予測拡張スクリーニングイニシアチブ (PASI)
2026年6月23日 更新者：VA Office of Research and Development
米国における肺がんによる死亡者数は、乳がん、前立腺がん、結腸がんを合わせたよりも多く、退役軍人のがん死亡者数の第1位となっています。
これは、肺がんは通常、病気が広がった状態で診断され、治癒する可能性が低いためです。
肺がんスクリーニング（LCS）は、治癒可能な早期段階でがんを発見しますが、適格な退役軍人のわずか20％しかスクリーニングを受けていません。
肺がんリスクが高いにもかかわらず、黒人退役軍人の摂取量はさらに低い。
予測モデルを使用して、LCS を奨励すべき高所得者を特定すると、効率が向上し、格差が縮小します。
さらに、共有された意思決定に関する会話を個人化された情報に合わせて調整できるため、より患者中心になります。
米国予防サービス特別委員会は、予測拡張 LCS がポイントオブケアで実現可能であることを実証するための研究を呼びかけています。
研究者らは、予測拡張LCSが実現可能であり、LCSの取り込みを改善することを示すために、VAが大規模な実用的な臨床試験でこの取り組みを主導することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
背景: 2013年以来、肺がんスクリーニング(LCS)による死亡率への利点と米国予防サービス特別委員会(USPSTF)およびVHAからの推奨が示された大規模ランダム化試験にもかかわらず、LCSを受けているのは適格な退役軍人のわずか20%のみである。
肺がんリスクが高いにもかかわらず、黒人退役軍人の摂取量はさらに低い。
現在の USPSTF の年齢と喫煙歴に関する適格基準は単純ですが、肺がんのリスクと平均余命の人々による不均一性が考慮されておらず、LCS から高い利益が得られる可能性のある一部の人、特に黒人が除外されることになります。
USPSTFは、単純な資格基準を拡張するために予測モデルを使用することがより効率的かつ公平であることを認めたものの、予測拡張LCSを推奨するまでには至らず、予測拡張LCSが実際に実装可能であることを実証するには実用的な試験が必要であると指摘した。世界の設定を検討し、LCS の摂取に対する影響を評価します。
重要性: 予測拡張型 LCS の現実世界での実現可能性と、特に高給付層の LCS 摂取を改善するその能力を実証することにより、学習型医療システムとしての VA は国の LCS ガイドラインに影響を与え、内外の LCS の結果を改善するでしょう。 VA。
イノベーションとインパクト: 予測拡張 LCS は強力な証拠に基づいていますが、このアプローチを実装することは、典型的な予防がんスクリーニングからのパラダイム シフトを意味します。
提案された作業は、退役軍人庁にとって、広範な「画一的な」推奨事項を作成する現状を改善することにより、より公平で個別化された LCS の実装を進めるまたとない機会です。
このイノベーションは、LCSをどの程度強力に奨励するかについて個別の情報を提示するプライマリケア対応および人口管理情報ツールの進歩であり、他のがん検診にも拡張される可能性がある。
具体的な目的: 1. 有効性に関して、通常のケア (USPSTF 基準) と予測拡張 LCS (主要なケアに面した情報ツール、LCS チームの集団管理ツール、外部の促進によってサポート) を比較する実用的な段階的ウェッジ (施設レベル) 要因試験を実施します。 LCS の取り込みが増加します。
2. 混合手法を使用して、さまざまな状況における予測拡張 LCS の実装の成功の原動力となるものを判断します。
方法論: 研究者は、肺精密腫瘍学プログラム ネットワークで階乗階段状ウェッジ設計を利用して、精密拡張 LCS の有効性を確立し、実装を評価します。
参加施設で PCP を割り当てられ、臨床データウェアハウスのデータに基づく対象基準を満たす退役軍人は、次の試験に受動的に登録されます。1) USPSTF の LCS 基準を満たす患者。または 2) 予測される LCS 給付金が、毎年の LCS で得られる厳格な高給付金閾値を超えている患者 (現在 USPSTF 基準によって除外されている高給付退役軍人を捕捉するため)。
主な結果は、各研究四半期中に LCS を完了した適格な被験者の割合です。
要因計画により、プライマリ介護に直面している個体群管理ツールと LCS チームの個体群管理ツールの LCS 摂取に対する影響を識別することができます。
副次的アウトカムには、LCSからの予測利益が最も高い退役軍人の間での摂取量、利益の高い黒人退役軍人の間での摂取量、肺がんの検出率への影響、LCSの転帰（例：侵襲的処置、合併症）、および追加のスクリーニング検査を受けた人々の間で回避されると予測される肺がんによる死亡が含まれる。介入と、LCS が指示されたものの完了しなかったケアのギャップに。
実装評価は、混合手法を使用する i-PARIHS フレームワークによってガイドされます。
このアプローチは、すべての治験施設から得られたデータ（ツール使用データ、臨床医調査、促進データ、患者インタビュー）を組み合わせて実施の広範な視点を得るとともに、選ばれた 6 つの施設からの詳細な民族誌的評価を組み合わせて、その方法と方法についてのより深い洞察を提供します。さまざまな状況で実装が成功した（または課題に直面した）理由。
私たちの調査結果は、予測拡張 LCS の企業全体への普及をサポートするための実装プレイブックの作成に役立ちます。
次のステップ/実装: 調査員は運用パートナーと協力して、VA 企業全体に予測拡張 LCS の実装を広めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nichole T Tanner, MD MS BS
- 電話番号：(843) 789-7341
- メール：Nichole.Tanner@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abby G Wenzel, PhD MS BS
- 電話番号：(843) 789-6965
- メール：abby.wenzel@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- まだ募集していません
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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コンタクト：
- Gemmae Fix, PhD
- メール：gemmae.fix@va.gov
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コンタクト：
- Renda Wiener
- メール：renda.wiener@va.gov
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- まだ募集していません
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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コンタクト：
- Renda Wiener, MD
- メール：Renda.Wiener@va.gov
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コンタクト：
- Gemmae Fix
- メール：gemmae.fix@va.gov
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- まだ募集していません
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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コンタクト：
- Tanner Caverly, MD
- メール：tanner.caverly@va.gov
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コンタクト：
- Sarah Dorin
- メール：sarah.dorin@va.gov
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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コンタクト：
- Sarah A Jackson, BA MA
- 電話番号：(843) 789-6700
- メール：sarah.jackson@va.gov
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主任研究者：
- Nichole T Tanner, MD MS BS
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コンタクト：
- Qwaneshia Wilson, MS
- 電話番号：206710 (843) 789-6710
- メール：Qwaneshia.Wilson@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加施設で PCP を割り当てられ、研究期間中のいずれかの時点で対象基準を満たした退役軍人が試験に登録されます。 患者参加には 2 つの道があります。
- VA国立肺がんスクリーニングセンターが管理するLCS臨床リマインダーのバックグラウンドロジックに現在コード化されているLCSのUSPSTF適格基準を満たしていること（すなわち、年齢50～80歳、喫煙20パック年、現在喫煙または禁煙15歳未満）前）または
- LYFS-CTVA モデルを使用して計算された予測利益は、2021 年の CHEST LCS ガイドラインで推奨されている、年間 LCS による生存年増加という厳しい高利益閾値を超えています。
除外基準:
- 以前に肺がん検診を受けたことがある、肺がんと診断された、または上記の適格基準を満たさない退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
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実験的：PCP フェーシングツール
PCP フェーシングツールのスイートがアクティブ化されました
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PCP 対応ツールはパッケージとして有効になります。 a) DP+ で生成されたスマート メッセージを含む強化された LCS 臨床リマインダー。 b) 統合されたワンクリック DP+ 完全意思決定ツールにより、患者の特性に基づいて LCS の純利益に関するパーソナライズされた情報を自動化します。 c) TurboHM ツール: パーソナライズされた情報を含む専用の LCS セクションを含む、すべての予防ケアを追跡するための自動健康維持アプリ
サイト固有のダッシュボードとプロアクティブなアウトリーチ ツールキット
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実験的：LCS チームの人口管理ツール
サイト固有のダッシュボードとプロアクティブなアウトリーチ ツールキット
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PCP 対応ツールはパッケージとして有効になります。 a) DP+ で生成されたスマート メッセージを含む強化された LCS 臨床リマインダー。 b) 統合されたワンクリック DP+ 完全意思決定ツールにより、患者の特性に基づいて LCS の純利益に関するパーソナライズされた情報を自動化します。 c) TurboHM ツール: パーソナライズされた情報を含む専用の LCS セクションを含む、すべての予防ケアを追跡するための自動健康維持アプリ
サイト固有のダッシュボードとプロアクティブなアウトリーチ ツールキット
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実験的：PCP 対応ツールと LCS 人口管理ダッシュボード
両方の介入が発動された
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PCP 対応ツールはパッケージとして有効になります。 a) DP+ で生成されたスマート メッセージを含む強化された LCS 臨床リマインダー。 b) 統合されたワンクリック DP+ 完全意思決定ツールにより、患者の特性に基づいて LCS の純利益に関するパーソナライズされた情報を自動化します。 c) TurboHM ツール: パーソナライズされた情報を含む専用の LCS セクションを含む、すべての予防ケアを追跡するための自動健康維持アプリ
サイト固有のダッシュボードとプロアクティブなアウトリーチ ツールキット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高利益の退役軍人におけるLDCT受領
時間枠：施設での介入開始時からLDCTスキャン受診までの期間、最長169週間
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研究の各四半期において高利益と定義された適格対象者における初回LDCTスキャンの完了確率（四半期の割り当てはLDCTオーダーの日付に基づく。このイベントがLCS決定に最も近接しているため；オーダーとスキャン完了の間の時間経過により、スキャン日付を使用すると主要アウトカムの誤った研究フェーズへの帰属が生じる可能性がある）
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施設での介入開始時からLDCTスキャン受診までの期間、最長169週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な全退役軍人におけるLDCT受診
時間枠：施設での介入開始時からLDCTスキャン受領まで、最大169週間
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研究の各四半期における適格被験者における初期LDCTスキャンの完了確率（このイベントがLCS決定に最も近いため、LDCTオーダーの日付によって四半期を割り当てる；オーダーとスキャン完了の間の時間経過により、スキャン日を使用すると一次アウトカムが誤った研究段階に帰属される可能性がある）
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施設での介入開始時からLDCTスキャン受領まで、最大169週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nichole T Tanner, MD MS BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年3月5日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。