Um estudo de IMC-002 para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo
25 de junho de 2026 atualizado por: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle de placebo de fase 1b/II para avaliar a segurança e a eficácia do IMC-002 para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste IMC-002 no tratamento do LES ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib/II, incluindo estudo de fase Ib de 2 estágios para encontrar a dose para estudo de fase II entre 0,8mg/kg、1,2mg/kg
e nível de dose de 1,6 mg/kg, o estudo de Fase II é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle com placebo para avaliar a segurança e eficácia do IMC-002 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Peking University People's Hospital
- Número de telefone: +86 010-88324516
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve diagnóstico de LES por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Pontuação total do SLEDAI ≥ 6 na triagem
- Pontuações do sistema orgânico BILAG-2004 de pelo menos 1 A ou 2 B na triagem.
- Atualmente recebendo pelo menos um dos medicamentos do SOC para LES: corticosteroide oral, antimalárico e/ou agente imunossupressor.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- LES neuropsiquiátrico ativo ou instável ou nefrite lúpica
- Doença autoimune ou reumática diferente do LES
- Condições médicas significativas e não controladas não relacionadas ao LES
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa e/ou grave
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMC-002 + SOC
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injeção intravenosa de 0,8mg/kg、1,2mg/kg
e 1,6mg/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + SOC
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intravenous or subcutaneous injection of Placebo
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Experimental: IMM0306S + SOC
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subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0
mg/kg and 6.0mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resposta SLE (SRI-4)
Prazo: semana 24
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Proporção de pacientes que obtiveram resposta no SRI-4
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semana 24
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AEs and SAEs
Prazo: week 52
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The proportion of patients with AEs and SAEs
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week 52
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Pharmacokinetics profiles
Prazo: week 52
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To characterize PK profiles and absolute bioavailability.
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week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI-4)
Prazo: week 12 and 52
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Proportion of patients achieving a response in SRI-4
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week 12 and 52
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Prazo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in LLDAS.
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week 24 and 52
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Definition of Remission In SLE (DORIS)
Prazo: week 24 and 52
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Proportion of patients achieving a response in DORIS.
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week 24 and 52
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SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D
Prazo: week 52
|
Changes from baseline in SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D.
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week 52
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Achieve and sustain a low dose of corticosteroid
Prazo: week 52
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Changes in corticosteroid dosage at each visit and proportion of patients who achieve or maintain prednisone ≤ 7.5 mg/d.
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week 52
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Achieve low level of urine protein
Prazo: week 52
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Changes in 24-hour urinary protein at each visit among trial patients with elevated 24-hour urinary protein at baseline (≥0.5 g) and proportion of patients who achieve to reduce urine protein level.
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week 52
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Immunogenicity profiles
Prazo: week 52
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Positive rate and titers of anti-drug antibodies (ADA); neutralizing antibodies (NAb) may be further evaluated.
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week 52
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Serologic laboratory parameters
Prazo: week 52
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Changes from baseline in serologic laboratory parameters (antinuclear antibodies, anti-ds-DNA antibodies, complement C3 and C4).
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week 52
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Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations
Prazo: week 52
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Changes in TBNK subsets (CD3, CD4, CD56, CD16, Treg, etc.), B-cell subsets (CD19, CD20, CD27, CD38, CD24, etc.), IL-6 and IgG.
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week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immuneonco Biotech company
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .