Un estudio de IMC-002 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo
25 de junio de 2026 actualizado por: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase 1b / II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-002 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IMC-002 en el tratamiento del LES activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib/II, que incluye un estudio de fase Ib de 2 etapas para encontrar la dosis para el estudio de fase II entre 0,8 mg/kg y 1,2 mg/kg.
y un nivel de dosis de 1,6 mg/kg, el estudio de fase II es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de control con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-002 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Peking University People's Hospital
- Número de teléfono: +86 010-88324516
- Correo electrónico: pkuphiao@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un diagnóstico de LES durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
- Puntuación total SLEDAI ≥ 6 en el momento de la selección
- Puntuaciones del sistema de órganos BILAG-2004 de al menos 1 A o 2 B en el momento de la selección.
- Actualmente recibe al menos uno de los medicamentos SOC para LES: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o agentes inmunosupresores.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico activo o inestable o nefritis lúpica
- Enfermedad autoinmune o reumática distinta del LES
- Condiciones médicas importantes no controladas no relacionadas con el LES
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa y/o grave
- Historia de malignidad dentro de los 5 años.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMC-002 + SOC
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inyección intravenosa de 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
y 1,6 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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Experimental: IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de respuesta al LES (SRI-4)
Periodo de tiempo: semana 24
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta en SRI-4
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semana 24
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AEs and SAEs
Periodo de tiempo: week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
Periodo de tiempo: week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
Periodo de tiempo: week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Periodo de tiempo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
Periodo de tiempo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Periodo de tiempo: week 52
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Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Periodo de tiempo: week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
Periodo de tiempo: week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
Periodo de tiempo: week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
Periodo de tiempo: week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Periodo de tiempo: week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immuneonco Biotech company
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .