Estimulação cerebral profunda para tratamento de crianças com autismo (DBS-NACC)
: Estimulação cerebral profunda para o tratamento de comportamento autolesivo repetitivo refratário em crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio de fase II
Estimulação cerebral profunda para o tratamento de comportamento autolesivo repetitivo refratário a medicamentos em crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio de fase II
Avaliar a eficácia da estimulação cerebral profunda (ECP) do núcleo accumbens no tratamento de comportamentos autolesivos repetitivos e refratários em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo. Os objetivos secundários são examinar os efeitos do DBS na autocontenção (que acompanha o CIS em alguns casos) e no comportamento adaptativo (interação, conformidade e brincadeira).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos cálculos do tamanho da amostra dos resultados preliminares do nosso estudo de Fase I, vinte (20) pacientes serão recrutados e inscritos neste ensaio. Todos receberão estimulação do núcleo accumbens bilateralmente (2 eletrodos por paciente).
O estudo proposto é um ensaio de Fase II cruzado, randomizado em bloco, duplo-cego, unicêntrico.
A duração prevista do estudo é de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George M Ibrahim, MD
- Número de telefone: 416-813-7500
- E-mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- George Ibrahim
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Contato:
- MyLoi Huynh
- Número de telefone: 309117 416-813-7654
- E-mail: myloi.huynh@sickkids.ca
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Contato:
- Fay Kisteroff
- Número de telefone: 309014 416-813-7654
- E-mail: fay.kisteroff@sickkids.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade entre 5 e 17 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico DSM-5 de Transtorno do Espectro do Autismo
- História de comportamento autolesivo repetitivo, conforme relatado pelos pais e documentado na avaliação clínica, no momento da inscrição no estudo ou em registros médicos anteriores. A definição de autolesão é contextual, mas requer manifestação contínua, intermitente ou contínua de lesão física automediada à criança.
- Triagem pela equipe de estudo para presença de comportamento autolesivo reforçado automaticamente (ASIB) subtipo 2 ou subtipo 333 com base no histórico do cuidador.
- Falha ou não elegibilidade da terapia médica com comportamentos autolesivos repetitivos e contínuos, 6 meses ou mais após o início da terapia
- Pais ou responsáveis legais, incluindo cuidadores, informados e capazes de fornecer consentimento por escrito.
- Capaz de cumprir todos os testes, visitas de acompanhamento e compromissos e protocolos do estudo por 12 meses após o final da duração do estudo.
Critério de exclusão:
• Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina.
- Qualquer contra-indicação para exames de ressonância magnética.
- Presença de arritmias cardíacas ou outras condições cardíacas, respiratórias, renais ou endócrinas que possam acarretar risco significativo em um procedimento cirúrgico.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (DBS LIGADO e depois DESLIGADO)
Grupo 1: O DBS será LIGADO no Bloco 1 (três meses) após o período pós-operatório inicial de quatro semanas.
O dispositivo DBS será então desligado por duas semanas ("período de lavagem").
O aparelho permanecerá DESLIGADO no Bloco 2 (três meses).
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Estimulação elétrica do núcleo accumbens.
O DBS permanecerá desligado (ligado em 0V).
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Comparador de Placebo: Grupo 2 (DBS DESLIGADO e depois LIGADO)
Grupo 2: DBS permanecerá DESLIGADO no Bloco 1 (três meses) após o período pós-operatório inicial de quatro semanas.
O dispositivo permanecerá desligado durante duas semanas ("período de eliminação").
O DBS será ligado no Bloco 2 (três meses).
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Estimulação elétrica do núcleo accumbens.
O DBS permanecerá desligado (ligado em 0V).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamentos Repetitivos Revisada (RBS-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Um questionário de 44 itens que pergunta aos pais/cuidadores com que frequência um determinado comportamento ocorre no participante em uma escala de 0 a 3, bem como uma medida resumida de com que frequência os comportamentos repetitivos ocorrem em geral em uma escala de 1 a 100 . Pontuações mais altas indicam maior gravidade. |
Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de análise funcional (FA)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 30 semanas
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Uma avaliação comportamental baseada em observação que requer observar e quantificar como o comportamento autolesivo (SIB) muda em condições de uma avaliação padronizada e replicável.
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Linha de base, 16 semanas, 30 semanas
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Questionário de comportamento autolesivo (SIB-Q)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Uma escala de 25 itens com opções de resposta no estilo Likert que mede o comportamento autolesivo entre pessoas com deficiências de desenvolvimento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade. |
Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Questionário de Comportamento Repetitivo-2 (RBQ-2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Um questionário de 20 itens para pais/cuidadores que mede a frequência dos comportamentos repetitivos, restritos e sensoriais de uma criança. As pontuações do questionário podem ser somadas para dar uma pontuação total de comportamentos repetitivos, com uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 60 (com respostas '3' e '4' combinadas). Pontuações mais altas indicam maior gravidade. |
Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Questionário do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Um questionário aos pais elaborado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças. As pontuações variam de 0 a 92, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. |
Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Questionário de avaliação do Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 30 semanas
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Uma avaliação padronizada baseada em atividades projetada para avaliar habilidades de comunicação, interação social e uso imaginativo de materiais em indivíduos com suspeita de transtorno do espectro do autismo. Classificações:
Pontuações mais altas indicam maior presença de comportamentos associados ao transtorno do espectro do autismo. |
Linha de base, 16 semanas, 30 semanas
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Questionário da Escala de Agressão Ostensiva Modificada (MOAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Uma breve pesquisa sobre agressão aberta.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Questionário Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares - Versão Curta (BSFC-S)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Uma breve pesquisa sobre a carga parental de cuidados.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Linha de base, 4 semanas, 16 semanas, 30 semanas, 52 semanas
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Registro de comportamento autolesivo
Prazo: Linha de base (3 meses), semanalmente durante o teste
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Frequência relatada pelos pais/cuidadores de eventos autolesivos repetitivos durante um determinado período de tempo (ou seja,
número de eventos por dia)
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Linha de base (3 meses), semanalmente durante o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB # 1000081171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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