척수손상 환자의 만성통증에 대한 뇌파학적 특성
2024년 8월 12일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
척수 손상 환자의 만성 통증에 대한 뇌파 특성: 탐색적, 중재적, 비무작위 대조 연구
만성 통증의 진단에는 현재 객관적이고 정량화 가능한 바이오마커가 부족합니다.
본 연구의 목적은 척수 손상 후 만성 통증이 있는 환자의 뇌파 특성을 관찰한 후 레미펜타닐, 에스케타민, 플루르비프로펜 및 척수 자극을 이용한 진통제 중재를 시행하는 것입니다.
EEG 특징과 통증 강도 사이의 상관관계를 조사합니다.
이번 연구는 만성통증 진단과 치료의 객관화를 앞당기는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, M.D., Ph D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
만성 통증이 있는 척수 손상 환자
포함 기준:
- 18~65세
- 미국마취과학회(ASA) I-III;
- 손재주;
- 척수 손상 후 만성 통증;
- 전신 마취 하에 척수 전기 자극기 이식;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정신 및 행동 장애가 있는 사람.
- 두개뇌질환의 이전 병력;
- 약물 및 알코올 남용의 병력;
- 실어증이 있거나 통증 평가에 협조할 수 없는 환자;
- 에스케타민, 오피오이드 또는 NSAID에 대한 이전의 부작용;
- 알려진 심각한 활력 부족(심부전/신부전/간부전 등);
- 중증근육무력증, 기관지 천식 또는 호흡억제 소인이 있는 환자;
- 출혈 경향;
- BMI ≥ 35kg/m²;
- 임신 또는 수유.
통증이 없는 척수 손상 환자
포함 기준:
- 18~65세
- 미국마취과학회(ASA) I-III;
- 손재주;
- 통증이 없는 척수 손상 환자;
- 전신 마취 하에 척수 전기 자극기 이식;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정신 및 행동 장애가 있는 사람.
- 두개뇌질환의 이전 병력;
- 약물 및 알코올 남용의 병력;
- 실어증이 있거나 통증 평가에 협조할 수 없는 환자;
- 에스케타민, 오피오이드 또는 NSAID에 대한 이전의 부작용;
- 알려진 심각한 활력 부족(심부전/신부전/간부전 등);
- 중증근육무력증, 기관지 천식 또는 호흡억제 소인이 있는 환자;
- 출혈 경향;
- BMI ≥ 35kg/m²;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 통증이 없는 환자
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휴식 상태의 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
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실험적: 에스케타민으로 치료 중인 만성통증 환자
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에스케타민을 0.2 mg/(kg·h) 용량으로 지속적으로 정맥 주입합니다.
투여 후 40분 동안 휴식 상태 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
척수 자극기를 껐다가 켜서 휴식 상태 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
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실험적: Remifentanil로 치료 중인 만성통증 환자
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척수 자극기를 껐다가 켜서 휴식 상태 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
레미펜타닐의 혈장 약물 농도는 0.5ng/ml, 1ng/ml, 1.5ng/ml로 설정되었습니다.
각 혈장 약물 농도가 항정 상태에 도달한 후 NRS 점수를 평가하고 휴식 상태 EEG를 최소 5분 동안 기록했습니다.
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실험적: 플루비프로펜으로 치료 중인 만성 통증 환자
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척수 자극기를 껐다가 켜서 휴식 상태 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
Flurbiprofen 100mg을 단회 정맥 주사합니다.
투여 후 10분 동안 휴식 상태 EEG 데이터와 NRS 점수를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 스펙트럼 특성
기간: 시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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에스케타민, 레미펜타닐, 플루르비프로펜 투여 및 δ, θ, α, β 및 γ 주파수 대역을 포함한 척수 자극을 받은 척수 손상 환자의 만성 통증에 대한 EEG 파워 스펙트럼 특성. δ, θ, α, β 및 γ 주파수 대역을 포함한 투여. |
시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자평가척도(NRS)
기간: 시험기간(연구완료까지, 7일)
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수치 평가 척도 평가 진통제 치료 전 및 후.
NRS의 범위는 0~10으로 0~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증을 나타낸다.
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시험기간(연구완료까지, 7일)
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범불안장애(GAD-7)
기간: 시험기간(연구완료까지, 7일)
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GAD-7 척도의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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시험기간(연구완료까지, 7일)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 시험기간(연구완료까지, 7일)
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PHQ-9 척도의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
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시험기간(연구완료까지, 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- zz20240512
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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