Elektroenzephalographische Merkmale chronischer Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
12. August 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Elektroenzephalographische Merkmale chronischer Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung: eine explorative, interventionelle, nicht randomisierte kontrollierte Studie
Der Diagnose chronischer Schmerzen fehlen derzeit objektive und quantifizierbare Biomarker.
Ziel dieser Studie ist es, die EEG-Merkmale von Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung zu beobachten und anschließend analgetische Interventionen mit Remifentanil, Esketamin, Flurbiprofen und Rückenmarksstimulation durchzuführen.
Der Zusammenhang zwischen EEG-Merkmalen und Schmerzintensität wird untersucht.
Ziel der Forschung ist es, die Objektivierung der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzen voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruquan Han, M.D., Ph D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-Mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph D.
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-Mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen und chronischen Schmerzen
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III;
- Dextromanuell;
- Chronische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung;
- Implantation eines elektrischen Rückenmarksstimulators unter Vollnarkose;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen.
- Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung;
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch;
- Patienten mit Aphasie oder Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung mitzuarbeiten;
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Esketamin, Opioide oder NSAIDs;
- Bekannte schwere Insuffizienz der Vitalfunktionen (z. B. Herzinsuffizienz/Nierenfunktionsstörung/Leberversagen);
- Patienten mit Myasthenia gravis, Asthma bronchiale oder einer Veranlagung zu Atemdepression;
- Blutungsneigung;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Patienten mit Rückenmarksverletzungen ohne Schmerzen
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III;
- Dextromanuell;
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen ohne Schmerzen;
- Implantation eines elektrischen Rückenmarksstimulators unter Vollnarkose;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen.
- Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung;
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch;
- Patienten mit Aphasie oder Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung mitzuarbeiten;
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Esketamin, Opioide oder NSAIDs;
- Bekannte schwere Insuffizienz der Vitalfunktionen (z. B. Herzinsuffizienz/Nierenfunktionsstörung/Leberversagen);
- Patienten mit Myasthenia gravis, Asthma bronchiale oder einer Veranlagung zu Atemdepression;
- Blutungsneigung;
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Patienten ohne Schmerzen
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Sammeln Sie EEG-Daten und NRS-Ergebnisse im Ruhezustand.
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Experimental: Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Esketamin behandelt werden
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Kontinuierliche intravenöse Infusion von Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/(kg · h).
Sammeln Sie Ruhe-EEG-Daten und NRS-Scores 40 Minuten nach der Verabreichung.
Sammeln Sie Ruhe-EEG-Daten und NRS-Ergebnisse bei ein- und ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
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Experimental: Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Remifentanil behandelt werden
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Sammeln Sie Ruhe-EEG-Daten und NRS-Ergebnisse bei ein- und ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
Die Plasmakonzentrationen von Remifentanil wurden auf 0,5 ng/ml, 1 ng/ml und 1,5 ng/ml eingestellt.
Nachdem jede Plasma-Arzneimittelkonzentration einen Steady-State erreicht hatte, wurden die NRS-Scores bewertet und das Ruhezustands-EEG wurde für mindestens 5 Minuten aufgezeichnet.
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Experimental: Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Flurbiprofen behandelt werden
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Sammeln Sie Ruhe-EEG-Daten und NRS-Ergebnisse bei ein- und ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
Einmalige intravenöse Injektion von Flurbiprofen in einer Dosis von 100 mg.
Sammeln Sie Ruhe-EEG-Daten und NRS-Werte 10 Minuten nach der Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Spektraleigenschaften
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
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Eigenschaften des EEG-Leistungsspektrums chronischer Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung unter Verabreichung von Esketamin, Remifentanil, Flurbiprofen und Rückenmarksstimulation, einschließlich der Frequenzbänder δ, θ, α, β und γ. Verabreichung, einschließlich der Frequenzbänder δ, θ, α, β und γ. |
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Numerische Bewertungsskala zur Bewertung vor und nach der analgetischen Behandlung.
Der NRS reicht von 0 bis 10, wobei 0–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen bedeuten.
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Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Die GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
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Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Die PHQ-9-Skala reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
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Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph D, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Chronischer Schmerz
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Remifentanil
- Esketamin
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- zz20240512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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