En undersøgelse af IMC-002 til behandling af aktiv systemisk lupus erythematosus
25. juni 2026 opdateret af: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrol fase 1b/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IMC-002 til behandling af aktiv systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMC-002 i behandlingen af aktiv SLE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase Ib/II-studie, inklusive 2-trins, fase Ib-studie for at finde dosis til fase II-studiet mellem 0,8 mg/kg、1,2mg/kg
og 1,6 mg/kg dosisniveau, er fase II-studiet et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IMC-002 hos aktive systemisk lupus erythematosus-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
218
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 010-88324516
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen SLE i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
- SLEDAI samlet score ≥ 6 ved screening
- BILAG-2004 organsystemscore på mindst 1 A eller 2 B ved screening.
- Modtager i øjeblikket mindst én af SOC SLE-medicinerne: oralt kortikosteroid, antimalariamiddel og/eller immunsuppressivt middel.
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ustabil neuropsykiatrisk SLE eller lupus nefritis
- Autoimmun eller gigtsygdom bortset fra SLE
- Betydelige, ukontrollerede medicinske tilstande, der ikke er relateret til SLE
- Aktiv og/eller alvorlig viral, bakteriel eller svampeinfektion
- Malignitetshistorie inden for 5 år
- Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-002 + SOC
|
intravenøs injektion på 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
og 1,6 mg/kg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC
|
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
|
|
Eksperimentel: IMM0306S + SOC
|
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: uge 24
|
Andel af patienter, der opnår respons i SRI-4
|
uge 24
|
|
AEs and SAEs
Tidsramme: week 52
|
The proportion of patients with AEs and SAEs
|
week 52
|
|
Pharmacokinetics profiles
Tidsramme: week 52
|
To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
|
week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: week 12 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in SRI-4
|
week 12 and 52
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
|
week 24 and 52
|
|
Definition of Remission In SLE (DORIS)
Tidsramme: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in DORIS.
|
week 24 and 52
|
|
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Tidsramme: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
|
week 52
|
|
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Tidsramme: week 52
|
Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
|
week 52
|
|
Achieve low level of urine protein
Tidsramme: week 52
|
Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
|
week 52
|
|
Immunogenicity profiles
Tidsramme: week 52
|
Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
|
week 52
|
|
Serologic laboratory parameters
Tidsramme: week 52
|
Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
|
week 52
|
|
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Tidsramme: week 52
|
Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
|
week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Immuneonco Biotech company
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .