Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediction Augmented Screening Initiative (PASI)

23. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Lungekreft er ansvarlig for flere dødsfall i USA enn bryst-, prostata- og tykktarmskreft til sammen, og er veteraners nummer én kreftmorder. Dette er fordi lungekreft vanligvis diagnostiseres når sykdommen har spredt seg, og helbredelse er mindre sannsynlig. Lungekreftscreening (LCS) finner kreft på et tidligere stadium når den kan kureres, men bare 20% av kvalifiserte veteraner har blitt screenet. Opptaket er enda lavere blant svarte veteraner til tross for høyere risiko for lungekreft. Bruk av prediksjonsmodeller for å identifisere personer med høy ytelse som LCS bør oppmuntres for forbedrer effektiviteten og reduserer forskjeller. Dessuten er det mer pasientsentrert ettersom delte beslutningssamtaler kan skreddersys med personlig informasjon. US Preventive Services Task Force har bedt om forskning for å vise at prediksjonsutvidet LCS gjennomførbart kan implementeres på behandlingspunktet. Etterforskerne foreslår at VA skal lede denne innsatsen med en storskala pragmatisk klinisk studie for å vise at prediksjonsutvidet LCS både er gjennomførbart og forbedrer LCS-opptaket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for store randomiserte studier som viser dødelighetsfordelen ved lungekreftscreening (LCS) og en anbefaling fra US Preventive Services Task Force (USPSTF) og VHA siden 2013, har bare 20 % av kvalifiserte veteraner mottatt LCS. Opptaket er enda lavere blant svarte veteraner til tross for høyere risiko for lungekreft. Nåværende USPSTF-kvalifikasjonskriterier for alder og røykehistorie er enkle, men inkluderer ikke heterogeniteten i lungekreftrisiko og forventet levealder på tvers av mennesker og fører til ekskludering av noen personer, spesielt svarte, med potensial for høy nytte av LCS. Mens USPSTF erkjente at bruk av prediksjonsmodeller for å utvide enkle kvalifikasjonskriterier er mer effektivt og rettferdig, stoppet de med å anbefale prediksjonsutvidet LCS, og la merke til at det var nødvendig med en pragmatisk utprøving for å demonstrere at prediksjonsutvidet LCS gjennomførbart kan implementeres i real- verdensomgivelser og vurdere dens innvirkning på LCS-opptak. Betydning: Ved å demonstrere den virkelige gjennomførbarheten av prediksjonsutvidet LCS, og dens evne til å forbedre LCS-opptaket, spesielt hos de med høy nytte, vil VA som et lærende helsevesen påvirke nasjonale LCS-retningslinjer og forbedre LCS-resultater både innenfor og utenfor VA. Innovasjon og effekt: Prediction-augmented LCS er basert på sterke bevis, men implementering av denne tilnærmingen vil representere et paradigmeskifte fra typisk forebyggende kreftscreening. Det foreslåtte arbeidet er en unik mulighet for VA til å fremme implementeringen av mer rettferdig, personlig tilpasset LCS ved å forbedre status quo for å gi brede 'one-size-fits-all'-anbefalinger. Innovasjonen er fremme av informatikkverktøy for primærhelsetjenesten og befolkningsstyring som presenterer individualisert informasjon om hvor sterkt man kan oppmuntre LCS, med potensiale for å bli utvidet til andre kreftscreeninger. Spesifikke mål: 1. Gjennomføre en pragmatisk steget kile (stedsnivå) faktoriell forsøk som sammenligner vanlig omsorg (USPSTF-kriterier) versus prediksjonsutvidet LCS (støttet av primærhelserettet informatikkverktøy, LCS-teampopulasjonsstyringsverktøy, ekstern tilrettelegging) på effektivitet ved å øke LCS-opptaket. 2. Bestem hva som driver implementeringssuksess av prediksjonsutvidet LCS i ulike sammenhenger, ved å bruke blandede metoder. Metodikk: Etterforskerne vil bruke en faktoriell trinnvis kiledesign i Lung Precision Oncology Program-nettverket for å etablere effektiviteten og evaluere implementeringen av presisjonsutvidet LCS. Veteraner som er tildelt en PCP på et deltakende sted og som oppfyller inklusjonskriterier basert på Clinical Data Warehouse-data vil bli passivt registrert i studien: 1) pasienter som oppfyller USPSTF-kriteriene for LCS; ELLER 2) pasienter hvis anslåtte LCS-fordel overstiger en streng høy-nytte-terskel for livet oppnådd med årlig LCS (for å fange opp høy-nytte-veteraner som for øyeblikket er ekskludert av USPSTF-kriterier). Det primære resultatet er prosentandelen av kvalifiserte fag som fullfører LCS i løpet av hvert studiekvartal. Den faktorielle utformingen lar oss skjelne effekten på LCS-opptaket av verktøy for behandling av primærpleie versus LCS-team. Sekundære utfall inkluderer opptak blant veteraner med høyest anslått nytte av LCS, opptak blant høyytelses svarte veteraner, effekter på lungekreftdeteksjonsrater, LCS-utfall (f.eks. invasive prosedyrer, komplikasjoner) og anslåtte lungekreftdødsfall unngått blant flere personer som er screenet pga. til intervensjonene og omsorgshullene der LCS ble bestilt, men ikke fullført. Implementeringsevaluering vil bli styrt av i-PARIHS-rammeverket ved bruk av blandede metoder. Denne tilnærmingen kombinerer data hentet fra alle utprøvingssteder (data om bruk av verktøy, klinikerundersøkelser, tilretteleggingsdata, pasientintervjuer) for å få et bredt syn på implementering, med dybdegående etnografiske vurderinger fra 6 utvalgte nettsteder som vil gi dypere innsikt i hvordan og hvorfor implementering lyktes (eller møtte utfordringer) i ulike sammenhenger. Funnene våre vil informere om opprettelsen av en implementeringshåndbok for å støtte bedriftsomfattende spredning av prediksjonsutvidet LCS. Neste trinn/implementering: Etterforskerne vil samarbeide med våre operasjonelle partnere for å spre implementeringen av prediksjonsutvidet LCS over hele VA-bedriften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner som er tildelt en PCP på et deltakende sted og som oppfyller inklusjonskriteriene på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studiens tidsramme, vil bli registrert i forsøket. Det vil være to veier til pasientinkludering:

  • oppfyller USPSTF kvalifikasjonskriterier for LCS, som for øyeblikket er kodet i bakgrunnslogikken til LCS kliniske påminnelser vedlikeholdt av VA National Center for Lung Cancer Screening (dvs. alder 50-80 år; røykt 20 pakkeår; nåværende røyking eller slutte <15 år) siden) ELLER
  • forutsagt nytte beregnet ved bruk av LYFS-CTVA-modellen overskrider en streng høyytelsesterskel for livsårsgevinster med årlig LCS, som anbefalt i 2021 CHEST LCS-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner som tidligere har gjennomgått lungekreftscreening, er diagnostisert med lungekreft, eller som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: PCP-vendt verktøy
Suite med PCP-vendte verktøy aktivert
Annen: PCP-vendt verktøy
PCP-vendte verktøy vil bli slått på som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påminnelse inkludert DP+ generert smart melding; b) Integrert ett-klikks DP+ full beslutningsverktøy for automatisering av personlig informasjon om nettofordelen med LCS basert på pasientkarakteristikker; c) TurboHM-verktøyet: automatisert helsevedlikeholdsapp for sporing av all forebyggende behandling, inkludert en dedikert LCS-seksjon med personlig informasjon
Annen: Befolkningsstyringsverktøy for LCS-team
nettstedspesifikt dashbord og proaktiv oppsøkende verktøykasse
Eksperimentell: Befolkningsstyringsverktøy for LCS-team
nettstedspesifikt dashbord og proaktiv oppsøkende verktøykasse
Annen: PCP-vendt verktøy
PCP-vendte verktøy vil bli slått på som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påminnelse inkludert DP+ generert smart melding; b) Integrert ett-klikks DP+ full beslutningsverktøy for automatisering av personlig informasjon om nettofordelen med LCS basert på pasientkarakteristikker; c) TurboHM-verktøyet: automatisert helsevedlikeholdsapp for sporing av all forebyggende behandling, inkludert en dedikert LCS-seksjon med personlig informasjon
Annen: Befolkningsstyringsverktøy for LCS-team
nettstedspesifikt dashbord og proaktiv oppsøkende verktøykasse
Eksperimentell: PCP-vendte verktøy pluss dashbord for LCS-populasjonsstyring
begge intervensjonene er aktivert
Annen: PCP-vendt verktøy
PCP-vendte verktøy vil bli slått på som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påminnelse inkludert DP+ generert smart melding; b) Integrert ett-klikks DP+ full beslutningsverktøy for automatisering av personlig informasjon om nettofordelen med LCS basert på pasientkarakteristikker; c) TurboHM-verktøyet: automatisert helsevedlikeholdsapp for sporing av all forebyggende behandling, inkludert en dedikert LCS-seksjon med personlig informasjon
Annen: Befolkningsstyringsverktøy for LCS-team
nettstedspesifikt dashbord og proaktiv oppsøkende verktøykasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av LDCT hos veteraner med høy nytte
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonsaktivering på anlegget til mottak av LDCT-skanning opptil 169 uker
Sannsynligheten for fullføring av en første LDCT-skjerming blant kvalifiserte deltakere definert som høy-nytte under hvert kvartal i studien (kvartal tildelt etter dato for LDCT-bestillingen da denne hendelsen er nærmest LCS-beslutningen; tidsforløp mellom bestilling og skjermingsfullføring kan føre til feilaktig tilskrivning av primært utfall til feil studieperiode hvis skjermingsdato brukes)
Fra tidspunktet for intervensjonsaktivering på anlegget til mottak av LDCT-skanning opptil 169 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDCT-mottak blant alle kvalifiserte veteraner
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonsaktivering ved fasiliteten til mottak av LDCT-skanning i opptil 169 uker
Sannsynligheten for fullføring av en første LDCT-skanning blant kvalifiserte deltakere i hvert kvartal av studien (kvartal tildelt etter datoen for LDCT-bestillingen, ettersom denne hendelsen er nærmest beslutningen om LCS; tidsrom mellom bestilling og fullført skanning kan føre til feilaktig tilskriving av primærutfall til feil studieperiode hvis skannedato brukes)
Fra tidspunktet for intervensjonsaktivering ved fasiliteten til mottak av LDCT-skanning i opptil 169 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere