferd blant de med utviklingshemming. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. |
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
|
Repeterende atferdsspørreskjema-2 (RBQ-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
Et spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner med 20 elementer som måler frekvensen av et barns repeterende, begrensede og sensoriske atferd. Spørreskjemascore kan legges til for å gi en total poengsum for gjentatt atferd, innenfor en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 60 (med svar '3' og '4' kombinert). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
Et foreldrespørreskjema designet for å evaluere helserelatert livskvalitet hos barn. Poeng varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Vurderingsskjema
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 30 uker
|
En standardisert, aktivitetsbasert vurdering designet for å evaluere kommunikasjonsferdigheter, sosial interaksjon og fantasifull bruk av materialer hos personer som mistenkes å ha autismespekterforstyrrelser. Klassifikasjoner:
Høyere skårer indikerer en større tilstedeværelse av atferd assosiert med autismespekterforstyrrelse. |
Baseline, 16 uker, 30 uker
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
En kort oversikt over åpenbar aggresjon.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
|
The Burden Scale for Family Caregivers - Short Version (BSFC-S) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
En kort undersøkelse av foreldrenes omsorgsbyrde.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer en større belastning.
|
Baseline, 4 uker, 16 uker, 30 uker, 52 uker
|
|
Selvskadende atferdslogg
Tidsramme: Baseline (3 måneder), ukentlig under prøveperioden
|
Foreldre/omsorgsperson-rapportert frekvens av gjentatte selvskadende hendelser over en gitt tidsperiode (dvs.
antall hendelser per dag)
|
Baseline (3 måneder), ukentlig under prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB # 1000081171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .