Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden kroonisen kivun elektroenkefalografiset ominaisuudet

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Kroonisen kivun elektroenkefalografiset ominaisuudet potilailla, joilla on selkäydinvamma: tutkiva, interventio, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kroonisen kivun diagnoosista puuttuu tällä hetkellä objektiivisia ja mitattavissa olevia biomarkkereita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla potilaiden EEG-ominaisuuksia, joilla on krooninen kipu selkäydinvamman jälkeen, ja antaa sen jälkeen kipua lievittäviä interventioita remifentaniililla, esketamiinilla, flurbiprofeenilla ja selkäydinstimulaatiolla. EEG-ominaisuuksien ja kivun voimakkuuden välistä korrelaatiota tutkitaan. Tutkimuksen tavoitteena on edistää kroonisen kivun diagnosoinnin ja hoidon objektivisointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Selkäydinvammapotilaat, joilla on krooninen kipu

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 65 vuotta vanha;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Dekstromanuaalinen;
  • Selkäydinvamman jälkeinen krooninen kipu;
  • Selkäytimen sähköstimulaattorin istutus yleisanestesiassa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöitä.
  • Aiempi kallon aivosairaus;
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia;
  • Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa;
  • Aiempi haittavaikutus esketamiinille, opioideille tai tulehduskipulääkkeille;
  • Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta/maksan vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis, keuhkoastma tai taipumus hengityslamaan;
  • verenvuototaipumus;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Raskaus tai imetys.

Selkäydinvammapotilaat ilman kipua

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 65 vuotta vanha;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Dekstromanuaalinen;
  • Selkäydinvammapotilaat ilman kipua;
  • Selkäytimen sähköstimulaattorin istutus yleisanestesiassa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöitä.
  • Aiempi kallon aivosairaus;
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia;
  • Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa;
  • Aiempi haittavaikutus esketamiinille, opioideille tai tulehduskipulääkkeille;
  • Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta/maksan vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis, keuhkoastma tai taipumus hengityslamaan;
  • verenvuototaipumus;
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Potilaat ilman kipua
Muut: Ei väliintuloa
Kerää lepotilan EEG-tiedot ja NRS-pisteet.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen kipu, joita hoidetaan esketamiinilla
Lääke: Esketamiini (jatkuva infuusio)
Jatkuva esketamiinin suonensisäinen infuusio annoksella 0,2 mg/(kg · h). Kerää lepotilan EEG-tiedot ja NRS-pisteet 40 minuuttia annon jälkeen.
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Kerää lepotilan EEG-tietoja ja NRS-pisteitä selkäydinstimulaattorin ollessa kytkettynä pois päältä ja päälle.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen kipu, joita hoidetaan remifentaniililla
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Kerää lepotilan EEG-tietoja ja NRS-pisteitä selkäydinstimulaattorin ollessa kytkettynä pois päältä ja päälle.
Lääke: Remifentaniili (kohdekontrolloitu infuusio)
Remifentaniilin plasman lääkepitoisuudet asetettiin arvoihin 0,5 ng/ml, 1 ng/ml ja 1,5 ng/ml. Kun jokainen plasman lääkeainepitoisuus saavutti vakaan tilan, NRS-pisteet arvioitiin ja lepotilan EEG:tä rekisteröitiin vähintään 5 minuutin ajan.
Kokeellinen: Flurbiprofeenilla hoidetut potilaat, joilla on krooninen kipu
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Kerää lepotilan EEG-tietoja ja NRS-pisteitä selkäydinstimulaattorin ollessa kytkettynä pois päältä ja päälle.
Lääke: Flurbiprofeeni (kertainjektio suonensisäisesti)
Flurbiprofeenin kertainjektio suonensisäisesti annoksella 100 mg. Kerää lepotilan EEG-tiedot ja NRS-pisteet 10 minuuttia annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG:n spektriominaisuudet
Aikaikkuna: Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).

Kroonisen kivun EEG-tehospektrin ominaisuudet potilailla, joilla on selkäydinvaurio esketamiinin, remifentaniilin, flurbiprofeenin ja selkäydinstimulaation aikana, mukaan lukien δ-, θ-, α-, β- ja γ-taajuuskaistat.

annostelu, mukaan lukien 8-, 8-, a-, p- ja y-taajuuskaistat.
Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)
Numeerinen arviointiasteikon arviointi ennen ja jälkeen kipulääkehoitoa. NRS vaihtelee välillä 0-10, 0-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 osoittaa voimakasta kipua.
Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)
GAD-7-asteikko vaihtelee välillä 0–21 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)
PHQ-9-asteikko vaihtelee välillä 0–27 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zz20240512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa