Características eletroencefalográficas da dor crônica em pacientes com lesão medular
12 de agosto de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Características eletroencefalográficas da dor crônica em pacientes com lesão medular: um estudo exploratório, intervencionista e controlado não randomizado
O diagnóstico da dor crónica carece atualmente de biomarcadores objetivos e quantificáveis.
Este estudo tem como objetivo observar as características do EEG de pacientes com dor crônica após lesão medular e posteriormente administrar intervenções analgésicas com remifentanil, escetamina, flurbiprofeno e estimulação medular.
A correlação entre as características do EEG e a intensidade da dor será examinada.
A pesquisa visa avançar na objetivação do diagnóstico e tratamento da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes com lesão medular e dor crônica
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III;
- Dextromanual;
- Dor Crônica após Lesão da Medula Espinhal;
- Implante de estimulador elétrico medular sob anestesia geral;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com transtornos mentais e comportamentais.
- História prévia de doença craniocerebral;
- História de abuso de drogas e álcool;
- Pacientes com afasia ou incapacidade de cooperar com as avaliações da dor;
- Reação adversa anterior à escetamina, opioides ou AINEs;
- Insuficiência grave conhecida de sinais vitais (como insuficiência cardíaca/disfunção renal/insuficiência hepática);
- Pacientes com miastenia gravis, asma brônquica ou predisposição à depressão respiratória;
- Tendência a sangramento;
- IMC ≥ 35 kg/m²;
- Gravidez ou lactação.
Pacientes com lesão medular sem dor
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III;
- Dextromanual;
- Pacientes com lesão medular sem dor;
- Implante de estimulador elétrico medular sob anestesia geral;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com transtornos mentais e comportamentais.
- História prévia de doença craniocerebral;
- História de abuso de drogas e álcool;
- Pacientes com afasia ou incapacidade de cooperar com as avaliações da dor;
- Reação adversa anterior à escetamina, opioides ou AINEs;
- Insuficiência grave conhecida de sinais vitais (como insuficiência cardíaca/disfunção renal/insuficiência hepática);
- Pacientes com miastenia gravis, asma brônquica ou predisposição à depressão respiratória;
- Tendência a sangramento;
- IMC ≥ 35 kg/m²;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Pacientes sem dor
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Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS.
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Experimental: Pacientes com dor crônica tratados com escetamina
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Infusão intravenosa contínua de escetamina na dose de 0,2 mg/(kg · h).
Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS 40 minutos após a administração.
Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS com o estimulador da medula espinhal desligado e ligado.
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Experimental: Pacientes com dor crônica tratados com remifentanil
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Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS com o estimulador da medula espinhal desligado e ligado.
As concentrações plasmáticas de remifentanil foram fixadas em 0,5 ng/ml, 1 ng/ml e 1,5 ng/ml.
Depois que cada concentração plasmática do medicamento atingiu um estado estacionário, os escores NRS foram avaliados e o EEG em estado de repouso foi registrado por pelo menos 5 minutos.
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Experimental: Pacientes com dor crônica tratados com flurbiprofeno
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Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS com o estimulador da medula espinhal desligado e ligado.
Injeção intravenosa única de Flurbiprofeno na dose de 100 mg.
Colete dados de EEG em estado de repouso e pontuações NRS 10 minutos após a administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características espectrais de EEG
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Características do espectro de potência do EEG da dor crônica em pacientes com lesão medular sob administração de escetamina, remifentanil, flurbiprofeno e estimulação medular, incluindo as bandas de frequência δ, θ, α, β e γ. administração, incluindo as bandas de frequência δ, θ, α, β e γ. |
Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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Avaliação da escala numérica de avaliação pré e pós-tratamento analgésico.
A NRS varia de 0 a 10, sendo que 0-3 indica dor leve, 4-6 indica dor moderada e 7-10 indica dor intensa.
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Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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A escala GAD-7 varia de 0 a 21 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
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Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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A escala PHQ-9 varia de 0 a 27 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de depressão.
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Durante o teste (até a conclusão do estudo, 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Dor crônica
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Remifentanil
- Esketamina
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- zz20240512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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