膝等尺性プログラム (KIP) 自宅運動プログラム (HEP) 理学療法 (PT) 研究
2025年9月26日 更新者：Patrick McCulloch,MD、The Methodist Hospital Research Institute
膝前部の痛みを軽減し、機能的成果を改善する膝アイソメトリック プログラムの効果
この研究の目的は、膝前部痛に対する現在のゴールドスタンダード治療法（膝蓋大腿臨床診療ガイドライン [CPG] - Academy of Orthopedic Physical Therapy）と比較して、膝アイソメトリック プログラム（KIP）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、同意時にスプレッドシートのランダム化アルゴリズムを介して KIP または制御介入にランダムに割り当てられます。
各患者は、割り当てに関係なく、研究期間中同等の経験をします。
理学療法士と過ごす時間、1 日の運動プログラムの長さ、記録された成果測定値、および家庭教育教材はすべて、各グループで同様になります。
参加者は、外部からの下肢の強化やトレーニングを控えるよう求められます。
鎮痛剤（市販薬および処方薬を含む）の使用は、疼痛日誌に記録されます。
ペインジャーナルの適切な使用法については、同意時と最初のインテークセッション時に再度説明されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のすべての条項を受け入れ、プログラム全体を完了することに同意します
- 18歳から65歳までの年齢
- 少なくとも4週間、12か月以内の前膝痛の訴え
- 研究者の一人からの膝の理学療法のための処方された紹介状
除外基準:
- 潜在的な参加者が研究プロトコルに従うことに同意しないか、ランダムなグループ割り当てを受けることを希望しません。
- 下肢に関わる神経学的または変性性の筋骨格疾患
- 18～65歳以外の年齢
- 過去 12 か月以内の患肢の手術歴または骨折
- 現在、体系化された筋力トレーニングプログラムに参加しています
- データ収集やフォローアップセッションのためにクリニックにアクセスできない
- 医療専門家によって診断された重大な解剖学的異常または四肢のアライメント障害（大腿骨の前傾/後傾、膝蓋骨アルタ/バハ、内反/外反変形、膝蓋骨の変形/骨折、骨切り術、四肢延長術）
- 医療専門家によって診断された重大な軟骨損傷（大腿骨または膝蓋骨のグレード3以上の軟骨欠損）
- 影響を受ける下肢の全重量負担を制限するその他の症状
- 脆弱な人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝アイソメトリック プログラム (KIP) - 介入
このグループには、ゴールドスタンダードの対応物よりも時間がかからない修正理学療法レジメンである KIP プロトコルが組み込まれます。
典型的な構造化された熟練した理学療法は、下肢の筋力の向上と教育を確立し、全体的な機能を向上させるために、週に 1 ～ 2 回の訪問で 4 ～ 8 週間にわたって行われます。
在宅運動プログラム (HEP) は、患者が週に 4 ～ 5 日の介入を完了できるように、理学療法訪問と並行して利用されます。
長期メンテナンスは通常、正式な理学療法の完了および退院時に、洗練された包括的な HEP を通じて提供されます。
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KIP 理学療法プロトコルは、以下に概説するスケジュールに従います。
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介入なし：膝蓋大腿臨床診療ガイドライン (CPG) - コントロール
このグループは、膝蓋大腿痛の臨床診療ガイドラインで定義されている大腿四頭筋と臀部の強化の特定かつ構造化された組み合わせを含む、標準治療の理学療法レジメンを組み込むことになります。
典型的な構造化された熟練した理学療法は、下肢の筋力の向上と教育を確立し、全体的な機能を向上させるために、週に 1 ～ 2 回の訪問で 4 ～ 8 週間にわたって行われます。
在宅運動プログラム (HEP) は、患者が週に 4 ～ 5 日の介入を完了できるように、理学療法訪問と並行して利用されます。
長期メンテナンスは通常、正式な理学療法の完了および退院時に、洗練された包括的な HEP を通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛み
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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参加者は、各セッション間の 4 ～ 5 日間にわたって痛みを主観的に評価するために、痛みと薬の日誌に数値疼痛評価スケール (NPRS) を記入します。ただし、セッション 4 以降は 1 日 2 回 20 日間記録します。 。
NPRS は痛みを 0 から 10 のスケールで評価し、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みであり、被験者は理学療法の前後の痛みを反映します。
さらに、その日に服用した鎮痛剤を反映するよう求められます。
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ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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膝の機能
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者は、セッション 1 とセッション 5 (理学療法終了後 1 か月のフォローアップ訪問) で下肢機能スケール (LEFS) を完了し、これらの期間にわたる膝機能の変化を確認します。
LEFS は、人の日常業務を遂行する能力について尋ねる 20 の質問からなる調査で、各質問は 0 から 4 のスケールで採点されます。0 は極度の困難または活動不可能、4 は困難がないことを示します。
これらの回答は合計され、最大 80 点から合計スコアが得られ、スコアが低いほど障害が重くなります。
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ベースライン、12週間
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客観的な筋力パフォーマンス
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者は、各理学療法レジメン後に筋力がどのように変化するかをそのデータで判断するために、研究訪問のセッション 1 とセッション 5 でハンドヘルド ダイナモメーター (HHD) を使用して大腿四頭筋の筋力を測定します。
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ベースライン、12週間
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機能の安定性
時間枠：ベースライン、12週間
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機能的安定性は、各参加者の動的バランスを決定するためにセッション 1 と 5 で評価され、特に前方リーチを評価するために使用されます。
このテストでは、参加者が片足で立ち、もう一方の下肢を 3 つの異なる方向に伸ばし、多方向の筋力、安定性、バランスを測定します。
複合スコアは、3 つのリーチ方向を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。