活動性全身性エリテマトーデスの治療のためのIMC-002の研究
2026年6月25日 更新者：ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
活動性全身性エリテマトーデスの治療におけるIMC-002の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第1b/II相試験
この研究の目的は、活動性 SLE の治療における IMC-002 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第Ib/II相試験であり、第II相試験の用量を0.8mg/kg、1.2mg/kgの間で決定する2段階の第Ib相試験を含む
第 II 相試験は、活動性の全身性エリテマトーデス患者における IMC-002 の安全性と有効性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Peking University People's Hospital
- 電話番号：+86 010-88324516
- メール：pkuphiao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院前の少なくとも12週間にSLEと診断されている。
- スクリーニング時の SLEDAI 合計スコア ≥ 6
- BILAG-2004 スクリーニング時の器官系スコアが少なくとも 1 A または 2 B。
- 現在、SOC SLE 治療薬の少なくとも 1 つを受けている：経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 活動性または不安定な精神神経性SLEまたはループス腎炎
- SLE以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
- SLEに関係のない重度の管理されていない病状
- 活動性および/または重度のウイルス、細菌、または真菌感染症
- 5年以内の悪性腫瘍の既往
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMC-002 + SOC
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0.8mg/kg、1.2mg/kgの静脈内注射
および1.6mg/kg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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実験的：IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE レスポンダーインデックス (SRI-4)
時間枠：24週目
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SRI-4 で反応を達成した患者の割合
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24週目
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AEs and SAEs
時間枠：week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
時間枠：week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
時間枠：week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
時間枠：week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
時間枠：week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
時間枠：week 52
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Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
時間枠：week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
時間枠：week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
時間枠：week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
時間枠：week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
時間枠：week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2028年12月17日
研究の完了 (推定)
2028年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immuneonco Biotech company
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。