Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické charakteristiky chronické bolesti u pacientů s poraněním míchy

12. srpna 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Elektroencefalografické charakteristiky chronické bolesti u pacientů s poraněním míchy: explorativní, intervenční, nerandomizovaná kontrolovaná studie

Diagnostika chronické bolesti v současnosti postrádá objektivní a kvantifikovatelné biomarkery. Tato studie si klade za cíl sledovat EEG charakteristiky pacientů s chronickou bolestí po poranění míchy a následně podávat analgetické intervence s remifentanilem, esketaminem, flurbiprofenem a míšní stimulací. Bude zkoumána korelace mezi EEG rysy a intenzitou bolesti. Cílem výzkumu je pokročit v objektivizaci diagnostiky a léčby chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s poraněním míchy s chronickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III;
  • dextromanuální;
  • chronická bolest po poranění míchy;
  • implantace míšního elektrického stimulátoru v celkové anestezii;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s duševními poruchami a poruchami chování.
  • Předchozí anamnéza kraniocerebrálního onemocnění;
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
  • Pacienti s afázií nebo neschopností spolupracovat při hodnocení bolesti;
  • Předchozí nežádoucí reakce na esketamin, opioidy nebo NSAID;
  • Známá závažná nedostatečnost vitálních funkcí (jako je srdeční selhání / renální dysfunkce / jaterní selhání);
  • Pacienti s myasthenia gravis, bronchiálním astmatem nebo predispozicí k respirační depresi;
  • tendence ke krvácení;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Těhotenství nebo kojení.

Pacienti s poraněním míchy bez bolesti

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III;
  • dextromanuální;
  • Pacienti s poraněním míchy bez bolesti;
  • implantace míšního elektrického stimulátoru v celkové anestezii;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s duševními poruchami a poruchami chování.
  • Předchozí anamnéza kraniocerebrálního onemocnění;
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
  • Pacienti s afázií nebo neschopností spolupracovat při hodnocení bolesti;
  • Předchozí nežádoucí reakce na esketamin, opioidy nebo NSAID;
  • Známá závažná nedostatečnost vitálních funkcí (jako je srdeční selhání / renální dysfunkce / jaterní selhání);
  • Pacienti s myasthenia gravis, bronchiálním astmatem nebo predispozicí k respirační depresi;
  • tendence ke krvácení;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pacienti bez bolesti
Jiný: Žádný zásah
Sbírejte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS.
Experimentální: Pacienti s chronickou bolestí léčení esketaminem
Lék: Esketamin (nepřetržitá infuze)
Kontinuální intravenózní infuze esketaminu v dávce 0,2 mg/(kg · h). Shromážděte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS 40 minut po podání.
Přístroj: Stimulace míchy
Sbírejte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS s vypnutým i zapnutým míšním stimulátorem.
Experimentální: Pacienti s chronickou bolestí léčení remifentanilem
Přístroj: Stimulace míchy
Sbírejte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS s vypnutým i zapnutým míšním stimulátorem.
Lék: Remifentanil (cíleně kontrolovaná infuze)
Plazmatické koncentrace léčiva remifentanilu byly nastaveny na 0,5 ng/ml, 1 ng/ml a 1,5 ng/ml. Poté, co každá plazmatická koncentrace léčiva dosáhla ustáleného stavu, byla hodnocena NRS skóre a EEG v klidovém stavu bylo zaznamenáváno po dobu alespoň 5 minut.
Experimentální: Pacienti s chronickou bolestí léčení flurbiprofenem
Přístroj: Stimulace míchy
Sbírejte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS s vypnutým i zapnutým míšním stimulátorem.
Lék: Flurbiprofen (jednotlivá intravenózní injekce)
Jednorázová intravenózní injekce flurbiprofenu v dávce 100 mg. Shromážděte data EEG v klidovém stavu a skóre NRS 10 minut po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG spektrální charakteristiky
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).

Charakteristika energetického spektra EEG chronické bolesti u pacientů s poraněním míchy při podávání esketaminu, remifentanilu, flurbiprofenu a stimulaci míchy, včetně frekvenčních pásem δ, θ, α, β a γ.

podávání, včetně frekvenčních pásem 5, 9, a, p a y.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)
Vyhodnocení numerické hodnotící stupnice před a po analgetické léčbě. NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)
Škála GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)
Stupnice PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Během zkušebního období (po dokončení studie, 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zz20240512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit