Program izometryczny stawu kolanowego (KIP) Programy ćwiczeń w domu (HEP) Badanie fizykoterapii (PT).
26 września 2025 zaktualizowane przez: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Skuteczność programu izometrycznego stawu kolanowego w zmniejszaniu bólu w przedniej części stawu kolanowego i poprawie wyników funkcjonalnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu izometrycznego stawu kolanowego (KIP) w porównaniu z obecnym złotym standardem leczenia bólu przedniego stawu kolanowego (Wytyczne praktyki klinicznej rzepkowo-udowej [CPG] – Akademia Fizjoterapii Ortopedycznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do KIP lub interwencji kontrolnej za pomocą algorytmu randomizacji arkusza kalkulacyjnego w momencie wyrażenia zgody.
Każdy pacjent będzie miał równoważne doświadczenia przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału.
Czas spędzony z fizjoterapeutą, codzienna długość programu ćwiczeń, zarejestrowane pomiary wyników i materiały edukacyjne w domu będą podobne dla każdej grupy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkich zewnętrznych form wzmacniania lub treningu kończyn dolnych.
Stosowanie leków przeciwbólowych (w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę) zostanie udokumentowane w dzienniku bólu.
Prawidłowe korzystanie z dziennika bólu zostanie wyjaśnione podczas wyrażania zgody i ponownie podczas pierwszej sesji wstępnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaakceptuj wszystkie postanowienia badania i wyrażaj zgodę na ukończenie programu w całości
- Wiek od 18 do 65 lat
- Skarga na ból przedniej części stawu kolanowego utrzymujący się od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
- Przepisane skierowanie na fizjoterapię kolana(ów) od jednego z badaczy
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik nie wyraża zgody na przestrzeganie protokołów badania lub nie chce podlegać losowemu przydzieleniu do grup
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub zwyrodnieniowa układu mięśniowo-szkieletowego obejmująca kończyny dolne
- Wiek poza 18-65
- Historia operacji lub złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy na dotkniętej(-ych) kończynie(ach)
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie treningu siłowego
- Brak możliwości dostępu do kliniki w celu gromadzenia danych lub sesji kontrolnych
- Znacząca anomalia anatomiczna lub zaburzenie ustawienia kończyn zdiagnozowane przez lekarza (przednie/tylne odchylenie kości udowej, rzepka górna/dolna, deformacje szpotawe/koślawe, deformacje/złamania rzepki, zabiegi osteotomii, zabiegi wydłużania kończyn)
- Znaczące uszkodzenie chrząstki zdiagnozowane przez lekarza (wady chrzęstne kości udowej lub rzepki stopnia 3+)
- Każdy inny stan, który ogranicza pełne obciążenie chorej kończyny dolnej(-ych)
- Wrażliwe populacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program izometryczny kolana (KIP) - interwencja
Ta grupa będzie obejmowała protokół KIP, czyli zmodyfikowany schemat fizjoterapii, który jest mniej czasochłonny niż jego odpowiednik złotego standardu.
Typowa ustrukturyzowana/wykwalifikowana fizjoterapia trwa 4–8 tygodni z 1–2 wizytami tygodniowo w celu ustalenia poprawy siły mięśni kończyn dolnych, wykształcenia i poprawy ogólnego funkcjonowania.
Programy ćwiczeń domowych (HEP) są wykorzystywane w połączeniu z wizytami fizjoterapeutycznymi, dzięki czemu pacjenci realizują interwencje 4-5 dni w tygodniu.
Długoterminowe utrzymanie jest zazwyczaj zapewniane poprzez udoskonaloną, kompleksową HEP po ukończeniu i wypisaniu z formalnej fizjoterapii.
|
Protokół fizjoterapii KIP przebiega według poniższego harmonogramu:
|
|
Brak interwencji: Wytyczne praktyki klinicznej rzepkowo-udowej (CPG) – kontrola
Grupa ta będzie obejmowała standardowy schemat fizjoterapii, który obejmuje specyficzną i uporządkowaną kombinację wzmocnienia mięśnia czworogłowego uda i pośladków, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych praktyki klinicznej dotyczącej bólu rzepkowo-udowego.
Typowa ustrukturyzowana/wykwalifikowana fizjoterapia trwa 4–8 tygodni z 1–2 wizytami tygodniowo w celu ustalenia poprawy siły mięśni kończyn dolnych, wykształcenia i poprawy ogólnego funkcjonowania.
Programy ćwiczeń domowych (HEP) są wykorzystywane w połączeniu z wizytami fizjoterapeutycznymi, dzięki czemu pacjenci realizują interwencje 4-5 dni w tygodniu.
Długoterminowe utrzymanie jest zazwyczaj zapewniane poprzez udoskonaloną, kompleksową HEP po ukończeniu i wypisaniu z formalnej fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS) w dzienniku bólu i leków, aby subiektywnie ocenić odczuwany ból w ciągu 4-5 dni pomiędzy każdą sesją, z wyjątkiem sesji 4, podczas której będą dokumentować dwa razy dziennie przez 20 dni .
NPRS ocenia ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a pacjenci będą odzwierciedlać ból przed i po fizjoterapii.
Dodatkowo zostaną poproszeni o podanie leków przeciwbólowych, jakie przyjmują danego dnia.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią skalę funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS) podczas sesji 1 i sesji 5 (wizyta kontrolna po miesiącu po zakończeniu fizjoterapii) w celu określenia wszelkich zmian w funkcjonowaniu stawu kolanowego w tych okresach.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która dotyczy zdolności danej osoby do wykonywania codziennych zadań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza ekstremalną trudność lub niezdolność do wykonywania czynności, a 4 oznacza brak trudności.
Odpowiedzi te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik z 80 maksymalnych punktów, a im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Obiektywna wydajność siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Podczas pierwszej i piątej sesji wizyt studyjnych uczestnicy zostaną zmierzeni czterokrotną siłą za pomocą ręcznego dynamometru (HHD), aby na podstawie tych danych określić, jak zmienia się siła mięśni po każdym schemacie fizjoterapii.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Stabilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Stabilność funkcjonalna zostanie oceniona podczas sesji 1 i 5 w celu określenia równowagi dynamicznej każdego uczestnika i zostanie wykorzystana do oceny zasięgu przedniego.
W teście uczestnik stoi na jednej nodze, a drugą kończyną dolną wyciąga rękę w 3 różnych kierunkach, mierząc w ten sposób siłę, stabilność i równowagę w wielu kierunkach.
Wynik złożony oblicza się poprzez zsumowanie trzech kierunków zasięgu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00037838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .