Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu dzieci z autyzmem (DBS-NACC)
: Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornych na leczenie, powtarzających się zachowań samookaleczających u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie fazy II
Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu lekoopornych, powtarzających się zachowań samookaleczających u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie fazy II
Ocena skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego w leczeniu opornych na leczenie, powtarzających się zachowań samookaleczających u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu DBS na samokontrolę (która w niektórych przypadkach towarzyszy SIB) i zachowanie adaptacyjne (interakcja, zgodność i zabawa).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie obliczeń wielkości próby na podstawie wstępnych wyników naszego badania fazy I, dwudziestu (20) pacjentów zostanie zrekrutowanych i włączonych do tego badania. Wszyscy otrzymają obustronną stymulację jądra półleżącego (2 elektrody na pacjenta).
Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym blokowo badaniem fazy II, krzyżowym.
Przewidywany czas trwania badania wynosi 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George M Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 416-813-7500
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- George Ibrahim
-
Kontakt:
- MyLoi Huynh
- Numer telefonu: 309117 416-813-7654
- E-mail: myloi.huynh@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Fay Kisteroff
- Numer telefonu: 309014 416-813-7654
- E-mail: fay.kisteroff@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 5–17 lat w momencie rejestracji
- Diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Historia powtarzających się zachowań samookaleczających zgłoszona przez rodziców i udokumentowana podczas oceny klinicznej w momencie włączenia do badania lub we wcześniejszej dokumentacji medycznej. Definicja samookaleczenia ma charakter kontekstowy, ale wymaga ciągłego, sporadycznego lub ciągłego okazywania dziecku samookaleczenia fizycznego.
- Badanie przesiewowe przeprowadzane przez zespół badawczy pod kątem obecności automatycznie wzmacnianego zachowania samookaleczającego (ASIB), podtypu 2 lub podtypu 333, na podstawie historii opiekuna.
- Niepowodzenie lub niekwalifikowalność terapii medycznej w połączeniu z utrzymującymi się, powtarzającymi się zachowaniami samookaleczającymi, w ciągu 6 miesięcy lub dłużej od rozpoczęcia terapii
- Rodzice lub opiekunowie prawni, w tym opiekunowie, poinformowani i mogący wyrazić pisemną zgodę.
- Możliwość przestrzegania wszystkich badań, wizyt kontrolnych oraz terminów i protokołów badań przez 12 miesięcy po zakończeniu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
• Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
- Występowanie zaburzeń rytmu serca lub innych schorzeń serca, układu oddechowego, nerek lub układu endokrynnego, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem zabiegu chirurgicznego.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (DBS WŁ., następnie WYŁ.)
Grupa 1: DBS zostanie włączony w Bloku 1 (trzy miesiące) po początkowym czterotygodniowym okresie pooperacyjnym.
Urządzenie DBS zostanie następnie wyłączone na dwa tygodnie („okres wymywania”).
Urządzenie pozostanie WYŁĄCZONE w Bloku 2 (trzy miesiące).
|
Stymulacja elektryczna jądra półleżącego.
DBS pozostanie WYŁĄCZONY (włączony przy 0 V).
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 (DBS WYŁĄCZONY, następnie WŁĄCZONY)
Grupa 2: DBS pozostanie WYŁĄCZONY w Bloku 1 (trzy miesiące) po początkowym czterotygodniowym okresie pooperacyjnym.
Następnie urządzenie pozostanie wyłączone przez dwa tygodnie („okres wymywania”).
DBS zostanie włączony w Bloku 2 (trzy miesiące).
|
Stymulacja elektryczna jądra półleżącego.
DBS pozostanie WYŁĄCZONY (włączony przy 0 V).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórzona skala zachowań powtarzalnych (RBS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Kwestionariusz składający się z 44 pozycji, w którym pyta się rodziców/opiekunów, jak często obserwuje się występowanie określonego zachowania u uczestnika w skali od 0 do 3, a także sumaryczną miarę, jak często w skali od 1 do 100 występują powtarzające się zachowania . Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena analizy funkcjonalnej (FA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni, 30 tygodni
|
Ocena behawioralna oparta na obserwacjach, która wymaga obserwacji i określenia ilościowego zmian zachowań samookaleczających (SIB) w różnych warunkach w ramach ustandaryzowanej i powtarzalnej oceny.
|
Wartość bazowa, 16 tygodni, 30 tygodni
|
|
Kwestionariusz zachowań samookaleczających (SIB-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Skala składająca się z 25 pozycji z opcjami odpowiedzi w stylu Likerta, która mierzy zachowania samookaleczające wśród osób z niepełnosprawnością rozwojową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zachowań powtarzalnych-2 (RBQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
20-elementowy kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, który mierzy częstotliwość powtarzalnych, ograniczonych i sensorycznych zachowań dziecka. Wyniki kwestionariusza można dodać, aby uzyskać całkowity wynik powtarzalnych zachowań, w zakresie minimalnego wyniku 20 i maksymalnego wyniku 60 (łącznie odpowiedzi „3” i „4”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Kwestionariusz dla rodziców przeznaczony do oceny jakości życia dzieci związanej ze stanem zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni, 30 tygodni
|
Standaryzowana ocena oparta na aktywności, mająca na celu ocenę umiejętności komunikacyjnych, interakcji społecznych i kreatywnego wykorzystania materiałów u osób podejrzanych o zaburzenie ze spektrum autyzmu. Klasyfikacje:
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. |
Wartość bazowa, 16 tygodni, 30 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Skali Otwartej Agresji (MOAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Krótkie badanie jawnej agresji.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Skala Obciążeń dla Opiekunów Rodzinnych – wersja skrócona (BSFC-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
Krótka ankieta dotycząca obciążenia rodziców opieką.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni, 30 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Dziennik zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 miesiące), co tydzień w okresie próbnym
|
Zgłoszona przez rodziców/opiekunów częstotliwość powtarzających się samookaleczeń w danym okresie (tj.
liczba wydarzeń dziennie)
|
Wartość wyjściowa (3 miesiące), co tydzień w okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB # 1000081171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .