En studie av IMC-002 for behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus
25. juni 2026 oppdatert av: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll fase 1b/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IMC-002 for behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMC-002 ved behandling av aktiv SLE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib/II-studie, inkludert 2-trinns, fase Ib-studie for å finne dosen for fase II-studie mellom 0,8 mg/kg、1,2mg/kg
og 1,6 mg/kg dosenivå, er fase II-studien en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IMC-002 hos aktive pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 010-88324516
- E-post: pkuphiao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diagnosen SLE i minst 12 uker før screeningbesøket.
- SLEDAI totalscore ≥ 6 ved screening
- BILAG-2004 organsystemscore på minst 1 A eller 2 B ved screening.
- Mottar for tiden minst én av SOC SLE-medisinene: orale kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressive midler.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ustabil nevropsykiatrisk SLE eller lupusnefritt
- Autoimmun eller revmatisk annen sykdom enn SLE
- Betydelige, ukontrollerte medisinske tilstander som ikke er relatert til SLE
- Aktiv og/eller alvorlig viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- Anamnese med malignitet innen 5 år
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-002 + SOC
|
intravenøs injeksjon på 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
og 1,6 mg/kg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC
|
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
|
|
Eksperimentell: IMM0306S + SOC
|
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: uke 24
|
Andel pasienter som oppnår respons i SRI-4
|
uke 24
|
|
AEs and SAEs
Tidsramme: week 52
|
The proportion of patients with AEs and SAEs
|
week 52
|
|
Pharmacokinetics profiles
Tidsramme: week 52
|
To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
|
week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: week 12 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in SRI-4
|
week 12 and 52
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
|
week 24 and 52
|
|
Definition of Remission In SLE (DORIS)
Tidsramme: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in DORIS.
|
week 24 and 52
|
|
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Tidsramme: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
|
week 52
|
|
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Tidsramme: week 52
|
Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
|
week 52
|
|
Achieve low level of urine protein
Tidsramme: week 52
|
Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
|
week 52
|
|
Immunogenicity profiles
Tidsramme: week 52
|
Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
|
week 52
|
|
Serologic laboratory parameters
Tidsramme: week 52
|
Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
|
week 52
|
|
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Tidsramme: week 52
|
Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
|
week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immuneonco Biotech company
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .