Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prediction Augmented Screening Initiative (PASI)

23. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Lungenkrebs ist in den Vereinigten Staaten für mehr Todesfälle verantwortlich als Brust-, Prostata- und Darmkrebs zusammen und ist die häufigste Krebstodesursache bei Veteranen. Dies liegt daran, dass Lungenkrebs in der Regel diagnostiziert wird, wenn sich die Krankheit ausgebreitet hat und eine Heilung weniger wahrscheinlich ist. Beim Lungenkrebs-Screening (LCS) wird Krebs in einem früheren Stadium entdeckt, in dem er heilbar ist. Dennoch wurden nur 20 % der berechtigten Veteranen untersucht. Bei schwarzen Veteranen ist die Aufnahme trotz eines höheren Lungenkrebsrisikos sogar noch geringer. Die Verwendung von Vorhersagemodellen zur Identifizierung von Personen mit hohem Sozialeinkommen, für die LCS gefördert werden sollte, verbessert die Effizienz und verringert Ungleichheiten. Darüber hinaus ist es patientenzentrierter, da gemeinsame Entscheidungsgespräche mit personalisierten Informationen maßgeschneidert werden können. Die US Preventive Services Task Force hat Untersuchungen gefordert, um zu zeigen, dass vorhersagegestütztes LCS am Point-of-Care machbar implementiert werden kann. Die Forscher schlagen vor, dass VA diese Bemühungen mit einer groß angelegten pragmatischen klinischen Studie leitet, um zu zeigen, dass vorhersagegestütztes LCS sowohl machbar ist als auch die LCS-Aufnahme verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz großer randomisierter Studien, die den Mortalitätsvorteil des Lungenkrebs-Screenings (LCS) belegen, und einer Empfehlung der US Preventive Services Task Force (USPSTF) und des VHA seit 2013 haben nur 20 % der berechtigten Veteranen LCS erhalten. Bei schwarzen Veteranen ist die Aufnahme trotz eines höheren Lungenkrebsrisikos sogar noch geringer. Die aktuellen USPSTF-Zulassungskriterien in Bezug auf Alter und Rauchergeschichte sind einfach, berücksichtigen aber nicht die Heterogenität des Lungenkrebsrisikos und der Lebenserwartung verschiedener Menschen und führen zum Ausschluss einiger Personen, insbesondere Schwarzer, mit Potenzial für einen hohen Nutzen von LCS. Während die USPSTF anerkannte, dass die Verwendung von Vorhersagemodellen zur Erweiterung einfacher Zulassungskriterien effizienter und gerechter ist, verzichtete sie darauf, vorhersagegestütztes LCS zu empfehlen, und wies darauf hin, dass ein pragmatischer Versuch erforderlich sei, um zu zeigen, dass vorhersagegestütztes LCS in der Realität machbar implementiert werden kann. Welteinstellungen und bewerten Sie deren Auswirkungen auf die LCS-Aufnahme. Bedeutung: Durch den Nachweis der realen Machbarkeit von vorhersagegestütztem LCS und seiner Fähigkeit, die LCS-Inanspruchnahme insbesondere bei Leistungsempfängern zu verbessern, wird die VA als lernendes Gesundheitssystem die nationalen LCS-Richtlinien beeinflussen und die LCS-Ergebnisse sowohl innerhalb als auch außerhalb verbessern die VA. Innovation und Wirkung: Vorhersagegestütztes LCS basiert auf überzeugenden Beweisen, doch die Umsetzung dieses Ansatzes würde einen Paradigmenwechsel gegenüber der typischen präventiven Krebsvorsorge darstellen. Die vorgeschlagene Arbeit ist eine einzigartige Gelegenheit für die VA, die Umsetzung einer gerechteren, personalisierten LCS voranzutreiben, indem sie den Status quo der Abgabe umfassender „Einheitsempfehlungen“ verbessert. Die Innovation besteht in der Weiterentwicklung von Informatiktools für die Primärversorgung und das Bevölkerungsmanagement, die individuelle Informationen darüber liefern, wie stark LCS gefördert werden kann, mit dem Potenzial, auf andere Krebsvorsorgeuntersuchungen ausgeweitet zu werden. Spezifische Ziele: 1. Führen Sie eine pragmatische Stufenkeil-Fakultätsstudie (auf Standortebene) durch, in der die übliche Pflege (USPSTF-Kriterien) mit vorhersagegestütztem LCS (unterstützt durch auf die Grundversorgung ausgerichtete Informatiktools, LCS-Team-Bevölkerungsmanagementtools und externe Moderation) hinsichtlich der Wirksamkeit verglichen wird bei zunehmender LCS-Aufnahme. 2. Bestimmen Sie mithilfe gemischter Methoden, was den Implementierungserfolg von vorhersagegestütztem LCS in verschiedenen Kontexten antreibt. Methodik: Die Forscher werden ein faktorielles Stufenkeildesign im Netzwerk des Lung Precision Oncology Program verwenden, um die Wirksamkeit festzustellen und die Implementierung von präzisionsverstärktem LCS zu bewerten. Veteranen, denen an einem teilnehmenden Standort ein PCP zugewiesen wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, die auf den Daten des Clinical Data Warehouse basieren, werden passiv in die Studie aufgenommen: 1) Patienten, die die USPSTF-Kriterien für LCS erfüllen; ODER 2) Patienten, deren prognostizierter LCS-Nutzen einen strengen High-Benefit-Schwellenwert für die mit der jährlichen LCS gewonnene Lebenszeit überschreitet (um Veteranen mit hohem Benefit zu erfassen, die derzeit durch die USPSTF-Kriterien ausgeschlossen sind). Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Probanden, die LCS in jedem Studienquartal abschließen. Das faktorielle Design ermöglicht es uns, die Auswirkungen auf die LCS-Inanspruchnahme von Bevölkerungsmanagementinstrumenten für die Primärversorgung im Vergleich zum LCS-Team zu erkennen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufnahme bei Veteranen mit dem höchsten prognostizierten Nutzen von LCS, die Aufnahme bei schwarzen Veteranen mit hohem Nutzen, Auswirkungen auf die Erkennungsraten von Lungenkrebs, LCS-Ergebnisse (z. B. invasive Eingriffe, Komplikationen) und die prognostizierten vermiedenen Todesfälle durch Lungenkrebs bei zusätzlich untersuchten Personen zu den Interventionen und Versorgungslücken, bei denen LCS angeordnet, aber nicht abgeschlossen wurde. Die Implementierungsbewertung wird durch das i-PARIHS-Framework unter Verwendung gemischter Methoden geleitet. Dieser Ansatz kombiniert Daten aus allen Studienstandorten (Werkzeugnutzungsdaten, Klinikbefragungen, Moderationsdaten, Patienteninterviews), um einen umfassenden Überblick über die Umsetzung zu erhalten, mit detaillierten ethnografischen Bewertungen von 6 ausgewählten Standorten, die tiefere Einblicke in die Art und Weise liefern warum die Umsetzung in verschiedenen Kontexten erfolgreich war (oder vor Herausforderungen stand). Unsere Ergebnisse werden in die Erstellung eines Implementierungs-Playbooks einfließen, um die unternehmensweite Verbreitung von vorhersagegestütztem LCS zu unterstützen. Nächste Schritte/Implementierung: Die Ermittler werden mit unseren operativen Partnern zusammenarbeiten, um die Implementierung von vorhersagegestütztem LCS im gesamten VA-Unternehmen zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen, denen an einem teilnehmenden Standort ein PCP zugewiesen wurde und die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Es gibt zwei Wege zur Patienteneinbindung:

  • Erfüllung der USPSTF-Zulassungskriterien für LCS, wie sie derzeit in der Hintergrundlogik der klinischen LCS-Erinnerungen des VA National Center for Lung Cancer Screening kodiert sind (d. h. Alter 50–80 Jahre; 20 Packungsjahre geraucht; aktuelles Rauchen oder Aufhören <15 Jahre). vor) ODER
  • Der mit dem LYFS-CTVA-Modell berechnete prognostizierte Nutzen überschreitet einen strengen hohen Nutzenschwellenwert für Lebensjahresgewinne mit jährlichem LCS, wie in den CHEST LCS-Richtlinien 2021 empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die sich zuvor einem Lungenkrebs-Screening unterzogen haben, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde oder die die oben genannten Zulassungskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: PCP-Beschichtungswerkzeuge
Suite von PCP-Fräswerkzeugen aktiviert
Sonstiges: PCP-Planwerkzeuge
PCP-bezogene Tools werden als Paket aktiviert: a) verbesserte klinische LCS-Erinnerung einschließlich DP+-generierter Smart Message; b) Integriertes Ein-Klick-DP+-Tool zur vollständigen Entscheidungsfindung zur Automatisierung personalisierter Informationen über den Nettonutzen von LCS basierend auf Patientenmerkmalen; c) das TurboHM-Tool: automatisierte Gesundheitserhaltungs-App zur Verfolgung aller vorbeugenden Maßnahmen, einschließlich eines speziellen LCS-Bereichs mit personalisierten Informationen
Sonstiges: Tools zur Bevölkerungsverwaltung des LCS-Teams
standortspezifisches Dashboard und proaktives Outreach-Toolkit
Experimental: Tools zur Bevölkerungsverwaltung des LCS-Teams
standortspezifisches Dashboard und proaktives Outreach-Toolkit
Sonstiges: PCP-Planwerkzeuge
PCP-bezogene Tools werden als Paket aktiviert: a) verbesserte klinische LCS-Erinnerung einschließlich DP+-generierter Smart Message; b) Integriertes Ein-Klick-DP+-Tool zur vollständigen Entscheidungsfindung zur Automatisierung personalisierter Informationen über den Nettonutzen von LCS basierend auf Patientenmerkmalen; c) das TurboHM-Tool: automatisierte Gesundheitserhaltungs-App zur Verfolgung aller vorbeugenden Maßnahmen, einschließlich eines speziellen LCS-Bereichs mit personalisierten Informationen
Sonstiges: Tools zur Bevölkerungsverwaltung des LCS-Teams
standortspezifisches Dashboard und proaktives Outreach-Toolkit
Experimental: PCP-Tools plus LCS-Bevölkerungsmanagement-Dashboard
beide Interventionen aktiviert
Sonstiges: PCP-Planwerkzeuge
PCP-bezogene Tools werden als Paket aktiviert: a) verbesserte klinische LCS-Erinnerung einschließlich DP+-generierter Smart Message; b) Integriertes Ein-Klick-DP+-Tool zur vollständigen Entscheidungsfindung zur Automatisierung personalisierter Informationen über den Nettonutzen von LCS basierend auf Patientenmerkmalen; c) das TurboHM-Tool: automatisierte Gesundheitserhaltungs-App zur Verfolgung aller vorbeugenden Maßnahmen, einschließlich eines speziellen LCS-Bereichs mit personalisierten Informationen
Sonstiges: Tools zur Bevölkerungsverwaltung des LCS-Teams
standortspezifisches Dashboard und proaktives Outreach-Toolkit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDCT-Erhalt bei Veteranen mit hohem Nutzen
Zeitfenster: Von der Zeit der Interventionsaktivierung in der Einrichtung bis zum Erhalt des LDCT-Scans bis zu 169 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit der Durchführung einer initialen LDCT-Untersuchung unter geeigneten Probanden, die als Hochnutznießer definiert wurden, während jedes Quartals der Studie (das Quartal wird durch das Datum der LDCT-Anordnung zugeordnet, da dieses Ereignis der LCS-Entscheidung am nächsten liegt; der Zeitabstand zwischen Anordnung und Abschluss der Untersuchung könnte zu einer fehlerhaften Zuordnung des primären Ergebnisses zur falssten Studienphase führen, wenn das Untersuchungsdatum verwendet wird)
Von der Zeit der Interventionsaktivierung in der Einrichtung bis zum Erhalt des LDCT-Scans bis zu 169 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDCT-Empfang unter allen berechtigten Veteranen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Interventionsaktivierung in der Einrichtung bis zum Erhalt des LDCT-Scans bis zu 169 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit der Durchführung einer initialen LDCT-Untersuchung bei geeigneten Probanden während jedes Studienquartals (Quartalszuordnung nach Datum der LDCT-Anforderung, da dieses Ereignis der LCS-Entscheidung am nächsten steht; der Zeitraum zwischen Anforderung und Untersuchungsabschluss könnte bei Verwendung des Untersuchungsdatums zu einer fehlerhaften Zuordnung des primären Endpunkts zur falssten Studienphase führen)
Vom Zeitpunkt der Interventionsaktivierung in der Einrichtung bis zum Erhalt des LDCT-Scans bis zu 169 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren