Caratteristiche elettroencefalografiche del dolore cronico in pazienti con lesioni del midollo spinale
12 agosto 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Caratteristiche elettroencefalografiche del dolore cronico in pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato esplorativo, interventistico, non randomizzato
La diagnosi di dolore cronico attualmente non dispone di biomarcatori oggettivi e quantificabili.
Questo studio si propone di osservare le caratteristiche EEG di pazienti con dolore cronico a seguito di lesione del midollo spinale e successivamente somministrare interventi analgesici con remifentanil, esketamina, flurbiprofene e stimolazione del midollo spinale.
Verrà esaminata la correlazione tra le caratteristiche dell'EEG e l'intensità del dolore.
La ricerca mira a promuovere l’oggettivazione della diagnosi e del trattamento del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti con lesioni del midollo spinale con dolore cronico
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni;
- Società americana di anestesisti (ASA) I-III;
- destromanuale;
- Dolore cronico conseguente a lesione del midollo spinale;
- Impianto di stimolatore elettrico del midollo spinale in anestesia generale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi mentali e comportamentali.
- Storia precedente di malattia craniocerebrale;
- Storia di abuso di droghe e alcol;
- Pazienti con afasia o incapacità di collaborare alla valutazione del dolore;
- Precedenti reazioni avverse a esketamina, oppioidi o FANS;
- Nota grave insufficienza dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
- Pazienti con miastenia grave, asma bronchiale o predisposizione alla depressione respiratoria;
- Tendenza al sanguinamento;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Gravidanza o allattamento.
Pazienti con lesioni del midollo spinale senza dolore
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni;
- Società americana di anestesisti (ASA) I-III;
- destromanuale;
- Pazienti con lesioni del midollo spinale senza dolore;
- Impianto di stimolatore elettrico del midollo spinale in anestesia generale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi mentali e comportamentali.
- Storia precedente di malattia craniocerebrale;
- Storia di abuso di droghe e alcol;
- Pazienti con afasia o incapacità di collaborare alla valutazione del dolore;
- Precedenti reazioni avverse a esketamina, oppioidi o FANS;
- Nota grave insufficienza dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
- Pazienti con miastenia grave, asma bronchiale o predisposizione alla depressione respiratoria;
- Tendenza al sanguinamento;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Pazienti senza dolore
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Raccogliere dati EEG a riposo e punteggi NRS.
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Sperimentale: Pazienti con dolore cronico trattati con esketamina
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Infusione endovenosa continua di esketamina alla dose di 0,2 mg/(kg · h).
Raccogliere i dati EEG a riposo e i punteggi NRS 40 minuti dopo la somministrazione.
Raccogliere dati EEG in stato di riposo e punteggi NRS con lo stimolatore del midollo spinale sia acceso che spento.
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Sperimentale: Pazienti con dolore cronico trattati con remifentanil
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Raccogliere dati EEG in stato di riposo e punteggi NRS con lo stimolatore del midollo spinale sia acceso che spento.
Le concentrazioni plasmatiche del farmaco remifentanil sono state fissate a 0,5 ng/ml, 1 ng/ml e 1,5 ng/ml.
Dopo che ciascuna concentrazione plasmatica del farmaco ha raggiunto uno stato stazionario, sono stati valutati i punteggi NRS e l'EEG a riposo è stato registrato per almeno 5 minuti.
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Sperimentale: Pazienti con dolore cronico trattati con flurbiprofene
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Raccogliere dati EEG in stato di riposo e punteggi NRS con lo stimolatore del midollo spinale sia acceso che spento.
Singola iniezione endovenosa di Flurbiprofene alla dose di 100 mg.
Raccogliere i dati EEG a riposo e i punteggi NRS 10 minuti dopo la somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche spettrali dell'EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Caratteristiche dello spettro di potenza EEG del dolore cronico in pazienti con lesioni del midollo spinale sottoposti a somministrazione di esketamina, remifentanil, flurbiprofene e stimolazione del midollo spinale, comprese le bande di frequenza δ, θ, α, β e γ. somministrazione, comprese le bande di frequenza δ, θ, α, β e γ. |
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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Valutazione tramite scala numerica di valutazione del trattamento pre e post analgesico.
L'NRS varia da 0 a 10, dove 0-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
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Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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La scala GAD-7 varia da 0 a 21 punti, dove un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato.
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Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ-9)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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La scala PHQ-9 varia da 0 a 27 punti, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di depressione.
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Durante lo studio (fino al completamento dello studio, 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Dolore cronico
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Remifentanil
- Esketamina
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- zz20240512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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