Badanie IMC-002 dotyczące leczenia aktywnego tocznia rumieniowatego układowego
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1b/II z grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-002 w leczeniu aktywnego tocznia rumieniowatego układowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMC-002 w leczeniu aktywnego SLE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ib/II, obejmujące 2 etapy badania fazy Ib, mające na celu ustalenie dawki dla badania fazy II pomiędzy 0,8 mg/kg a 1,2 mg/kg
i poziomie dawki 1,6 mg/kg, badanie fazy II jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z kontrolą placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-002 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Peking University People's Hospital
- Numer telefonu: +86 010-88324516
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał diagnozę SLE przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Całkowity wynik SLEDAI ≥ 6 w badaniu przesiewowym
- Wyniki układu narządów BILAG-2004 wynoszące co najmniej 1 A lub 2 B podczas badania przesiewowego.
- Obecnie otrzymuje co najmniej jeden z leków SOC SLE: doustny kortykosteroid, lek przeciwmalaryczny i/lub immunosupresyjny.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE lub toczniowe zapalenie nerek
- Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE
- Znaczące, niekontrolowane schorzenia niezwiązane ze SLE
- Aktywna i/lub ciężka infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMC-002 + SOC
|
wstrzyknięcie dożylne 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
i 1,6 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + SOC
|
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
|
|
Eksperymentalny: IMM0306S + SOC
|
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odpowiedzi na SLE (SRI-4)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź w SRI-4
|
tydzień 24
|
|
AEs and SAEs
Ramy czasowe: week 52
|
The proportion of patients with AEs and SAEs
|
week 52
|
|
Pharmacokinetics profiles
Ramy czasowe: week 52
|
To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
|
week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Ramy czasowe: week 12 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in SRI-4
|
week 12 and 52
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Ramy czasowe: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
|
week 24 and 52
|
|
Definition of Remission In SLE (DORIS)
Ramy czasowe: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in DORIS.
|
week 24 and 52
|
|
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Ramy czasowe: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
|
week 52
|
|
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Ramy czasowe: week 52
|
Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
|
week 52
|
|
Achieve low level of urine protein
Ramy czasowe: week 52
|
Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
|
week 52
|
|
Immunogenicity profiles
Ramy czasowe: week 52
|
Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
|
week 52
|
|
Serologic laboratory parameters
Ramy czasowe: week 52
|
Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
|
week 52
|
|
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Ramy czasowe: week 52
|
Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
|
week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immuneonco Biotech company
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .