Uno studio di IMC-002 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo
25 giugno 2026 aggiornato da: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio di fase 1b/II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-002 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IMC-002 nel trattamento del LES attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase Ib/II, che comprende uno studio di fase Ib in 2 fasi per individuare la dose per lo studio di fase II compresa tra 0,8 mg/kg e 1,2 mg/kg
e un livello di dose di 1,6 mg/kg, lo studio di Fase II è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-002 in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
218
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Peking University People's Hospital
- Numero di telefono: +86 010-88324516
- Email: pkuphiao@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto una diagnosi di LES da almeno 12 settimane prima della visita di screening.
- Punteggio totale SLEDAI ≥ 6 allo screening
- Punteggi dei sistemi d'organo BILAG-2004 di almeno 1 A o 2 B allo screening.
- Attualmente riceve almeno uno dei farmaci SOC SLE: corticosteroide orale, agente antimalarico e/o immunosoppressore.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- LES neuropsichiatrico attivo o instabile o nefrite da lupus
- Malattia autoimmune o reumatica diversa dal LES
- Condizioni mediche significative e non controllate non correlate al LES
- Infezione virale, batterica o fungina attiva e/o grave
- Storia di tumore maligno entro 5 anni
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMC-002+SOC
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iniezione endovenosa di 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
e1,6 mg/kg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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Sperimentale: IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dei risponditori del LES (SRI-4)
Lasso di tempo: settimana 24
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta in SRI-4
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settimana 24
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AEs and SAEs
Lasso di tempo: week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
Lasso di tempo: week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
Lasso di tempo: week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
Lasso di tempo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Lasso di tempo: week 52
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Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Lasso di tempo: week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
Lasso di tempo: week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
Lasso di tempo: week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
Lasso di tempo: week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Lasso di tempo: week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
17 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immuneonco Biotech company
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .