Studio del programma isometrico del ginocchio (KIP), programmi di esercizi a casa (HEP), terapia fisica (PT).
26 settembre 2025 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Efficacia di un programma isometrico del ginocchio sulla riduzione del dolore al ginocchio anteriore e sul miglioramento dei risultati funzionali
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma isometrico del ginocchio (KIP) rispetto all'attuale trattamento gold standard per il dolore anteriore del ginocchio (Patellofemoral Clinical Practice Guideline [CPG] - Academy of Orthopaedic Physical Therapy).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al KIP o all'intervento di controllo tramite un algoritmo di randomizzazione del foglio di calcolo al momento del consenso.
Ciascun paziente avrà esperienze equivalenti per la durata dello studio indipendentemente dall'assegnazione.
Il tempo trascorso con il fisioterapista, la durata giornaliera del programma di esercizi, le misure dei risultati registrate e i materiali educativi a casa saranno tutti simili per ciascun gruppo.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi forma esterna di rafforzamento o allenamento degli arti inferiori.
L'uso di farmaci antidolorifici (compresi farmaci da banco e da prescrizione) sarà documentato nel diario del dolore.
L'uso corretto del diario del dolore verrà spiegato durante il consenso e di nuovo durante la sessione di assunzione iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta tutte le disposizioni dello studio e accetta di completare il programma nella sua interezza
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Denuncia di dolore anteriore al ginocchio da almeno 4 settimane, ma non più di 12 mesi
- Invio prescritto per terapia fisica per il ginocchio da uno degli investigatori
Criteri di esclusione:
- Il potenziale partecipante non accetta di rispettare i protocolli di studio o non desidera essere sottoposto a un'assegnazione casuale a un gruppo
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica neurologica o degenerativa che coinvolga gli arti inferiori
- Età al di fuori dei 18-65 anni
- Anamnesi chirurgica o frattura negli ultimi 12 mesi sull'estremità interessata
- Attualmente partecipo a un programma strutturato di allenamento per la forza
- Impossibilità di accedere alla clinica per la raccolta dei dati o le sessioni di follow-up
- Anomalia anatomica significativa o disturbo dell'allineamento degli arti diagnosticato dal medico (antiversione/retroversione femorale, rotula alta/baja, deformità in varo/valgo, deformità/fratture della rotula, procedure di osteotomia, procedure di allungamento degli arti)
- Danno cartilagineo significativo diagnosticato dal medico (difetti condrali di grado 3+ del femore o della rotula)
- Qualsiasi altra condizione che limita il carico completo dell'arto inferiore interessato
- Popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma isometrico del ginocchio (KIP) - Intervento
Questo gruppo incorporerà il protocollo KIP, che è un regime di terapia fisica modificato che richiede meno tempo rispetto alla controparte gold standard.
La tipica terapia fisica strutturata/qualificata si svolge nel corso di 4-8 settimane con 1-2 visite a settimana per stabilire una migliore forza muscolare degli arti inferiori, l'educazione e migliorare la funzione generale.
I programmi di esercizi a domicilio (HEP) vengono utilizzati insieme alle visite di terapia fisica in modo che i pazienti completino gli interventi 4-5 giorni alla settimana.
Il mantenimento a lungo termine viene generalmente fornito tramite una HEP completa e raffinata al completamento e alla dimissione dalla terapia fisica formale.
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Il protocollo di fisioterapia KIP segue il programma di seguito riportato:
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Nessun intervento: Linee guida per la pratica clinica femoro-rotulea (CPG) - Controllo
Questo gruppo incorporerà il regime di terapia fisica standard che include una combinazione specifica e strutturata di rafforzamento del quadricipite e dei glutei come definito nelle linee guida sulla pratica clinica del dolore femoro-rotuleo.
La tipica terapia fisica strutturata/qualificata si svolge nel corso di 4-8 settimane con 1-2 visite a settimana per stabilire una migliore forza muscolare degli arti inferiori, l'educazione e migliorare la funzione generale.
I programmi di esercizi a domicilio (HEP) vengono utilizzati insieme alle visite di terapia fisica in modo che i pazienti completino gli interventi 4-5 giorni alla settimana.
Il mantenimento a lungo termine viene generalmente fornito tramite una HEP completa e raffinata al completamento e alla dimissione dalla terapia fisica formale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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I partecipanti completeranno la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) in un diario del dolore e dei farmaci al fine di valutare soggettivamente il loro dolore nell'arco di 4-5 giorni tra ogni sessione, ad eccezione della sessione 4 in cui documenteranno due volte al giorno per 20 giorni .
L'NPRS valuta il dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, e i soggetti rifletteranno il dolore prima e dopo la terapia fisica.
Inoltre, verrà chiesto loro di riflettere eventuali farmaci antidolorifici che assumono in un dato giorno.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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I partecipanti completeranno la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) alla sessione 1 e alla sessione 5 (visita di follow-up di un mese dopo il completamento della terapia fisica) al fine di determinare qualsiasi cambiamento nella funzione del ginocchio in quei periodi di tempo.
Il LEFS è un sondaggio di 20 domande che chiede informazioni sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 dove 0 indica estrema difficoltà o incapacità di svolgere un'attività e 4 indica nessuna difficoltà.
Queste risposte vengono poi sommate per ottenere un punteggio totale su 80 punti massimi, e più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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Baseline, 12 settimane
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Prestazioni oggettive di forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Ai partecipanti verrà misurata la forza dei quadricipiti utilizzando un dinamometro portatile (HHD) nella sessione 1 e nella sessione 5 delle visite di studio al fine di determinare con tali dati come cambia la forza muscolare dopo ciascun regime di terapia fisica.
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Baseline, 12 settimane
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Stabilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La stabilità funzionale verrà valutata nelle sessioni 1 e 5 per determinare l'equilibrio dinamico di ciascun partecipante e verrà utilizzata per valutare specificamente la portata anteriore.
Questo test prevede che il partecipante stia su una gamba mentre allunga l'altra estremità inferiore in 3 direzioni diverse e quindi misura la forza, la stabilità e l'equilibrio in più direzioni.
Il punteggio composito viene calcolato sommando le tre direzioni di copertura.
Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00037838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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