Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske karakteristika af kroniske smerter hos patienter med rygmarvsskade

12. august 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Elektroencefalografiske karakteristika af kroniske smerter hos patienter med rygmarvsskade: en eksplorativ, interventionel, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Diagnosen kronisk smerte mangler i øjeblikket objektive og kvantificerbare biomarkører. Denne undersøgelse har til formål at observere EEG-karakteristika hos patienter med kroniske smerter efter rygmarvsskade og efterfølgende administrere smertestillende indgreb med remifentanil, esketamin, flurbiprofen og rygmarvsstimulering. Sammenhængen mellem EEG-træk og smerteintensitet vil blive undersøgt. Forskningen har til formål at fremme objektiveringen af ​​kronisk smertediagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Rygmarvsskadepatienter med kroniske smerter

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Dextromanual;
  • Kroniske smerter efter rygmarvsskade;
  • Rygmarvs elektrisk stimulator implantation under generel anæstesi;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser.
  • Tidligere kraniocerebral sygdom;
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug;
  • Patienter med afasi eller manglende evne til at samarbejde med smertevurderingerne;
  • Tidligere bivirkning på esketamin, opioider eller NSAID'er;
  • Kendt alvorlig insufficiens af vitale funktioner (såsom hjertesvigt/nyreinsufficiens/leversvigt);
  • Patienter med myasthenia gravis, bronkial astma eller en disposition for respirationsdepression;
  • Blødningstendens;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Graviditet eller amning.

Patienter med rygmarvsskade uden smerter

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Dextromanual;
  • Rygmarvsskadepatienter uden smerter;
  • Rygmarvs elektrisk stimulator implantation under generel anæstesi;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser.
  • Tidligere kraniocerebral sygdom;
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug;
  • Patienter med afasi eller manglende evne til at samarbejde med smertevurderingerne;
  • Tidligere bivirkning på esketamin, opioider eller NSAID'er;
  • Kendt alvorlig insufficiens af vitale funktioner (såsom hjertesvigt/nyreinsufficiens/leversvigt);
  • Patienter med myasthenia gravis, bronkial astma eller en disposition for respirationsdepression;
  • Blødningstendens;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Patienter uden smerter
Andet: Ingen indgriben
Indsaml hviletilstand EEG-data og NRS-score.
Eksperimentel: Patienter med kroniske smerter behandlet med esketamin
Medicin: Esketamin (kontinuerlig infusion)
Kontinuerlig intravenøs infusion af esketamin i en dosis på 0,2 mg/(kg · time). Indsaml hviletilstand EEG-data og NRS-score 40 minutter efter administration.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Indsaml hviletilstands EEG-data og NRS-scores med rygmarvsstimulatoren både slukket og tændt.
Eksperimentel: Patienter med kroniske smerter behandlet med remifentanil
Enhed: Rygmarvsstimulering
Indsaml hviletilstands EEG-data og NRS-scores med rygmarvsstimulatoren både slukket og tændt.
Medicin: Remifentanil (målstyret infusion)
Plasma-lægemiddelkoncentrationerne af remifentanil blev sat til 0,5 ng/ml, 1 ng/ml og 1,5 ng/ml. Efter at hver plasma-lægemiddelkoncentration nåede en steady state, blev NRS-scorerne vurderet, og hviletilstands-EEG blev registreret i mindst 5 minutter.
Eksperimentel: Patienter med kroniske smerter behandlet med flurbiprofen
Enhed: Rygmarvsstimulering
Indsaml hviletilstands EEG-data og NRS-scores med rygmarvsstimulatoren både slukket og tændt.
Medicin: Flurbiprofen (enkelt intravenøs injektion)
Enkelt intravenøs injektion af Flurbiprofen i en dosis på 100 mg. Indsaml hviletilstand EEG-data og NRS-score 10 minutter efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG spektrale karakteristika
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).

EEG-effektspektrumkarakteristika for kronisk smerte hos patienter med rygmarvsskade under esketamin, remifentanil, flurbiprofen-administration og rygmarvsstimulering, herunder δ, θ, α, β og γ frekvensbåndene.

administration, herunder δ, θ, α, β og y frekvensbåndene.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)
Numerisk vurderingsskalavurdering Præ- og postanalgetisk behandling. NRS varierer fra 0 til 10, hvor 0-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)
GAD-7 skalaen går fra 0 til 21 point, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)
Patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9)
Tidsramme: Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)
PHQ-9-skalaen går fra 0 til 27 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af depression.
Under forsøget (gennem undersøgelsens afslutning, 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zz20240512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner