Knæ isometrisk program (KIP) Hjemmetræningsprogrammer (HEP) Fysioterapi (PT) undersøgelse
26. september 2025 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Effektiviteten af et isometrisk knæprogram til reduktion af forreste knæsmerter og forbedring af funktionelle resultater
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et knæ isometrisk program (KIP) sammenlignet med den nuværende guldstandard behandling for forreste knæsmerter (Patellofemoral Clinical Practice Guideline [CPG] - Academy of Orthopedic Physical Therapy).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til KIP eller kontrolintervention via regnearks randomiseringsalgoritme på tidspunktet for samtykke.
Hver patient vil have tilsvarende oplevelser i hele undersøgelsens varighed uanset tildeling.
Tid brugt med fysioterapeuten, den daglige varighed af træningsprogrammet, registrerede resultatmål og hjemmeundervisningsmaterialer vil alle være ens for hver gruppe.
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra enhver ekstern form for underekstremitetsstyrkelse eller træning.
Brug af smertestillende medicin (herunder håndkøbs- og receptpligtig medicin) vil blive dokumenteret i smertejournalen.
Korrekt brug af smertejournalen vil blive forklaret under samtykke og igen ved den indledende indtagelsessession.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter alle bestemmelser i undersøgelsen og accepter at fuldføre programmet i sin helhed
- Alder mellem 18-65
- Klage over forreste knæsmerter i mindst 4 uger, dog højst 12 måneder
- Foreskrevet henvisning til fysioterapi for deres knæ(r) fra en af efterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Potentiel deltager accepterer ikke at overholde undersøgelsens protokoller eller ønsker ikke at blive udsat for en tilfældig gruppetildeling
- Enhver neurologisk eller degenerativ muskuloskeletal tilstand, der involverer underekstremiteterne
- Alder uden for 18-65
- Kirurgisk anamnese eller fraktur inden for de sidste 12 måneder på den eller de berørte ekstremiteter
- Deltager i øjeblikket i et struktureret styrketræningsprogram
- Manglende evne til at få adgang til klinikken til dataindsamling eller opfølgningssessioner
- Betydelig anatomisk anomali eller justeringsforstyrrelse i lemmer som diagnosticeret af en læge (femoral anteversion/retroversion, patella alta/baja, varus/valgus deformiteter, patella deformiteter/frakturer, osteotomiprocedurer, lemmerforlængelseprocedurer)
- Betydelig bruskskade som diagnosticeret af læge (grad 3+ kondrale defekter i lårbenet eller patella)
- Enhver anden tilstand, der begrænser fuld vægtbæring af de(n) berørte underekstremitet(er)
- Udsatte befolkningsgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isometrisk knæprogram (KIP) - Intervention
Denne gruppe vil inkorporere KIP-protokollen, som er et modificeret fysioterapiregime, der er mindre tidskrævende end guldstandarden.
Typisk struktureret/faglært fysioterapi finder sted i løbet af 4-8 uger med 1-2 besøg om ugen for at etablere forbedret underekstremitets muskelstyrke, uddannelse og forbedre bruttofunktion.
Hjemmetræningsprogrammer (HEP) bruges sammen med fysioterapibesøg, så patienterne gennemfører interventioner 4-5 dage om ugen.
Langsigtet vedligeholdelse ydes generelt via en raffineret omfattende HEP ved afslutning og udskrivning fra formel fysioterapi.
|
KIP fysioterapi-protokollen følger nedenstående tidsplan:
|
|
Ingen indgriben: Patellofemoral Clinical Practice Guideline (CPG) - Kontrol
Denne gruppe vil inkorporere standardbehandlingen af fysioterapi, som omfatter en specifik og struktureret kombination af quadriceps og gluteal styrkelse som defineret i retningslinjen for klinisk praksis for patellofemoral smerte.
Typisk struktureret/faglært fysioterapi finder sted i løbet af 4-8 uger med 1-2 besøg om ugen for at etablere forbedret underekstremitets muskelstyrke, uddannelse og forbedre bruttofunktion.
Hjemmetræningsprogrammer (HEP) bruges sammen med fysioterapibesøg, så patienterne gennemfører interventioner 4-5 dage om ugen.
Langsigtet vedligeholdelse ydes generelt via en raffineret omfattende HEP ved afslutning og udskrivning fra formel fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Deltagerne udfylder Numerical Pain Rating Scale (NPRS) i en smerte- og medicinjournal for subjektivt at vurdere deres smerte over 4-5 dage mellem hver session, undtagen efter session 4, hvor de vil dokumentere to gange om dagen i 20 dage .
NPRS vurderer smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte, og forsøgspersoner vil afspejle smerte før og efter fysioterapi.
Derudover vil de blive bedt om at afspejle enhver smertestillende medicin, som de tager på en given dag.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne vil fuldføre den funktionelle skala for nedre ekstremiteter (LEFS) ved session 1 og ved session 5 (en måneds opfølgningsbesøg efter endt fysioterapi) for at bestemme enhver ændring i knæfunktionen på tværs af disse tidsperioder.
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der spørger om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver, og hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ekstremt svært eller ude af stand til at udføre aktivitet og 4 er ingen vanskelighed.
Disse svar summeres derefter for at få en samlet score ud af 80 maksimale point, og jo lavere score, jo større handicap.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Objektiv muskelstyrkepræstation
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne vil få målt deres quad-styrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) ved session 1 og session 5 af deres studiebesøg for med disse data at bestemme, hvordan muskelstyrken ændrer sig efter hver fysioterapi-kur.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Funktionel stabilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Funktionel stabilitet vil blive vurderet ved session 1 og 5 for at bestemme hver deltagers dynamiske balance, og den vil blive brugt til at vurdere anterior rækkevidde specifikt.
Denne test får deltageren til at stå på et ben, mens han rækker ud i 3 forskellige retninger med den anden underekstremitet, og måler dermed styrke, stabilitet og balance i flere retninger.
Den sammensatte score beregnes ved at summere de tre rækkevidderetninger.
Højere score afspejler bedre resultater.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00037838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .