Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von Kindern mit Autismus (DBS-NACC)
: Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von refraktärem, repetitivem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Phase-II-Studie
Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von medikamentenresistentem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Phase-II-Studie
Um die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens bei der Behandlung von refraktärem, sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von DBS auf die Selbstbeherrschung (die in einigen Fällen mit SIB einhergeht) und adaptives Verhalten (Interaktion, Compliance und Spiel) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße anhand der vorläufigen Ergebnisse unserer Phase-I-Studie werden zwanzig (20) Patienten rekrutiert und in diese Studie aufgenommen. Alle erhalten eine beidseitige Stimulation des Nucleus accumbens (2 Elektroden pro Patient).
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, blockrandomisierte Crossover-Phase-II-Studie mit einem Zentrum.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-Mail: george.ibrahim@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Hauptermittler:
- George Ibrahim
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Kontakt:
- MyLoi Huynh
- Telefonnummer: 309117 416-813-7654
- E-Mail: myloi.huynh@sickkids.ca
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Kontakt:
- Fay Kisteroff
- Telefonnummer: 309014 416-813-7654
- E-Mail: fay.kisteroff@sickkids.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung 5–17 Jahre alt
- DSM-5-Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung
- Vorgeschichte wiederholten selbstverletzenden Verhaltens, wie von den Eltern berichtet und in der klinischen Beurteilung dokumentiert, entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder in früheren Krankenakten. Die Definition von Selbstverletzung ist kontextbezogen, erfordert jedoch eine andauernde, intermittierende oder kontinuierliche Manifestation einer selbstvermittelten körperlichen Verletzung des Kindes.
- Screening durch das Studienteam auf Anwesenheit von automatisch verstärktem selbstverletzendem Verhalten (ASIB) Subtyp 2 oder Subtyp 333 basierend auf der Vorgeschichte der Pflegekraft.
- Versagen oder Unzulänglichkeit einer medizinischen Therapie mit anhaltenden, sich wiederholenden selbstverletzenden Verhaltensweisen, 6 Monate oder länger nach Beginn der Therapie
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, einschließlich Betreuer, sind informiert und können eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Kann alle Tests, Nachuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle für 12 Monate nach Ende der Studiendauer einhalten.
Ausschlusskriterien:
• Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin.
- Irgendeine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Vorliegen von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder endokrinen Erkrankungen, die ein erhebliches Risiko durch einen chirurgischen Eingriff mit sich bringen können.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (DBS EIN, dann AUS)
Gruppe 1: DBS wird in Block 1 (drei Monate) nach der ersten vierwöchigen postoperativen Phase eingeschaltet.
Das DBS-Gerät wird dann für zwei Wochen ausgeschaltet („Auswaschphase“).
Das Gerät bleibt in Block 2 (drei Monate) AUS.
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Elektrische Stimulation des Nucleus accumbens.
DBS bleibt AUS (ein bei 0 V).
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 (DBS AUS, dann EIN)
Gruppe 2: DBS bleibt in Block 1 (drei Monate) nach der ersten vierwöchigen postoperativen Phase ausgeschaltet.
Danach bleibt das Gerät zwei Wochen lang ausgeschaltet („Auswaschphase“).
DBS wird in Block 2 (drei Monate) eingeschaltet.
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Elektrische Stimulation des Nucleus accumbens.
DBS bleibt AUS (ein bei 0 V).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Repetitive Behaviors Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Ein 44-Punkte-Fragebogen, der Eltern/Betreuer fragt, wie oft ein bestimmtes Verhalten bei dem Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 3 auftritt, sowie eine zusammenfassende Messung, wie oft die sich wiederholenden Verhaltensweisen insgesamt auf einer Skala von 1 bis 100 auftreten . Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. |
Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Funktionsanalyse (FA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 30 Wochen
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Eine beobachtungsbasierte Verhaltensbewertung, bei der beobachtet und quantifiziert werden muss, wie sich selbstverletzendes Verhalten (SIB) unter den Bedingungen einer standardisierten und reproduzierbaren Bewertung ändert.
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Ausgangswert: 16 Wochen, 30 Wochen
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Fragebogen zu selbstverletzendem Verhalten (SIB-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Eine 25-Punkte-Skala mit Antwortoptionen im Likert-Stil, die selbstverletzendes Verhalten bei Menschen mit Entwicklungsstörungen misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. |
Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Fragebogen zu repetitivem Verhalten 2 (RBQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Ein 20-Punkte-Fragebogen für Eltern/Betreuer, der die Häufigkeit repetitiver, eingeschränkter und sensorischer Verhaltensweisen eines Kindes misst. Fragebogenbewertungen können hinzugefügt werden, um eine Gesamtpunktzahl für repetitives Verhalten zu erhalten, mit einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 60 (mit den Antworten „3“ und „4“ kombiniert). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. |
Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Fragebogen zum pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Ein Elternfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern. Die Werte reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. |
Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 30 Wochen
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Eine standardisierte, aktivitätsbasierte Beurteilung zur Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten, der sozialen Interaktion und der fantasievollen Nutzung von Materialien bei Personen, bei denen der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung besteht. Klassifizierungen:
Höhere Werte weisen auf eine größere Präsenz von Verhaltensweisen hin, die mit einer Autismus-Spektrum-Störung in Zusammenhang stehen. |
Ausgangswert: 16 Wochen, 30 Wochen
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Fragebogen zur modifizierten Overt Aggression Scale (MOAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Ein kurzer Überblick über offene Aggression.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Der Fragebogen zur Belastungsskala für pflegende Angehörige – Kurzversion (BSFC-S).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Eine kurze Übersicht über die elterliche Fürsorgelast.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 16 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen
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Protokoll über selbstverletzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (3 Monate), wöchentlich während des Versuchs
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Von den Eltern/Betreuern gemeldete Häufigkeit wiederholter selbstverletzender Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum (d. h.
Anzahl Veranstaltungen pro Tag)
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Baseline (3 Monate), wöchentlich während des Versuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George M Ibrahim, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB # 1000081171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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