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Iniciativa de triagem aumentada de previsão (PASI)

23 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O câncer de pulmão é responsável por mais mortes nos Estados Unidos do que o câncer de mama, próstata e cólon combinados e é o câncer que mais mata veteranos. Isso ocorre porque o câncer de pulmão geralmente é diagnosticado quando a doença se espalha e a cura é menos provável. O rastreio do cancro do pulmão (LCS) detecta o cancro numa fase inicial, quando é curável, mas apenas 20% dos veteranos elegíveis foram examinados. A aceitação é ainda menor entre os veteranos negros, apesar do maior risco de câncer de pulmão. A utilização de modelos de previsão para identificar pessoas com elevados benefícios para as quais os LCS devem ser incentivados melhora a eficiência e reduz as disparidades. Além disso, é mais centrado no paciente, pois as conversas compartilhadas para a tomada de decisões podem ser adaptadas com informações personalizadas. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA solicitou pesquisas para demonstrar que os adoçantes de baixas calorias com previsão aumentada podem ser implementados de forma viável no local de atendimento. Os investigadores propõem que VA lidere este esforço com um ensaio clínico pragmático em grande escala para mostrar que LCS aumentado por previsão é viável e melhora a captação de LCS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Apesar de grandes ensaios randomizados que demonstram o benefício de mortalidade do rastreio do cancro do pulmão (LCS) e uma recomendação da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) e VHA desde 2013, apenas 20% dos veteranos elegíveis receberam LCS. A aceitação é ainda menor entre os veteranos negros, apesar do maior risco de câncer de pulmão. Os atuais critérios de elegibilidade da USPSTF de idade e histórico de tabagismo são simples, mas não incorporam a heterogeneidade no risco de câncer de pulmão e na expectativa de vida entre as pessoas e levam à exclusão de algumas pessoas, especialmente negros, com potencial para alto benefício dos adoçantes de baixas calorias. Embora a USPSTF tenha reconhecido que o uso de modelos de previsão para aumentar critérios de elegibilidade simples é mais eficiente e equitativo, eles não chegaram a recomendar LCS com previsão aumentada, observando que era necessário um ensaio pragmático para demonstrar que LCS com previsão aumentada pode ser implementado de forma viável em situações reais. cenários mundiais e avaliar o seu impacto na absorção de adoçantes de baixas calorias. Significância: Ao demonstrar a viabilidade no mundo real dos LCS com previsão aumentada e a sua capacidade de melhorar a absorção de LCS, especialmente naqueles de alto benefício, o VA, como um sistema de saúde de aprendizagem, influenciará as diretrizes nacionais de LCS e melhorará os resultados dos LCS, tanto dentro como fora. o VA. Inovação e impacto: os LCS com previsão aumentada baseiam-se em fortes evidências, mas a implementação desta abordagem representaria uma mudança de paradigma em relação ao típico rastreio preventivo do cancro. O trabalho proposto é uma oportunidade única para a VA avançar na implementação de LCS mais equitativos e personalizados, melhorando o status quo de fazer recomendações amplas de “tamanho único”. A inovação é o avanço das ferramentas informáticas voltadas para os cuidados primários e para a gestão da população, que apresentam informações individualizadas sobre a intensidade com que se deve incentivar os LCS, com potencial para serem expandidas a outros rastreios do cancro. Objetivos específicos: 1. Conduzir um ensaio fatorial pragmático escalonado (nível do local) comparando os cuidados usuais (critérios USPSTF) versus LCS aumentados por previsão (apoiados por ferramentas de informática voltadas para a atenção primária, ferramentas de gerenciamento populacional da equipe LCS, facilitação externa) na eficácia no aumento da absorção de adoçantes de baixas calorias. 2. Determinar o que impulsiona o sucesso da implementação de LCS com previsão aumentada em vários contextos, utilizando métodos mistos. Metodologia: Os investigadores utilizarão um projeto fatorial de cunha escalonada na rede do Lung Precision Oncology Program para estabelecer a eficácia e avaliar a implementação de LCS aumentados com precisão. Os veteranos designados para um PCP em um local participante e que atendem aos critérios de inclusão com base nos dados do Clinical Data Warehouse serão inscritos passivamente no estudo: 1) pacientes que atendem aos critérios da USPSTF para LCS; OU 2) pacientes cujo benefício previsto de LCS excede um limite rigoroso de alto benefício de vida adquirida com LCS anual (para capturar veteranos de alto benefício atualmente excluídos pelos critérios da USPSTF). O resultado primário é a porcentagem de indivíduos elegíveis que completam o LCS durante cada trimestre de estudo. O desenho fatorial permite-nos discernir o efeito na utilização de LCS das ferramentas de gestão populacional voltadas para os cuidados primários versus as ferramentas de gestão populacional da equipa de LCS. Os resultados secundários incluem a adesão entre os veteranos com o maior benefício previsto de adoçantes de baixas calorias, a adesão entre os veteranos negros de alto benefício, os efeitos nas taxas de detecção de câncer de pulmão, os resultados de adoçantes de baixas calorias (por exemplo, procedimentos invasivos, complicações) e mortes projetadas por câncer de pulmão evitadas entre pessoas adicionais examinadas devido às intervenções e lacunas de cuidados em que o LCS foi solicitado mas não concluído. A avaliação da implementação será orientada pelo quadro i-PARIHS utilizando métodos mistos. Esta abordagem combina dados extraídos de todos os locais de ensaio (dados de uso de ferramentas, pesquisas com médicos, dados de facilitação, entrevistas com pacientes) para obter uma visão ampla da implementação, com avaliações etnográficas aprofundadas de 6 locais selecionados que fornecerão insights mais profundos sobre como e por que a implementação foi bem-sucedida (ou enfrentou desafios) em diferentes contextos. Nossas descobertas informarão a criação de um manual de implementação para apoiar a disseminação de LCS com previsão aumentada em toda a empresa. Próximas etapas/implementação: Os investigadores trabalharão com nossos parceiros operacionais para espalhar a implementação de LCS com previsão aumentada em toda a empresa VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abby G Wenzel, PhD MS BS
  • Número de telefone: (843) 789-6965
  • E-mail: abby.wenzel@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Ainda não está recrutando
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os veteranos designados para um PCP em um local participante e que atenderem aos critérios de inclusão em qualquer ponto durante o período do estudo serão inscritos no estudo. Haverá dois caminhos para a inclusão do paciente:

  • atender aos critérios de elegibilidade da USPSTF para LCS, conforme atualmente codificado na lógica de fundo dos lembretes clínicos de LCS mantidos pelo VA National Center for Lung Cancer Screening (ou seja, idade 50-80 anos; fumou 20 maços-ano; fuma atualmente ou parou de fumar <15 anos atrás) OU
  • o benefício previsto calculado usando o modelo LYFS-CTVA excede um limite rigoroso de alto benefício de ganhos ao longo do ano de vida com LCS anuais, conforme recomendado nas diretrizes CHEST LCS de 2021

Critério de exclusão:

  • Veteranos que já foram submetidos a exames de câncer de pulmão, foram diagnosticados com câncer de pulmão ou que não atendem aos critérios de elegibilidade descritos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Ferramentas voltadas para PCP
Conjunto de ferramentas voltadas para PCP ativadas
Outro: Ferramentas voltadas para PCP
As ferramentas voltadas para PCP serão ativadas como um pacote: a) lembrete clínico LCS aprimorado, incluindo mensagem inteligente gerada por DP+; b) Ferramenta integrada de decisão completa DP+ com um clique para automatizar informações personalizadas sobre o benefício líquido dos adoçantes de baixas calorias com base nas características do paciente; c) a ferramenta TurboHM: aplicativo automatizado de manutenção da saúde para rastrear todos os cuidados preventivos, incluindo uma seção LCS dedicada com informações personalizadas
Outro: Ferramentas de gerenciamento populacional da equipe LCS
painel específico do site e kit de ferramentas de divulgação proativa
Experimental: Ferramentas de gerenciamento populacional da equipe LCS
painel específico do site e kit de ferramentas de divulgação proativa
Outro: Ferramentas voltadas para PCP
As ferramentas voltadas para PCP serão ativadas como um pacote: a) lembrete clínico LCS aprimorado, incluindo mensagem inteligente gerada por DP+; b) Ferramenta integrada de decisão completa DP+ com um clique para automatizar informações personalizadas sobre o benefício líquido dos adoçantes de baixas calorias com base nas características do paciente; c) a ferramenta TurboHM: aplicativo automatizado de manutenção da saúde para rastrear todos os cuidados preventivos, incluindo uma seção LCS dedicada com informações personalizadas
Outro: Ferramentas de gerenciamento populacional da equipe LCS
painel específico do site e kit de ferramentas de divulgação proativa
Experimental: Ferramentas voltadas para PCP e painel de gerenciamento de população LCS
ambas as intervenções ativadas
Outro: Ferramentas voltadas para PCP
As ferramentas voltadas para PCP serão ativadas como um pacote: a) lembrete clínico LCS aprimorado, incluindo mensagem inteligente gerada por DP+; b) Ferramenta integrada de decisão completa DP+ com um clique para automatizar informações personalizadas sobre o benefício líquido dos adoçantes de baixas calorias com base nas características do paciente; c) a ferramenta TurboHM: aplicativo automatizado de manutenção da saúde para rastrear todos os cuidados preventivos, incluindo uma seção LCS dedicada com informações personalizadas
Outro: Ferramentas de gerenciamento populacional da equipe LCS
painel específico do site e kit de ferramentas de divulgação proativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receção de TCED em Veteranos com alto benefício
Prazo: Desde a ativação da intervenção na instalação até à receção da tomografia computorizada de baixa dose (TCBD) até 169 semanas
A probabilidade de conclusão de uma TCBD inicial entre os participantes elegíveis definidos como de alto benefício durante cada trimestre do estudo (trimestre atribuído pela data da prescrição da TCBD, uma vez que este evento está mais próximo da decisão de rastreio de cancro do pulmão; o tempo decorrido entre a prescrição e a conclusão da TCBD pode levar à atribuição errónea do resultado primário à fase de estudo errada se for utilizada a data da TCBD)
Desde a ativação da intervenção na instalação até à receção da tomografia computorizada de baixa dose (TCBD) até 169 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recepção de TC de baixa dose entre todos os Veteranos elegíveis
Prazo: Desde o momento da ativação da intervenção na instalação até à receção da tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD) até 169 semanas
A probabilidade de conclusão de uma TCMD inicial entre os participantes elegíveis durante cada trimestre do estudo (trimestre atribuído pela data da prescrição da TCMD, uma vez que este evento é o mais próximo da decisão de rastreio do cancro do pulmão; o tempo decorrido entre a prescrição e a conclusão da TCMD pode levar à atribuição errónea do resultado primário à fase de estudo errada se for utilizada a data da TCMD)
Desde o momento da ativação da intervenção na instalação até à receção da tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD) até 169 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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