Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka elektroencefalograficzna przewlekłego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Elektroencefalograficzna charakterystyka przewlekłego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego: eksploracyjne, interwencyjne, nierandomizowane badanie kontrolowane

W diagnostyce bólu przewlekłego brakuje obecnie obiektywnych i wymiernych biomarkerów. Celem tego badania jest obserwacja charakterystyki EEG pacjentów z przewlekłym bólem po urazie rdzenia kręgowego, a następnie zastosowanie interwencji przeciwbólowych z użyciem remifentanylu, esketaminy, flurbiprofenu i stymulacji rdzenia kręgowego. Zbadana zostanie korelacja pomiędzy cechami EEG a natężeniem bólu. Celem badania jest postęp w obiektywizacji diagnostyki i leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego z przewlekłym bólem

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 65 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III;
  • praworęczny;
  • Przewlekły ból po urazie rdzenia kręgowego;
  • Wszczepienie stymulatora elektrycznego rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami zachowania.
  • Historia chorób czaszkowo-mózgowych;
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  • Pacjenci z afazją lub niemożnością współpracy przy ocenie bólu;
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na esketaminę, opioidy lub NLPZ;
  • Znana ciężka niewydolność funkcji życiowych (taka jak niewydolność serca/zaburzenie czynności nerek/niewydolność wątroby);
  • Pacjenci z miastenią, astmą oskrzelową lub predyspozycją do depresji oddechowej;
  • Skłonność do krwawień;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Ciąża lub laktacja.

Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego bez bólu

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 65 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III;
  • praworęczny;
  • Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego bez bólu;
  • Wszczepienie stymulatora elektrycznego rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami zachowania.
  • Historia chorób czaszkowo-mózgowych;
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  • Pacjenci z afazją lub niemożnością współpracy przy ocenie bólu;
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na esketaminę, opioidy lub NLPZ;
  • Znana ciężka niewydolność funkcji życiowych (taka jak niewydolność serca/zaburzenie czynności nerek/niewydolność wątroby);
  • Pacjenci z miastenią, astmą oskrzelową lub predyspozycją do depresji oddechowej;
  • Skłonność do krwawień;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pacjenci bez bólu
Inny: Żadnej interwencji
Zbieraj dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS.
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni esketaminą
Lek: Esketamina (wlew ciągły)
Ciągły wlew dożylny esketaminy w dawce 0,2 mg/(kg·h). Zbierz dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS 40 minut po podaniu.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zbieraj dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS przy wyłączonym i włączonym stymulatorze rdzenia kręgowego.
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni remifentanylem
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zbieraj dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS przy wyłączonym i włączonym stymulatorze rdzenia kręgowego.
Lek: Remifentanyl (wlew kontrolowany docelowo)
Stężenia remifentanylu w osoczu ustalono na 0,5 ng/ml, 1 ng/ml i 1,5 ng/ml. Gdy każde stężenie leku w osoczu osiągnęło stan stacjonarny, oceniano wyniki NRS i rejestrowano EEG w stanie spoczynku przez co najmniej 5 minut.
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni flurbiprofenem
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zbieraj dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS przy wyłączonym i włączonym stymulatorze rdzenia kręgowego.
Lek: Flurbiprofen (pojedyncze wstrzyknięcie dożylne)
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Flurbiprofenu w dawce 100 mg. Zbierz dane EEG w stanie spoczynku i wyniki NRS 10 minut po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka widmowa EEG
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).

Charakterystyka widma mocy EEG przewlekłego bólu u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego po podaniu esketaminy, remifentanylu, flurbiprofenu i stymulacji rdzenia kręgowego, w tym pasma częstotliwości δ, θ, α, β i γ.

administracji, w tym pasma częstotliwości δ, θ, α, β i γ.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)
Numeryczna skala ocen Ocena przed i po leczeniu przeciwbólowym. NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)
Skala GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9(PHQ-9)
Ramy czasowe: W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)
Skala PHQ-9 mieści się w przedziale od 0 do 27 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
W trakcie okresu próbnego (do zakończenia badania, 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zz20240512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj