Iniciativa de detección aumentada de predicción (PASI)
23 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El cáncer de pulmón es responsable de más muertes en los Estados Unidos que el cáncer de mama, próstata y colon combinados y es la principal causa de muerte por cáncer entre los veteranos.
Esto se debe a que el cáncer de pulmón generalmente se diagnostica cuando la enfermedad se ha propagado y es menos probable que se cure.
La prueba de detección del cáncer de pulmón (LCS, por sus siglas en inglés) detecta el cáncer en una etapa más temprana cuando es curable; sin embargo, solo el 20% de los veteranos elegibles han sido examinados.
La aceptación es aún menor entre los veteranos negros a pesar de un mayor riesgo de cáncer de pulmón.
El uso de modelos de predicción para identificar personas con altos beneficios para quienes se debe fomentar la LCS mejora la eficiencia y reduce las disparidades.
Además, está más centrado en el paciente, ya que las conversaciones compartidas para la toma de decisiones se pueden adaptar con información personalizada.
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. ha pedido que se realicen investigaciones que demuestren que es factible implementar LCS con predicción aumentada en el punto de atención.
Los investigadores proponen que VA lidere este esfuerzo con un ensayo clínico pragmático a gran escala para demostrar que LCS con predicción aumentada es factible y mejora la captación de LCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de los grandes ensayos aleatorios que demuestran el beneficio en mortalidad de la detección del cáncer de pulmón (LCS) y una recomendación del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) y la VHA desde 2013, solo el 20 % de los veteranos elegibles han recibido LCS.
La aceptación es aún menor entre los veteranos negros a pesar de un mayor riesgo de cáncer de pulmón.
Los criterios de elegibilidad actuales del USPSTF relacionados con la edad y el historial de tabaquismo son simples, pero no incorporan la heterogeneidad en el riesgo de cáncer de pulmón y la esperanza de vida entre las personas y conducen a la exclusión de algunas personas, especialmente las de raza negra, con potencial de obtener un alto beneficio de la LCS.
Si bien el USPSTF reconoció que el uso de modelos de predicción para aumentar los criterios de elegibilidad simples es más eficiente y equitativo, no llegaron a recomendar LCS con predicción aumentada, señalando que se necesitaba un ensayo pragmático para demostrar que la LCS con predicción aumentada se puede implementar de manera factible en situaciones reales. entornos mundiales y evaluar su impacto en la adopción de EBC.
Importancia: al demostrar la viabilidad en el mundo real de la LCS con predicción aumentada y su capacidad para mejorar la adopción de LCS, especialmente en aquellos con altos beneficios, el VA como sistema de atención médica de aprendizaje influirá en las pautas nacionales de LCS y mejorará los resultados de LCS tanto dentro como fuera. el VA.
Innovación e impacto: la LCS con predicción aumentada se basa en evidencia sólida; sin embargo, implementar este enfoque representaría un cambio de paradigma con respecto a la detección preventiva típica del cáncer.
El trabajo propuesto es una oportunidad única para que VA avance en la implementación de LCS más equitativas y personalizadas mejorando el status quo de hacer recomendaciones amplias de "talla única".
La innovación es el avance de las herramientas informáticas de gestión de la población y de atención primaria que presentan información individualizada sobre con qué fuerza fomentar la LCS, con el potencial de ampliarse a otras pruebas de detección del cáncer.
Objetivos específicos: 1. Realizar un ensayo factorial pragmático de cuña escalonada (a nivel de sitio) que compare la atención habitual (criterios de USPSTF) versus LCS con predicción aumentada (respaldado por herramientas informáticas de atención primaria, herramientas de gestión de población del equipo de LCS, facilitación externa) sobre la eficacia para aumentar la absorción de LCS.
2. Determinar qué impulsa el éxito de la implementación de LCS con predicción aumentada en diversos contextos, utilizando métodos mixtos.
Metodología: Los investigadores utilizarán un diseño factorial de cuña escalonada en la red del Programa de Oncología de Precisión Pulmonar para establecer la efectividad y evaluar la implementación de LCS con precisión aumentada.
Los veteranos a los que se les haya asignado un PCP en un sitio participante y que cumplan con los criterios de inclusión basados en los datos del almacén de datos clínicos se inscribirán pasivamente en el estudio: 1) pacientes que cumplan con los criterios del USPSTF para LCS; O 2) pacientes cuyo beneficio LCS previsto excede un umbral estricto de vida ganada con LCS anual (para capturar a los veteranos con altos beneficios actualmente excluidos por los criterios del USPSTF).
El resultado primario es el porcentaje de sujetos elegibles que completan LCS durante cada trimestre de estudio.
El diseño factorial nos permite discernir el efecto sobre la adopción de LCS de las herramientas de gestión de población de atención primaria frente al equipo de LCS.
Los resultados secundarios incluyen la aceptación entre los veteranos con el mayor beneficio previsto de la LCS, la aceptación entre los veteranos negros con altos beneficios, los efectos sobre las tasas de detección de cáncer de pulmón, los resultados de la LCS (p. ej., procedimientos invasivos, complicaciones) y las muertes proyectadas por cáncer de pulmón evitadas entre las personas adicionales examinadas debido a las intervenciones y brechas de atención en las que se ordenó LCS pero no se completó.
La evaluación de la implementación se guiará por el marco i-PARIHS utilizando métodos mixtos.
Este enfoque combina datos extraídos de todos los sitios del ensayo (datos de uso de herramientas, encuestas a médicos, datos de facilitación, entrevistas a pacientes) para obtener una visión amplia de la implementación, con evaluaciones etnográficas en profundidad de 6 sitios seleccionados que brindarán conocimientos más profundos sobre cómo y por qué la implementación tuvo éxito (o enfrentó desafíos) en diferentes contextos.
Nuestros hallazgos servirán de base para la creación de un manual de implementación para respaldar la difusión en toda la empresa de LCS con predicción aumentada.
Próximos pasos / implementación: los investigadores trabajarán con nuestros socios operativos para difundir la implementación de LCS con predicción aumentada en toda la empresa VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nichole T Tanner, MD MS BS
- Número de teléfono: (843) 789-7341
- Correo electrónico: Nichole.Tanner@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abby G Wenzel, PhD MS BS
- Número de teléfono: (843) 789-6965
- Correo electrónico: abby.wenzel@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- Aún no reclutando
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contacto:
- Gemmae Fix, PhD
- Correo electrónico: gemmae.fix@va.gov
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Contacto:
- Renda Wiener
- Correo electrónico: renda.wiener@va.gov
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Aún no reclutando
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contacto:
- Renda Wiener, MD
- Correo electrónico: Renda.Wiener@va.gov
-
Contacto:
- Gemmae Fix
- Correo electrónico: gemmae.fix@va.gov
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Aún no reclutando
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contacto:
- Tanner Caverly, MD
- Correo electrónico: tanner.caverly@va.gov
-
Contacto:
- Sarah Dorin
- Correo electrónico: sarah.dorin@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contacto:
- Sarah A Jackson, BA MA
- Número de teléfono: (843) 789-6700
- Correo electrónico: sarah.jackson@va.gov
-
Investigador principal:
- Nichole T Tanner, MD MS BS
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Contacto:
- Qwaneshia Wilson, MS
- Número de teléfono: 206710 (843) 789-6710
- Correo electrónico: Qwaneshia.Wilson@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos a los que se les haya asignado un PCP en un sitio participante y que cumplan con los criterios de inclusión en cualquier momento durante el período del estudio se inscribirán en el ensayo. Habrá dos caminos para la inclusión de pacientes:
- cumplir con los criterios de elegibilidad del USPSTF para LCS, según lo codificado actualmente en la lógica de fondo de los recordatorios clínicos de LCS mantenidos por el Centro Nacional de Detección de Cáncer de Pulmón de VA (es decir, edad de 50 a 80 años; fumado 20 paquetes-año; fumar actualmente o dejar de fumar <15 años hace) O
- El beneficio previsto calculado utilizando el modelo LYFS-CTVA supera un umbral estricto de alto beneficio de ganancias de años de vida con LCS anual, como se recomienda en las directrices CHEST LCS de 2021.
Criterio de exclusión:
- Veteranos que se han sometido previamente a pruebas de detección de cáncer de pulmón, a los que se les ha diagnosticado cáncer de pulmón o que no cumplen con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Herramientas para enfrentar PCP
Conjunto de herramientas para enfrentar al PCP activado
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Las herramientas orientadas a los PCP se activarán como un paquete: a) recordatorio clínico LCS mejorado que incluye mensajes inteligentes generados por DP+; b) Herramienta de decisión completa DP+ integrada con un solo clic para automatizar información personalizada sobre el beneficio neto de LCS en función de las características del paciente; c) la herramienta TurboHM: aplicación automatizada de mantenimiento de la salud para realizar un seguimiento de toda la atención preventiva, incluida una sección LCS dedicada con información personalizada
Panel de control específico del sitio y kit de herramientas de divulgación proactiva.
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Experimental: Herramientas de gestión de población del equipo LCS
Panel de control específico del sitio y kit de herramientas de divulgación proactiva.
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Las herramientas orientadas a los PCP se activarán como un paquete: a) recordatorio clínico LCS mejorado que incluye mensajes inteligentes generados por DP+; b) Herramienta de decisión completa DP+ integrada con un solo clic para automatizar información personalizada sobre el beneficio neto de LCS en función de las características del paciente; c) la herramienta TurboHM: aplicación automatizada de mantenimiento de la salud para realizar un seguimiento de toda la atención preventiva, incluida una sección LCS dedicada con información personalizada
Panel de control específico del sitio y kit de herramientas de divulgación proactiva.
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Experimental: Herramientas de cara al PCP más panel de gestión de población de LCS
ambas intervenciones activadas
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Las herramientas orientadas a los PCP se activarán como un paquete: a) recordatorio clínico LCS mejorado que incluye mensajes inteligentes generados por DP+; b) Herramienta de decisión completa DP+ integrada con un solo clic para automatizar información personalizada sobre el beneficio neto de LCS en función de las características del paciente; c) la herramienta TurboHM: aplicación automatizada de mantenimiento de la salud para realizar un seguimiento de toda la atención preventiva, incluida una sección LCS dedicada con información personalizada
Panel de control específico del sitio y kit de herramientas de divulgación proactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de LDCT en Veteranos de alto beneficio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la activación de la intervención en el centro hasta la recepción de la tomografía computarizada de baja dosis hasta 169 semanas
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La probabilidad de completar una TACLD inicial entre los sujetos elegibles definidos como de alto beneficio durante cada trimestre del estudio (el trimestre asignado por la fecha de la orden de la TACLD, ya que este evento es el más próximo a la decisión de cribado de cáncer de pulmón; el paso del tiempo entre la orden y la finalización de la TAC podría llevar a una atribución errónea del resultado primario a la fase de estudio incorrecta si se utiliza la fecha de la TAC)
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Desde el momento de la activación de la intervención en el centro hasta la recepción de la tomografía computarizada de baja dosis hasta 169 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de LDCT entre todos los Veteranos elegibles
Periodo de tiempo: Desde el momento de la activación de la intervención en el centro hasta la recepción de la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) hasta 169 semanas
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La probabilidad de completar una exploración LDCT inicial entre los sujetos elegibles durante cada trimestre del estudio (trimestre asignado por la fecha de la orden de LDCT, ya que este evento es el más próximo a la decisión de LCS; el paso del tiempo entre la orden y la finalización de la exploración podría llevar a una atribución errónea del resultado principal a la fase de estudio incorrecta si se utiliza la fecha de la exploración)
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Desde el momento de la activación de la intervención en el centro hasta la recepción de la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) hasta 169 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLP-001-24S
- CX002850 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs Office of Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .