Tutkimus IMC-002:sta aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevertailuvaiheen 1b/II tutkimus IMC-002:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMC-002:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisen SLE:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, joka sisältää 2-vaiheisen, vaiheen Ib tutkimuksen, jonka tarkoituksena on löytää vaiheen II tutkimuksen annos välillä 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
ja 1,6 mg/kg annostasolla, vaiheen II tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailututkimus IMC-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aktiivisella systeemisellä lupus erythematosus -potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peking University People's Hospital
- Puhelinnumero: +86 010-88324516
- Sähköposti: pkuphiao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut SLE-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- SLEDAI kokonaispistemäärä ≥ 6 seulonnassa
- BILAG-2004 elinjärjestelmäpisteet vähintään 1 A tai 2 B seulonnassa.
- Tällä hetkellä saa vähintään yhtä SOC SLE -lääkitystä: suun kautta otettavaa kortikosteroidia, malarialääkettä ja/tai immunosuppressiivista ainetta.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE tai lupus nefriitti
- Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE
- Merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät liity SLE:hen
- Aktiivinen ja/tai vakava virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-002 + SOC
|
suonensisäinen injektio 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
ja 1,6 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC
|
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
|
|
Kokeellinen: IMM0306S + SOC
|
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksi (SRI-4)
Aikaikkuna: viikko 24
|
SRI-4-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
|
viikko 24
|
|
AEs and SAEs
Aikaikkuna: week 52
|
The proportion of patients with AEs and SAEs
|
week 52
|
|
Pharmacokinetics profiles
Aikaikkuna: week 52
|
To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
|
week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Aikaikkuna: week 12 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in SRI-4
|
week 12 and 52
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Aikaikkuna: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
|
week 24 and 52
|
|
Definition of Remission In SLE (DORIS)
Aikaikkuna: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in DORIS.
|
week 24 and 52
|
|
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Aikaikkuna: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
|
week 52
|
|
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Aikaikkuna: week 52
|
Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
|
week 52
|
|
Achieve low level of urine protein
Aikaikkuna: week 52
|
Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
|
week 52
|
|
Immunogenicity profiles
Aikaikkuna: week 52
|
Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
|
week 52
|
|
Serologic laboratory parameters
Aikaikkuna: week 52
|
Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
|
week 52
|
|
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Aikaikkuna: week 52
|
Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
|
week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immuneonco Biotech company
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .