Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по расширенному прогнозированию скрининга (PASI)

23 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Рак легких является причиной большего количества смертей в Соединенных Штатах, чем рак молочной железы, простаты и толстой кишки вместе взятых, и является убийцей рака номер один среди ветеранов. Это связано с тем, что рак легких обычно диагностируется, когда болезнь распространилась, и излечение менее вероятно. Скрининг рака легких (LCS) выявляет рак на более ранней стадии, когда он излечим, однако только 20% ветеранов, имеющих право на участие в программе, прошли обследование. Потребление еще ниже среди чернокожих ветеранов, несмотря на более высокий риск рака легких. Использование моделей прогнозирования для выявления высокооплачиваемых людей, для которых следует поощрять LCS, повышает эффективность и уменьшает неравенство. Более того, он в большей степени ориентирован на пациента, поскольку совместные беседы по принятию решений могут быть адаптированы с использованием персонализированной информации. Рабочая группа по профилактическим услугам США призвала провести исследование, чтобы продемонстрировать, что LCS с прогнозированием может быть реально реализовано в местах оказания медицинской помощи. Исследователи предлагают VA возглавить эти усилия с помощью крупномасштабного прагматического клинического исследования, чтобы показать, что LCS с прогнозированием не только осуществима, но и улучшает внедрение LCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Несмотря на крупные рандомизированные исследования, демонстрирующие преимущества скрининга рака легких (LCS) в отношении смертности, а также рекомендации Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) и VHA с 2013 года, только 20% подходящих ветеранов получили LCS. Потребление еще ниже среди чернокожих ветеранов, несмотря на более высокий риск рака легких. Текущие критерии приемлемости USPSTF, такие как возраст и история курения, просты, но не учитывают неоднородность риска рака легких и ожидаемой продолжительности жизни среди людей и приводят к исключению некоторых людей, особенно чернокожих, с потенциалом высокой пользы от LCS. Хотя USPSTF признала, что использование моделей прогнозирования для дополнения простых критериев отбора является более эффективным и справедливым, они не стали рекомендовать LCS с прогнозированием, отметив, что необходимо прагматическое испытание, чтобы продемонстрировать, что LCS с прогнозированием может быть реально реализовано в реальных условиях. мировые условия и оценить их влияние на внедрение LCS. Значимость: Демонстрируя реальную осуществимость LCS с прогнозированием и ее способность улучшать внедрение LCS, особенно в странах с высокими льготами, VA как обучающаяся система здравоохранения будет влиять на национальные рекомендации LCS и улучшать результаты LCS как внутри, так и за пределами страны. ВА. Инновации и влияние: LCS с расширенными прогнозами основан на убедительных доказательствах, однако реализация этого подхода будет представлять собой сдвиг парадигмы по сравнению с типичным профилактическим скринингом рака. Предлагаемая работа представляет собой уникальную возможность для VA продвигать внедрение более справедливых и персонализированных LCS путем улучшения существующего положения вещей, предоставляя широкие «универсальные» рекомендации. Инновация заключается в развитии информационных инструментов для первичной медико-санитарной помощи и управления населением, которые предоставляют индивидуализированную информацию о том, насколько сильно следует поощрять LCS, с возможностью распространения на другие скрининги рака. Конкретные цели: 1. Провести прагматическое факторное исследование ступенчатого клина (на уровне учреждения), сравнивающее обычную медицинскую помощь (критерии USPSTF) и LCS с прогнозированием (при поддержке информационных инструментов для первичной помощи, инструментов управления популяцией группы LCS, внешней помощи) по эффективности. при увеличении потребления LCS. 2. Определить, что способствует успеху внедрения LCS с прогнозированием в различных контекстах, используя смешанные методы. Методология: Исследователи будут использовать факторный ступенчатый клиновидный дизайн в сети Программы точной онкологии легких, чтобы установить эффективность и оценить внедрение LCS с повышенной точностью. Ветераны, которым назначен PCP в участвующем учреждении и которые соответствуют критериям включения на основе данных хранилища клинических данных, будут пассивно включены в исследование: 1) пациенты, соответствующие критериям USPSTF для LCS; ИЛИ 2) пациенты, у которых прогнозируемая выгода LCS превышает строгий порог высокой выгоды для жизни, полученной при ежегодном LCS (чтобы охватить ветеранов с высокими льготами, которые в настоящее время исключены критериями USPSTF). Основным результатом является процент подходящих субъектов, завершивших LCS в течение каждой четверти исследования. Факторный дизайн позволяет нам оценить влияние на использование LCS инструментов первичной медико-санитарной помощи по сравнению с инструментами управления населением команды LCS. Вторичные исходы включают охват среди ветеранов с самой высокой прогнозируемой пользой от LCS, охват среди чернокожих ветеранов с высокими льготами, влияние на уровень выявления рака легких, результаты LCS (например, инвазивные процедуры, осложнения) и прогнозируемые случаи смерти от рака легких, которых удалось избежать среди дополнительных людей, прошедших скрининг в связи с к вмешательствам и пробелам в уходе, когда LCS было назначено, но не завершено. Оценка реализации будет проводиться в рамках i-PARIHS с использованием смешанных методов. Этот подход объединяет данные, полученные со всех мест проведения испытаний (данные об использовании инструментов, опросы врачей, данные по оказанию помощи, интервью с пациентами), чтобы получить широкое представление о ходе реализации, с углубленными этнографическими оценками из 6 выбранных сайтов, которые обеспечат более глубокое понимание того, как и почему реализация оказалась успешной (или столкнулась с проблемами) в различных контекстах. Наши результаты послужат основой для создания руководства по внедрению для поддержки распространения LCS с расширенными прогнозами в масштабах всего предприятия. Следующие шаги/реализация: следователи будут работать с нашими операционными партнерами над распространением внедрения LCS с расширенными прогнозами по всему предприятию VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nichole T Tanner, MD MS BS
  • Номер телефона: (843) 789-7341
  • Электронная почта: Nichole.Tanner@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abby G Wenzel, PhD MS BS
  • Номер телефона: (843) 789-6965
  • Электронная почта: abby.wenzel@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
        • Еще не набирают
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Еще не набирают
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Еще не набирают
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Рекрутинг
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Контакт:
          • Sarah A Jackson, BA MA
          • Номер телефона: (843) 789-6700
          • Электронная почта: sarah.jackson@va.gov
        • Главный следователь:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Контакт:
          • Qwaneshia Wilson, MS
          • Номер телефона: 206710 (843) 789-6710
          • Электронная почта: Qwaneshia.Wilson@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ветераны, которым назначен PCP в участвующем учреждении и которые соответствуют критериям включения в любой момент в течение периода исследования, будут включены в исследование. Будет два пути включения пациентов:

  • соответствие критериям отбора USPSTF для LCS, как в настоящее время закодировано в базовой логике клинических напоминаний LCS, поддерживаемых Национальным центром скрининга рака легких штата Вирджиния (т. е. возраст 50–80 лет; курение 20 пачко-лет; курение в настоящее время или прекращение курения <15 лет). назад) ИЛИ
  • прогнозируемая выгода, рассчитанная с использованием модели LYFS-CTVA, превышает строгий порог высокой выгоды прироста в течение года жизни с ежегодным LCS, как рекомендовано в рекомендациях CHEST LCS 2021 года.

Критерий исключения:

  • Ветераны, которые ранее прошли обследование на рак легких, у которых диагностирован рак легких или которые не соответствуют критериям отбора, изложенным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Инструменты для облицовки PCP
Активирован набор инструментов для работы с PCP
Другой: Инструменты для работы с PCP
Инструменты для работы с PCP будут включены в виде пакета: a) расширенное клиническое напоминание LCS, включая интеллектуальное сообщение, созданное DP+; б) Интегрированный инструмент полного принятия решений DP+ в один клик для автоматизации персонализированной информации о чистой выгоде LCS на основе характеристик пациента; в) инструмент TurboHM: автоматизированное приложение Health Maintenance для отслеживания всех профилактических мер, включая специальный раздел LCS с персонализированной информацией.
Другой: Инструменты управления численностью команды LCS
информационная панель для конкретного сайта и набор инструментов для превентивной работы
Экспериментальный: Инструменты управления численностью команды LCS
информационная панель для конкретного сайта и набор инструментов для превентивной работы
Другой: Инструменты для работы с PCP
Инструменты для работы с PCP будут включены в виде пакета: a) расширенное клиническое напоминание LCS, включая интеллектуальное сообщение, созданное DP+; б) Интегрированный инструмент полного принятия решений DP+ в один клик для автоматизации персонализированной информации о чистой выгоде LCS на основе характеристик пациента; в) инструмент TurboHM: автоматизированное приложение Health Maintenance для отслеживания всех профилактических мер, включая специальный раздел LCS с персонализированной информацией.
Другой: Инструменты управления численностью команды LCS
информационная панель для конкретного сайта и набор инструментов для превентивной работы
Экспериментальный: Инструменты для работы с PCP и панель управления населением LCS
оба вмешательства активированы
Другой: Инструменты для работы с PCP
Инструменты для работы с PCP будут включены в виде пакета: a) расширенное клиническое напоминание LCS, включая интеллектуальное сообщение, созданное DP+; б) Интегрированный инструмент полного принятия решений DP+ в один клик для автоматизации персонализированной информации о чистой выгоде LCS на основе характеристик пациента; в) инструмент TurboHM: автоматизированное приложение Health Maintenance для отслеживания всех профилактических мер, включая специальный раздел LCS с персонализированной информацией.
Другой: Инструменты управления численностью команды LCS
информационная панель для конкретного сайта и набор инструментов для превентивной работы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение НДКТ у ветеранов с высокой пользой
Временное ограничение: С момента активации вмешательства в учреждении до получения LDCT-сканирования в течение до 169 недель
Вероятность прохождения первоначального LDCT-сканирования среди подходящих субъектов, определенных как получающие высокую пользу, в течение каждого квартала исследования (квартал назначается по дате заказа LDCT, поскольку это событие наиболее близко к решению о LCS; промежуток времени между заказом и завершением сканирования может привести к ошибочному отнесению первичного исхода к неправильной фазе исследования, если используется дата сканирования)
С момента активации вмешательства в учреждении до получения LDCT-сканирования в течение до 169 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение НДКТ среди всех имеющих право ветеранов
Временное ограничение: С момента активации вмешательства в учреждении до получения LDCT-сканирования в течение до 169 недель
Вероятность завершения первоначального КТНР среди подходящих субъектов в течение каждого квартала исследования (квартал определяется по дате назначения КТНР, так как это событие наиболее близко к решению о КСЛ; промежуток времени между назначением и завершением сканирования может привести к ошибочному приписыванию первичного исхода к неправильной фазе исследования, если используется дата сканирования)
С момента активации вмешательства в учреждении до получения LDCT-сканирования в течение до 169 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться