Izometrický program kolena (KIP) Domácí cvičební programy (HEP) Fyzikální terapie (PT) Studium
26. září 2025 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Účinnost izometrického programu kolena na snížení bolesti předního kolena a zlepšení funkčních výsledků
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost izometrického programu kolena (KIP) ve srovnání se současnou zlatou standardní léčbou bolesti předního kolena (Patellofemoral Clinical Practice Guideline [CPG] - Academy of Ortopedic Physical Therapy).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do KIP nebo kontrolní intervence pomocí tabulkového randomizačního algoritmu v době udělení souhlasu.
Každý pacient bude mít ekvivalentní zkušenosti po dobu trvání studie bez ohledu na přidělení.
Čas strávený s fyzioterapeutem, denní délka cvičebního programu, zaznamenaná měření výsledků a materiály pro domácí vzdělávání budou pro každou skupinu podobné.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi jakýchkoliv vnějších forem posilování nebo tréninku dolních končetin.
Užívání léků proti bolesti (včetně léků bez předpisu a léků na předpis) bude zdokumentováno v deníku bolesti.
Správné používání deníku bolesti bude vysvětleno během souhlasu a znovu na úvodním sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmout všechna ustanovení studia a souhlasit s absolvováním programu v celém rozsahu
- Věk mezi 18-65
- Stížnost na bolest v přední části kolene po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 12 měsíců
- Předepsané doporučení na fyzikální terapii kolena (kolen) od jednoho z vyšetřovatelů
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastník nesouhlasí s dodržováním protokolů studie nebo si nepřeje být podroben náhodnému rozdělení do skupin
- Jakýkoli neurologický nebo degenerativní muskuloskeletální stav postihující dolní končetiny
- Věk mimo 18-65
- Chirurgická anamnéza nebo zlomenina během posledních 12 měsíců na postižené končetině(ech)
- V současné době se účastní strukturovaného silového tréninkového programu
- Nemožnost přístupu na kliniku pro sběr dat nebo následná sezení
- Významná anatomická anomálie nebo porucha postavení končetiny diagnostikovaná lékařem (anteverze/retroverze stehenní kosti, patella alta/baja, varózní/valgózní deformity, deformace/zlomeniny čéšky, osteotomické procedury, procedury prodlužování končetiny)
- Významné poškození chrupavky diagnostikované lékařem (chondrální defekty femuru nebo čéšky 3. a více)
- Jakýkoli jiný stav, který omezuje nesení plné hmotnosti postižené dolní končetiny (dolních končetin)
- Zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izometrický program kolena (KIP) – intervence
Tato skupina bude zahrnovat protokol KIP, což je modifikovaný režim fyzikální terapie, který je méně časově náročný než protějšek zlatého standardu.
Typická strukturovaná/kvalifikovaná fyzikální terapie probíhá v průběhu 4-8 týdnů s 1-2 návštěvami týdně, aby se dosáhlo zlepšení svalové síly dolních končetin, vzdělání a zlepšení hrubé funkce.
Domácí cvičební programy (HEP) se využívají v tandemu s návštěvami fyzikální terapie, takže pacienti absolvují intervence 4-5 dní v týdnu.
Dlouhodobá údržba je obecně poskytována prostřednictvím propracované komplexní HEP po dokončení a propuštění z formální fyzikální terapie.
|
Protokol fyzikální terapie KIP se řídí níže uvedeným schématem:
|
|
Žádný zásah: Patellofemoral Clinical Practice Guideline (CPG) – Control
Tato skupina bude zahrnovat standardní režim fyzikální terapie, který zahrnuje specifickou a strukturovanou kombinaci kvadricepsu a posilování hýžďového svalu, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi patelofemorální bolesti.
Typická strukturovaná/kvalifikovaná fyzikální terapie probíhá v průběhu 4-8 týdnů s 1-2 návštěvami týdně, aby se dosáhlo zlepšení svalové síly dolních končetin, vzdělání a zlepšení hrubé funkce.
Domácí cvičební programy (HEP) se využívají v tandemu s návštěvami fyzikální terapie, takže pacienti absolvují intervence 4-5 dní v týdnu.
Dlouhodobá údržba je obecně poskytována prostřednictvím propracované komplexní HEP po dokončení a propuštění z formální fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Účastníci vyplní číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS) v deníku bolesti a léků, aby subjektivně hodnotili svou bolest během 4-5 dnů mezi každým sezením, s výjimkou po 4. sezení, ve kterém budou dokumentovat dvakrát denně po dobu 20 dnů. .
NPRS hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit, a subjekty budou odrážet bolest před a po fyzikální terapii.
Kromě toho budou požádáni, aby uvedli všechny léky proti bolesti, které v daný den užívají.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Funkce kolen
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Účastníci vyplní funkční stupnici dolních končetin (LEFS) v relaci 1 a v relaci 5 (následná návštěva jeden měsíc po dokončení fyzikální terapie), aby určili jakoukoli změnu ve funkci kolena během těchto časových období.
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který se ptá na schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost a 4 žádné potíže.
Tyto odpovědi se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre z 80 maximálních bodů, a čím nižší skóre, tím větší postižení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Cílový výkon svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Účastníci si nechají změřit svou quad sílu pomocí ručního dynamometru (HHD) v 1. a 5. sezení jejich studijních návštěv, aby na základě těchto údajů určili, jak se mění svalová síla po každém režimu fyzikální terapie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Funkční stabilita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Funkční stabilita bude posouzena na sezeních 1 a 5, aby se určila dynamická rovnováha každého účastníka, a bude použita ke specifickému posouzení předního dosahu.
Tento test spočívá v tom, že účastník stojí na jedné noze, zatímco se druhou dolní končetinou natahuje do 3 různých směrů, a tak měří sílu, stabilitu a rovnováhu ve více směrech.
Složené skóre se vypočítá sečtením tří směrů dosahu.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00037838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .