Studie IMC-002 pro léčbu aktivního systémového lupus erythematodes
25. června 2026 aktualizováno: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrolní studie fáze 1b/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-002 pro léčbu aktivního systémového lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IMC-002 při léčbě aktivního SLE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze Ib/II, včetně dvoufázové studie fáze Ib, aby se zjistila dávka pro studii fáze II mezi 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
a hladině dávky 1,6 mg/kg, studie fáze II je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-002 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
218
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Peking University People's Hospital
- Telefonní číslo: +86 010-88324516
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl diagnózu SLE alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Celkové skóre SLEDAI ≥ 6 při screeningu
- BILAG-2004 skóre orgánového systému alespoň 1 A nebo 2 B při screeningu.
- V současné době dostává alespoň jeden z léků SOC SLE: perorální kortikosteroid, antimalarika a/nebo imunosupresiva.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE nebo lupusová nefritida
- Autoimunitní nebo revmatické onemocnění jiné než SLE
- Významné, nekontrolované zdravotní stavy nesouvisející se SLE
- Aktivní a/nebo závažná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
- Historie malignity do 5 let
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-002 + SOC
|
intravenózní injekce 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
a 1,6 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + SOC
|
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
|
|
Experimentální: IMM0306S + SOC
|
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: týden 24
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi na SRI-4
|
týden 24
|
|
AEs and SAEs
Časové okno: week 52
|
The proportion of patients with AEs and SAEs
|
week 52
|
|
Pharmacokinetics profiles
Časové okno: week 52
|
To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
|
week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Časové okno: week 12 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in SRI-4
|
week 12 and 52
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Časové okno: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
|
week 24 and 52
|
|
Definition of Remission In SLE (DORIS)
Časové okno: week 24 and 52
|
Proportion of patients achieving a response in DORIS.
|
week 24 and 52
|
|
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Časové okno: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
|
week 52
|
|
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Časové okno: week 52
|
Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
|
week 52
|
|
Achieve low level of urine protein
Časové okno: week 52
|
Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
|
week 52
|
|
Immunogenicity profiles
Časové okno: week 52
|
Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
|
week 52
|
|
Serologic laboratory parameters
Časové okno: week 52
|
Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
|
week 52
|
|
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Časové okno: week 52
|
Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
|
week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immuneonco Biotech company
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .