Eine Studie zu IMC-002 zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes
25. Juni 2026 aktualisiert von: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie der Phase 1b/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-002 zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-002 bei der Behandlung von aktivem SLE zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie, einschließlich einer zweistufigen Phase-Ib-Studie, um die Dosis für die Phase-II-Studie zwischen 0,8 mg/kg und 1,2 mg/kg zu ermitteln
und einer Dosis von 1,6 mg/kg handelt es sich bei der Phase-II-Studie um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-002 bei aktiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
218
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 010-88324516
- E-Mail: pkuphiao@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine SLE-Diagnose hatte.
- SLEDAI-Gesamtpunktzahl ≥ 6 beim Screening
- BILAG-2004-Organsystem-Scores von mindestens 1 A oder 2 B beim Screening.
- Erhält derzeit mindestens eines der SOC-SLE-Medikamente: orale Kortikosteroide, Malariamedikamente und/oder Immunsuppressiva.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder instabiler neuropsychiatrischer SLE oder Lupusnephritis
- Andere Autoimmunerkrankungen oder rheumatische Erkrankungen als SLE
- Erhebliche, unkontrollierte Erkrankungen, die nicht mit SLE zusammenhängen
- Aktive und/oder schwere Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMC-002 + SOC
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intravenöse Injektion von 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
und1,6 mg/kg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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Experimental: IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SLE-Responder-Index (SRI-4)
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Patienten, die bei SRI-4 ein Ansprechen erreichen
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Woche 24
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AEs and SAEs
Zeitfenster: week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
Zeitfenster: week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
Zeitfenster: week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
Zeitfenster: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Zeitfenster: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Zeitfenster: week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
Zeitfenster: week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
Zeitfenster: week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
Zeitfenster: week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Zeitfenster: week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Immuneonco Biotech company
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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