Características electroencefalográficas del dolor crónico en pacientes con lesión de la médula espinal
12 de agosto de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Características electroencefalográficas del dolor crónico en pacientes con lesión de la médula espinal: un estudio controlado exploratorio, intervencionista y no aleatorizado
El diagnóstico del dolor crónico carece actualmente de biomarcadores objetivos y cuantificables.
Este estudio tiene como objetivo observar las características del EEG de pacientes con dolor crónico después de una lesión de la médula espinal y posteriormente administrar intervenciones analgésicas con remifentanilo, esketamina, flurbiprofeno y estimulación de la médula espinal.
Se examinará la correlación entre las características del EEG y la intensidad del dolor.
La investigación tiene como objetivo avanzar en la objetivación del diagnóstico y tratamiento del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes con lesión de la médula espinal y dolor crónico
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III;
- dextromanual;
- Dolor crónico después de una lesión de la médula espinal;
- Implantación de estimulador eléctrico de médula espinal bajo anestesia general;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales y del comportamiento.
- Historia previa de enfermedad craneoencefálica;
- Historial de abuso de drogas y alcohol;
- Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones del dolor;
- Reacción adversa previa a esketamina, opioides o AINE;
- Insuficiencia grave conocida de signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
- Pacientes con miastenia gravis, asma bronquial o predisposición a la depresión respiratoria;
- Tendencia a sangrar;
- IMC ≥ 35 kg/m²;
- Embarazo o lactancia.
Pacientes con lesión de la médula espinal sin dolor
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III;
- dextromanual;
- Pacientes con lesión de la médula espinal sin dolor;
- Implantación de estimulador eléctrico de médula espinal bajo anestesia general;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales y del comportamiento.
- Historia previa de enfermedad craneoencefálica;
- Historial de abuso de drogas y alcohol;
- Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones del dolor;
- Reacción adversa previa a esketamina, opioides o AINE;
- Insuficiencia grave conocida de signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
- Pacientes con miastenia gravis, asma bronquial o predisposición a la depresión respiratoria;
- Tendencia a sangrar;
- IMC ≥ 35 kg/m²;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Pacientes sin dolor
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Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS.
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Experimental: Pacientes con dolor crónico tratados con esketamina
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Infusión intravenosa continua de esketamina a dosis de 0,2 mg/(kg · h).
Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS 40 minutos después de la administración.
Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS con el estimulador de la médula espinal encendido y apagado.
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Experimental: Pacientes con dolor crónico tratados con remifentanilo
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Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS con el estimulador de la médula espinal encendido y apagado.
Las concentraciones plasmáticas del fármaco remifentanilo se establecieron en 0,5 ng/ml, 1 ng/ml y 1,5 ng/ml.
Después de que cada concentración plasmática de fármaco alcanzó un estado estable, se evaluaron las puntuaciones NRS y se registró un EEG en estado de reposo durante al menos 5 minutos.
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Experimental: Pacientes con dolor crónico tratados con flurbiprofeno
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Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS con el estimulador de la médula espinal encendido y apagado.
Inyección intravenosa única de flurbiprofeno a una dosis de 100 mg.
Recopile datos de EEG en estado de reposo y puntuaciones NRS 10 minutos después de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características espectrales del EEG
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Características del espectro de potencia del EEG del dolor crónico en pacientes con lesión de la médula espinal bajo administración de esketamina, remifentanilo, flurbiprofeno y estimulación de la médula espinal, incluidas las bandas de frecuencia δ, θ, α, β y γ. administración, incluidas las bandas de frecuencia δ, θ, α, β y γ. |
Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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Evaluación de escala de calificación numérica antes y después del tratamiento analgésico.
El NRS varía de 0 a 10, donde 0-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
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Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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La escala GAD-7 va de 0 a 21 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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La escala PHQ-9 varía de 0 a 27 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Dolor crónico
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Remifentanilo
- Esketamina
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- zz20240512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .