脊髄損傷患者における慢性疼痛の脳波学的特徴
2024年8月12日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脊髄損傷患者における慢性疼痛の脳波特性：探索的、介入的、非ランダム化対照研究
現在、慢性疼痛の診断には客観的かつ定量化可能なバイオマーカーが不足しています。
この研究は、脊髄損傷後の慢性疼痛患者の脳波特性を観察し、その後レミフェンタニル、エスケタミン、フルルビプロフェン、脊髄刺激による鎮痛介入を行うことを目的としています。
脳波の特徴と痛みの強さとの相関関係が調べられます。
この研究は、慢性疼痛の診断と治療の客観化を進めることを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, M.D., Ph D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
慢性的な痛みを伴う脊髄損傷患者
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III;
- 器用なマニュアル。
- 脊髄損傷後の慢性痛;
- 全身麻酔下での脊髄電気刺激装置の埋め込み。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 精神障害および行動障害のある人。
- 頭蓋脳疾患の既往歴;
- 薬物およびアルコール乱用歴;
- 失語症の患者、または痛みの評価に協力できない患者。
- エスケタミン、オピオイド、またはNSAIDに対する以前の副作用;
- 既知の重度のバイタル機能不全（心不全/腎機能不全/肝不全など）。
- 重症筋無力症、気管支喘息、または呼吸抑制の素因のある患者。
- 出血傾向;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- 妊娠中または授乳中。
痛みのない脊髄損傷患者
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III;
- 器用なマニュアル。
- 痛みのない脊髄損傷患者。
- 全身麻酔下での脊髄電気刺激装置の埋め込み。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 精神障害および行動障害のある人。
- 頭蓋脳疾患の既往歴;
- 薬物およびアルコール乱用歴;
- 失語症の患者、または痛みの評価に協力できない患者。
- エスケタミン、オピオイド、またはNSAIDに対する以前の副作用;
- 既知の重度のバイタル機能不全（心不全/腎機能不全/肝不全など）。
- 重症筋無力症、気管支喘息、または呼吸抑制の素因のある患者。
- 出血傾向;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：痛みのない患者さん
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安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
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実験的：エスケタミンで治療された慢性疼痛患者
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エスケタミンの0.2 mg/(kg・h)の用量での持続静脈内注入。
投与の 40 分後に安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
脊髄刺激装置をオフとオンの両方で、安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
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実験的：レミフェンタニルで治療されている慢性疼痛患者
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脊髄刺激装置をオフとオンの両方で、安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
レミフェンタニルの血漿薬物濃度は、0.5 ng/ml、1 ng/ml、および1.5 ng/mlに設定されました。
各血漿薬物濃度が定常状態に達した後、NRS スコアが評価され、安静状態の EEG が少なくとも 5 分間記録されました。
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実験的：フルルビプロフェンで治療されている慢性疼痛患者
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脊髄刺激装置をオフとオンの両方で、安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
100 mg のフルルビプロフェンを 1 回静脈内注射します。
投与の 10 分後に安静状態の EEG データと NRS スコアを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGスペクトル特性
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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エスケタミン、レミフェンタニル、フルルビプロフェンの投与および脊髄刺激下における脊髄損傷患者の慢性疼痛の EEG パワースペクトル特性（δ、θ、α、β、および γ 周波数帯域を含む）。 δ、θ、α、β、および γ 周波数帯域を含む投与。 |
トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール(NRS)
時間枠：治験期間中（治験完了まで、7日間）
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鎮痛治療の前後の数値評価スケール評価。
NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
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治験期間中（治験完了まで、7日間）
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全般性不安障害(GAD-7)
時間枠：治験期間中（治験完了まで、7日間）
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GAD-7 スケールは 0 から 21 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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治験期間中（治験完了まで、7日間）
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患者健康質問票-9(PHQ-9)
時間枠：治験期間中（治験完了まで、7日間）
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PHQ-9 スケールは 0 から 27 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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治験期間中（治験完了まで、7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, M.D., Ph D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月25日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- zz20240512
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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