Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa rozszerzonego badania przesiewowego przewidywania (PASI)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rak płuc jest odpowiedzialny za więcej zgonów w Stanach Zjednoczonych niż rak piersi, prostaty i jelita grubego razem wziętych i jest głównym zabójcą raka wśród weteranów. Dzieje się tak dlatego, że rak płuc jest zwykle rozpoznawany w momencie rozprzestrzenienia się choroby, a szanse na wyleczenie są mniejsze. Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) pozwalają wykryć raka we wcześniejszym stadium, gdy jest on uleczalny, a mimo to tylko 20% kwalifikujących się weteranów zostało przebadanych. Wskaźnik ten jest jeszcze niższy wśród czarnych weteranów pomimo wyższego ryzyka raka płuc. Stosowanie modeli prognostycznych do identyfikowania osób przynoszących duże korzyści, w przypadku których należy zachęcać do korzystania z LCS, poprawia wydajność i zmniejsza dysproporcje. Co więcej, jest bardziej skoncentrowana na pacjencie, ponieważ wspólne rozmowy związane z podejmowaniem decyzji można dostosować za pomocą spersonalizowanych informacji. Amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych wezwała do przeprowadzenia badań wykazujących, że LCS wspomagane prognozowaniem można z powodzeniem wdrożyć w punkcie opieki. Badacze proponują, aby VA poprowadziła te wysiłki za pomocą pragmatycznego badania klinicznego na dużą skalę, aby wykazać, że LCS wzmocnione przewidywaniem jest zarówno wykonalne, jak i poprawia wykorzystanie LCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo szeroko zakrojonych, randomizowanych badań wykazujących korzyści w zakresie śmiertelności wynikające z badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) oraz pomimo zaleceń amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) i VHA z 2013 r., tylko 20% kwalifikujących się weteranów otrzymało LCS. Wskaźnik ten jest jeszcze niższy wśród czarnych weteranów pomimo wyższego ryzyka raka płuc. Obecne kryteria kwalifikacyjne USPSTF dotyczące wieku i historii palenia są proste, ale nie uwzględniają heterogeniczności ryzyka raka płuc i oczekiwanej długości życia u różnych osób, co prowadzi do wykluczenia niektórych osób, szczególnie osób rasy czarnej, z potencjałem dużych korzyści z LCS. Chociaż USPSTF przyznało, że stosowanie modeli predykcyjnych w celu udoskonalenia prostych kryteriów kwalifikowalności jest bardziej skuteczne i sprawiedliwe, powstrzymało się od zalecenia LCS wspomaganego predykcjami, zauważając, że potrzebne było pragmatyczne badanie, aby wykazać, że LCS wzmocniony przewidywaniami można w praktyce wdrożyć w rzeczywistych warunkach ustawienia światowe i ocenić jego wpływ na wykorzystanie LCS. Znaczenie: Demonstrując wykonalność LCS wspomaganego prognozami w świecie rzeczywistym oraz jego zdolność do poprawy wykorzystania LCS, szczególnie w przypadku tych przynoszących duże korzyści, VA jako uczący się system opieki zdrowotnej będzie wpływać na krajowe wytyczne LCS i poprawiać wyniki LCS zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz VA. Innowacja i wpływ: LCS wspomagane prognozowaniem opiera się na mocnych dowodach, jednak wdrożenie tego podejścia oznaczałoby zmianę paradygmatu w stosunku do typowych profilaktycznych badań przesiewowych w kierunku raka. Proponowane prace stanowią dla VA wyjątkową okazję do przyspieszenia wdrażania bardziej sprawiedliwego, spersonalizowanego LCS poprzez poprawę status quo polegającego na formułowaniu ogólnych, uniwersalnych zaleceń. Innowacją jest rozwój narzędzi informatycznych zajmujących się podstawową opieką zdrowotną i zarządzaniem populacją, które prezentują zindywidualizowane informacje na temat tego, jak mocno zachęcać do LCS, z możliwością rozszerzenia na inne badania przesiewowe w kierunku raka. Cele szczegółowe: 1. Przeprowadzenie pragmatycznego, stopniowanego badania czynnikowego (na poziomie ośrodka) porównującego zwykłą opiekę (kryteria USPSTF) z LCS wzmocnionym przewidywaniem (wspomaganym przez narzędzia informatyczne przeznaczone dla podstawowej opieki zdrowotnej, narzędzia do zarządzania populacją zespołu LCS, ułatwienia zewnętrzne) pod kątem skuteczności przy zwiększaniu absorpcji LCS. 2. Określ, co decyduje o powodzeniu wdrożenia LCS ze wspomaganiem predykcji w różnych kontekstach, stosując metody mieszane. Metodologia: Badacze wykorzystają wieloczynnikowy projekt klina schodkowego w sieci Programu Precyzyjnej Onkologii Płuc, aby ustalić skuteczność i ocenić wdrożenie LCS o zwiększonej precyzji. Weterani, którym przypisano PCP w uczestniczącym ośrodku i którzy spełniają kryteria włączenia oparte na danych z hurtowni danych klinicznych, zostaną pasywnie włączeni do badania: 1) pacjenci spełniający kryteria USPSTF dla LCS; LUB 2) pacjenci, u których przewidywana korzyść z LCS przekracza rygorystyczny próg wysokich korzyści w zakresie życia uzyskany w ramach rocznego LCS (w celu uwzględnienia weteranów zapewniających duże korzyści obecnie wykluczonych na podstawie kryteriów USPSTF). Podstawowym wynikiem jest odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli LCS w każdym kwartale badania. Projekt czynnikowy pozwala nam dostrzec wpływ narzędzi do zarządzania populacją zespołów objętych opieką podstawową w porównaniu z wykorzystaniem LCS. Drugorzędne wyniki obejmują wykorzystanie wśród weteranów z największą przewidywaną korzyścią z LCS, wykorzystanie wśród czarnych weteranów przynoszących duże korzyści, wpływ na wskaźniki wykrywalności raka płuc, wyniki LCS (np. procedury inwazyjne, powikłania) i prognozowaną liczbę zgonów z powodu raka płuc, których udało się uniknąć wśród dodatkowych osób poddanych badaniom przesiewowym z powodu do interwencji i luk w opiece, w przypadku których LCS zostało zamówione, ale nie zostało ukończone. Ocena wdrożenia będzie prowadzona w oparciu o ramy i-PARIHS przy użyciu metod mieszanych. Podejście to łączy dane zebrane ze wszystkich ośrodków badawczych (dane dotyczące użycia narzędzi, ankiety wśród lekarzy, dane dotyczące ułatwień, wywiady z pacjentami), aby uzyskać szeroki obraz wdrożenia, z dogłębnymi ocenami etnograficznymi z 6 wybranych ośrodków, które zapewnią głębszy wgląd w to, jak i dlaczego wdrożenie się powiodło (lub napotkało wyzwania) w różnych kontekstach. Nasze odkrycia pomogą w stworzeniu podręcznika wdrażania wspierającego rozprzestrzenianie się LCS wspomaganego predykcjami w całym przedsiębiorstwie. Kolejne kroki/wdrożenie: Badacze będą współpracować z naszymi partnerami operacyjnymi, aby rozpowszechnić wdrożenie LCS ze wspomaganiem predykcji w całym przedsiębiorstwie VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abby G Wenzel, PhD MS BS
  • Numer telefonu: (843) 789-6965
  • E-mail: abby.wenzel@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani, którym przydzielono PCP w uczestniczącym ośrodku i którzy spełnią kryteria włączenia w dowolnym momencie okresu trwania badania, zostaną zapisani do badania. Istnieją dwie ścieżki włączenia pacjentów:

  • spełniające kryteria kwalifikacyjne USPSTF do LCS, zgodnie z obecnie zakodowanymi w podstawowej logice przypomnień klinicznych LCS prowadzonych przez Krajowe Centrum Badań Przesiewowych w kierunku Raka Płuca stanu VA (tj. wiek 50–80 lat; wypalenie 20 paczkolat; aktualne palenie lub rzucenie palenia < 15 lat temu) LUB
  • przewidywana korzyść obliczona przy użyciu modelu LYFS-CTVA przekracza rygorystyczny próg wysokich korzyści w postaci zysków w ciągu całego życia przy rocznej LCS, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CHEST LCS 2021

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani, którzy przeszli wcześniej badania przesiewowe w kierunku raka płuc, u których zdiagnozowano raka płuc lub którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych określonych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Narzędzia do obróbki PCP
Aktywowano pakiet narzędzi do obsługi PCP
Inny: Narzędzia do PCP
Narzędzia obsługujące PCP zostaną włączone jako pakiet: a) ulepszone przypomnienie kliniczne LCS, w tym inteligentny komunikat generowany przez DP+; b) Zintegrowane narzędzie DP+ do podejmowania pełnych decyzji jednym kliknięciem, umożliwiające automatyzację spersonalizowanych informacji o korzyściach netto z LCS w oparciu o charakterystykę pacjenta; c) narzędzie TurboHM: zautomatyzowana aplikacja do konserwacji zdrowia umożliwiająca śledzenie całej opieki profilaktycznej, w tym dedykowaną sekcję LCS ze spersonalizowanymi informacjami
Inny: Narzędzia do zarządzania populacją zespołu LCS
Panel informacyjny dostosowany do danej witryny i zestaw narzędzi do proaktywnego docierania do odbiorców
Eksperymentalny: Narzędzia do zarządzania populacją zespołu LCS
Panel informacyjny dostosowany do danej witryny i zestaw narzędzi do proaktywnego docierania do odbiorców
Inny: Narzędzia do PCP
Narzędzia obsługujące PCP zostaną włączone jako pakiet: a) ulepszone przypomnienie kliniczne LCS, w tym inteligentny komunikat generowany przez DP+; b) Zintegrowane narzędzie DP+ do podejmowania pełnych decyzji jednym kliknięciem, umożliwiające automatyzację spersonalizowanych informacji o korzyściach netto z LCS w oparciu o charakterystykę pacjenta; c) narzędzie TurboHM: zautomatyzowana aplikacja do konserwacji zdrowia umożliwiająca śledzenie całej opieki profilaktycznej, w tym dedykowaną sekcję LCS ze spersonalizowanymi informacjami
Inny: Narzędzia do zarządzania populacją zespołu LCS
Panel informacyjny dostosowany do danej witryny i zestaw narzędzi do proaktywnego docierania do odbiorców
Eksperymentalny: Narzędzia obsługujące PCP oraz pulpit nawigacyjny zarządzania populacją LCS
obie interwencje zostały aktywowane
Inny: Narzędzia do PCP
Narzędzia obsługujące PCP zostaną włączone jako pakiet: a) ulepszone przypomnienie kliniczne LCS, w tym inteligentny komunikat generowany przez DP+; b) Zintegrowane narzędzie DP+ do podejmowania pełnych decyzji jednym kliknięciem, umożliwiające automatyzację spersonalizowanych informacji o korzyściach netto z LCS w oparciu o charakterystykę pacjenta; c) narzędzie TurboHM: zautomatyzowana aplikacja do konserwacji zdrowia umożliwiająca śledzenie całej opieki profilaktycznej, w tym dedykowaną sekcję LCS ze spersonalizowanymi informacjami
Inny: Narzędzia do zarządzania populacją zespołu LCS
Panel informacyjny dostosowany do danej witryny i zestaw narzędzi do proaktywnego docierania do odbiorców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie LDCT u weteranów o wysokich korzyściach
Ramy czasowe: Od momentu aktywacji interwencji w placówce do otrzymania skanu LDCT do 169 tygodni
Prawdopodobieństwo wykonania wstępnego badania LDCT wśród kwalifikujących się pacjentów zdefiniowanych jako wysokokorzyści w każdym kwartale badania (kwartał przypisany według daty zamówienia badania LDCT, ponieważ to zdarzenie jest najbardziej zbliżone do decyzji o LCS; upływ czasu między zamówieniem a wykonaniem badania mógłby prowadzić do błędnego przypisania pierwotnego wyniku do niewłaściwej fazy badania, gdyby użyto daty badania)
Od momentu aktywacji interwencji w placówce do otrzymania skanu LDCT do 169 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie LDCT wśród wszystkich kwalifikujących się Weteranów
Ramy czasowe: Od momentu aktywacji interwencji w placówce do otrzymania badania LDCT do 169 tygodni
Prawdopodobieństwo wykonania wstępnego badania LDCT wśród kwalifikujących się uczestników w każdym kwartale badania (kwartał przypisany na podstawie daty zlecenia badania LDCT, ponieważ to zdarzenie jest najbliższe decyzji o LCS; odstęp czasu między zleceniem a wykonaniem badania mógłby prowadzić do błędnego przypisania pierwotnego wyniku do niewłaściwej fazy badania, jeśli użyto by daty wykonania badania)
Od momentu aktywacji interwencji w placówce do otrzymania badania LDCT do 169 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj