ラピッドスタート抗レトロウイルス療法介入 (ART) を使用して、HIV の薬物注射 (PWID) を行う人々の偏見を軽減する (RS-ART)
ラピッドスタート抗レトロウイルス療法介入 (RS-ART) を使用して、HIV の薬剤を注射する人々の偏見を軽減する
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前向きの縦断的デザインを使用して、参加者とそのHIV臨床医の両方を対象に、PWID用に新たに開発されたRS-ARTプロトコルをパイロットテストします。 HIV を伴う PWID は、日常ケアの一環としてプロトコルに組み込まれます。 目標 3 はさらに、目標 3a (一般住民) と 3b (囚人住民) に分割されます。 目標 3a は、目標 1 と 2 から収集されたデータによって通知されるまで開かれません。目標 3b: プロジェクトが OHRP によって認定されるまで開かれません。
体系的レビューとコホート研究により、ラピッドスタート ART (RS-ART) が、予防としての HIV 治療 (TasP) の中心的理念である ART 開始とウイルス抑制 (VS) を大幅に増加させることが確認されています。 診断後 7 日以内の ART の開始に焦点を当てています。 国際機関とマレーシア保健省（MoH）は、診断直後にRS-ARTを広く実施するよう推奨しているにもかかわらず、マレーシアでは主要影響を受ける集団（KAP）に対してRS-ARTが実施されることはほとんどありません。 RS-ART は、患者の治療に対する価値観 (固定観念) を探求するのではなく、臨床指標に焦点を当てて HIV ケアを再設計するため、MSM におけるスティグマ軽減戦略として実証的にはテストされていませんが、スティグマを軽減する可能性があります。
スティグマは、健康を求める行動、ケアへの取り組み、さまざまな健康状態にわたる治療の遵守に対する世界的な障壁であることは十分に文書化されています。スティグマは、否定的な固定観念 (MSM など) に関連付けられたレッテルが貼られたときに出現し、そのような問題を引き起こします。人々は他の人々から切り離され、他の人々よりも地位が低いとみなされるため、正当な差別の対象となります。
RS-ART は、行動デザイン介入 (BDI) としてスティグマを軽減する可能性があり、スティグマが深く根付いていて変更が難しい場合に特に効果的です。 BDI は、既存のほとんどのスティグマ軽減介入とは異なり、選択アーキテクチャ、フレーミング、ナッジを使用して、個人が特定の選択 (即時 ART など) を行うように誘導したり、行動を誘導したりします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Oliveros Gómez, MPH
- 電話番号：202-805-8118
- メール：david.oliveros@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel J Bromberg, MS
- 電話番号：781-588-3019
- メール：dan.bromberg@yale.edu
研究場所
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Kajang、マレーシア、43000
- 募集
- Kajang Prison
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Kuala Lumpur、マレーシア、50450
- 積極的、募集していない
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
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Kuala Lumpur、マレーシア、50450
- 募集
- Primary Healthcare Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般集団における PWID:
- 研究対象の HIV クリニックの 1 つで ART サービスに登録する一般集団の PWID であること。 PWID には、オピオイド、アンフェタミン、またはその他の注射薬の組み合わせを注射する患者が含まれる場合があります。 これらの患者の中には、オピオイド使用障害（OUD）と診断される人もいます。
- インフォームドコンセントを提供します。
ARTを処方するHIV臨床医
- 選択したクリニックのいずれかで PWID に ART を処方する HIV 臨床医になってください。
- RS-ART プロトコルを積極的に使用してください。
- 18 歳以上であること。 18 歳未満の未成年者は研究に登録されません。
- インフォームドコンセントを提供します。
刑務所人口におけるPWID:
- カジャン刑務所の ART サービスに登録する PWID になりましょう。 PWID には、オピオイド、アンフェタミン、またはその他の注射薬の組み合わせを注射する患者が含まれる場合があります。 これらの患者の中には、オピオイド使用障害（OUD）と診断される人もいます。
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マレーシアのPWID - 一般人口
参加者は処方医師から RS-START 戦略を受け取ります (RS-START 戦略は目標 1 と 2 で通知され、開発されます)。
参加者は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、偏見、健康行動、その他の関連概念に関する経験を評価するためのアンケートに回答します。
参加者の標準治療の一部として取得されるウイルス量のデータは、医療記録のレビューを通じて取得されます。
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HIV診断後7日以内にARTを開始する。
（RS-ART 介入は、目的 1 と 2 で情報を得て開発する必要があります。）RS-ART は、一般に臨床基準のみに基づいた臨床的意思決定に焦点を当て、その後、メンタルヘルス、アドヒアランス、および精神的健康管理のサポートを組織化する戦略です。併存疾患は、患者が ART を開始した後にのみ認められます。
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実験的：マレーシアのPWID - 囚人
参加者は RS-START 戦略を受け取ります (RS-START 戦略は目標 1 と 2 で通知され、開発されます)。
参加者は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に、偏見、健康行動、その他の関連概念に関する経験を評価するためのアンケートに回答します。
参加者の標準治療の一部として取得されるウイルス量のデータは、医療記録のレビューを通じて取得されます。
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HIV診断後7日以内にARTを開始する。
（RS-ART 介入は、目的 1 と 2 で情報を得て開発する必要があります。）RS-ART は、一般に臨床基準のみに基づいた臨床的意思決定に焦点を当て、その後、メンタルヘルス、アドヒアランス、および精神的健康管理のサポートを組織化する戦略です。併存疾患は、患者が ART を開始した後にのみ認められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV スティグマ フレームワーク スケール
時間枠：ベースラインと6か月
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この尺度は、HIV 感染者の評価の低下に関する 24 の記述で構成され、5 ポイントのリッカート型尺度でスコア付けされ、スコアが高いほど HIV 偏見のレベルが高くなります。
合計スコアの範囲は 24 ～ 120 です。
この尺度には、制定されたもの（9 項目、スコア範囲 9 ～ 45）、予想されたもの（9 項目、スコア範囲 9 ～ 45）、および内面化された汚名（6 項目、スコア範囲 6 ～ 30）の下位尺度も含まれています。
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ベースラインと6か月
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物質使用メカニズムのスケール
時間枠：ベースラインと6か月
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すべての回答は 5 点のリッカート型スケールで示され、スコアが高いほど物質使用の偏見がより強く支持されていることを示します。
このスケールには合計 18 項目が含まれており、スコアの範囲は 18 ～ 90 です。
Enacted (6 項目、スコア範囲 6 ～ 30)、Anticipated (6 項目、スコア範囲 6 ～ 30)、および Internalized (6 項目、スコア範囲 6 ～ 30) の下位尺度は、項目の回答の平均を取ることで作成できます。スティグマメカニズムごとにそれぞれ与えられます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス負荷
時間枠：6ヵ月
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平均 HIV ウイルス量 (コピー/mL) は、医療記録のレビューを通じて取得されます。
200 コピー/mL 以下のウイルス量は「検出不可能」とみなされ、HIV 感染のリスクはありません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederick L Altice, MD、Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
- 1R01TW012674-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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