활동성 전신홍반루푸스 치료를 위한 IMC-002 연구
2026년 6월 25일 업데이트: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
활동성 전신홍반루푸스 치료를 위한 IMC-002의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b/II상 연구
본 연구의 목적은 활동성 SLE 치료에 있어 IMC-002의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 0.8mg/kg、1.2mg/kg 사이의 제2상 연구에 대한 용량을 찾기 위한 2단계, 제1b상 연구를 포함하는 제1b/II상 연구입니다.
및 1.6mg/kg 용량 수준의 2상 연구는 활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Peking University People's Hospital
- 전화번호: +86 010-88324516
- 이메일: pkuphiao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 SLE 진단을 받았음.
- 심사 시 SLEDAI 총점 ≥ 6
- BILAG-2004 기관계 점수는 스크리닝 시 최소 1A 또는 2B입니다.
- 현재 SOC SLE 약물 중 하나 이상을 받고 있습니다: 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 불안정성 신경정신병성 SLE 또는 루푸스 신염
- SLE 이외의 자가면역 또는 류마티스 질환
- SLE와 관련되지 않은 심각하고 통제할 수 없는 의학적 상태
- 활성 및/또는 심각한 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염
- 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-002 + SOC
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0.8mg/kg、1.2mg/kg 정맥주사
및1.6mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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실험적: IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 응답자 지수(SRI-4)
기간: 24주차
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SRI-4에서 반응을 달성한 환자의 비율
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24주차
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AEs and SAEs
기간: week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
기간: week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
기간: week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
기간: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
기간: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
기간: week 52
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Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
기간: week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
기간: week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
기간: week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
기간: week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
기간: week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immuneonco Biotech company
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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