- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541028
Reducción del estigma en personas que se inyectan drogas (PWID) con VIH mediante una intervención de terapia antirretroviral (TAR) de inicio rápido (RS-ART)
Reducción del estigma en personas que se inyectan drogas con VIH mediante una intervención de terapia antirretroviral de inicio rápido (RS-ART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño longitudinal prospectivo para probar un protocolo RS-ART recientemente desarrollado para personas que se inyectan drogas con participantes y sus médicos de VIH. Las PWID con VIH se iniciarán en el protocolo como parte de la atención de rutina. El objetivo 3 se dividirá a su vez en objetivos 3a (población general) y 3b (población reclusa). El objetivo 3a no se abrirá hasta que se informe mediante los datos recopilados de los objetivos 1 y 2. Objetivo 3b: no se abrirá hasta que el proyecto esté certificado por OHRP.
Las revisiones sistemáticas y los estudios de cohortes confirman que el TAR de inicio rápido (RS-ART) aumenta significativamente el inicio del TAR y la supresión viral (VS), principios centrales del tratamiento del VIH como prevención (TasP). Se centra en el inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico. A pesar de las recomendaciones de las agencias internacionales y el Ministerio de Salud de Malasia (MoH) de implementar ampliamente RS-ART inmediatamente después del diagnóstico, rara vez se implementa en Malasia en las poblaciones clave afectadas (KAP). Debido a que RS-ART rediseña la atención del VIH al centrarse en indicadores clínicos en lugar de explorar el valor del paciente (es decir, los estereotipos) para el tratamiento, tiene el potencial de reducir el estigma, aunque no se ha probado empíricamente como una estrategia de reducción del estigma en HSH.
El estigma es una barrera global bien documentada al comportamiento de búsqueda de atención médica, la participación en la atención y la adherencia al tratamiento en una variedad de condiciones de salud. El estigma surge cuando una etiqueta asociada con un estereotipo negativo (por ejemplo, HSH, etc.), que causa tal que las personas sean vistas como separadas y de menor estatus que otras y, por lo tanto, como objetivos legítimos de discriminación.
RS-ART puede reducir potencialmente el estigma como intervención de diseño conductual (BDI), que puede ser especialmente eficaz cuando el estigma está profundamente arraigado y es difícil de cambiar. Las BDI, a diferencia de la mayoría de las intervenciones existentes para reducir el estigma, utilizan una arquitectura de elección, encuadres y estímulos para guiar a las personas a tomar decisiones específicas (p. ej., TAR inmediata) o guiar comportamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Oliveros Gómez, MPH
- Número de teléfono: 202-805-8118
- Correo electrónico: david.oliveros@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel J Bromberg, MS
- Número de teléfono: 781-588-3019
- Correo electrónico: dan.bromberg@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Kajang, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Kajang Prison
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Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Activo, no reclutando
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Reclutamiento
- Primary Healthcare Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PWID en población general:
- Ser una PWID de la población general que se inscribe en servicios de TAR en una de las clínicas de VIH del estudio. Las PWID pueden incluir pacientes que se inyectan opioides, anfetaminas u otras combinaciones de drogas inyectables. A algunos de estos pacientes se les puede diagnosticar un trastorno por consumo de opioides (OUD).
- Proporcionar consentimiento informado.
Médicos del VIH que recetan TAR
- Ser el médico especialista en VIH que prescribe TAR a una persona que se inyecta drogas en una de las clínicas seleccionadas.
- Esté dispuesto a utilizar el protocolo RS-ART.
- Tener al menos 18 años. No se inscribirán en el estudio menores de 18 años.
- Proporcionar consentimiento informado.
PWID en población carcelaria:
- Ser una PWID y inscribirse en los servicios de ART en la prisión de Kajang. Las PWID pueden incluir pacientes que se inyectan opioides, anfetaminas u otras combinaciones de drogas inyectables. A algunos de estos pacientes se les puede diagnosticar un trastorno por consumo de opioides (OUD).
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas que se inyectan drogas en Malasia: población general
Los participantes recibirán la estrategia RS-START (la estrategia RS-START será informada y desarrollada en los Objetivos 1 y 2) de los médicos prescriptores.
Los participantes completarán una encuesta para evaluar sus experiencias con el estigma, los comportamientos de salud y otros constructos relacionados al inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.
Los datos de la carga viral que se obtienen como parte del estándar de atención de los participantes se obtendrán mediante revisión de registros médicos.
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Inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de VIH.
(La intervención RS-ART se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2.) RS-ART es una estrategia que se centra en la toma de decisiones clínicas, generalmente basada únicamente en criterios clínicos, y luego organiza el apoyo para la salud mental, la adherencia y el manejo de condiciones comórbidas sólo después de que el paciente haya iniciado el TAR.
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Experimental: PWID en Malasia: Prisioneros
Los participantes recibirán la estrategia RS-START (la estrategia RS-START se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2).
Los participantes completarán una encuesta para evaluar sus experiencias con el estigma, los comportamientos de salud y otros constructos relacionados al inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.
Los datos de la carga viral que se obtienen como parte del estándar de atención de los participantes se obtendrán mediante revisión de registros médicos.
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Inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de VIH.
(La intervención RS-ART se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2.) RS-ART es una estrategia que se centra en la toma de decisiones clínicas, generalmente basada únicamente en criterios clínicos, y luego organiza el apoyo para la salud mental, la adherencia y el manejo de condiciones comórbidas sólo después de que el paciente haya iniciado el TAR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del marco del estigma del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La escala consta de 24 afirmaciones relacionadas con la devaluación de las personas con VIH que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, correspondiendo puntuaciones más altas a mayores niveles de estigma por el VIH.
La puntuación total oscila entre 24 y 120.
La escala también contiene subescalas para el estigma representado (9 ítems, rango de puntuación de 9 a 45), anticipado (9 ítems, rango de puntuación de 9 a 45) y internalizado (6 ítems, rango de puntuación de 6 a 30).
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Línea de base y 6 meses
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Escala del mecanismo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Todas las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo al estigma del uso de sustancias.
La escala contiene un total de 18 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 18 y 90.
Las subescalas promulgadas (6 ítems, rango de puntuación 6-30), anticipada (6 ítems, rango de puntuación 6-30) e internalizada (6 ítems, rango de puntuación 6-30) se pueden crear tomando el promedio de las respuestas de los ítems. dados para cada mecanismo de estigma respectivamente.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La carga viral media del VIH (en copias/mL) se obtendrá mediante la revisión de la historia clínica.
Una carga viral de 200 copias/mL o menos se considera "indetectable" sin riesgo de transmisión del VIH.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
- 1R01TW012674-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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