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Reducción del estigma en personas que se inyectan drogas (PWID) con VIH mediante una intervención de terapia antirretroviral (TAR) de inicio rápido (RS-ART)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University

Reducción del estigma en personas que se inyectan drogas con VIH mediante una intervención de terapia antirretroviral de inicio rápido (RS-ART)

Este estudio busca desarrollar una estrategia de implementación de RS-ART utilizando el método Delphi y entrevistando a expertos y PWID sobre sus experiencias con ART. Luego, esta estrategia se probará piloto en un ensayo controlado aleatorio (Objetivo 3). La investigación no afectará el tipo de medicamento y la dosis recetada, sino más bien la rapidez con la que los proveedores podrán recetar TAR después del diagnóstico. El enfoque de este registro es el objetivo 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño longitudinal prospectivo para probar un protocolo RS-ART recientemente desarrollado para personas que se inyectan drogas con participantes y sus médicos de VIH. Las PWID con VIH se iniciarán en el protocolo como parte de la atención de rutina. El objetivo 3 se dividirá a su vez en objetivos 3a (población general) y 3b (población reclusa). El objetivo 3a no se abrirá hasta que se informe mediante los datos recopilados de los objetivos 1 y 2. Objetivo 3b: no se abrirá hasta que el proyecto esté certificado por OHRP.

Las revisiones sistemáticas y los estudios de cohortes confirman que el TAR de inicio rápido (RS-ART) aumenta significativamente el inicio del TAR y la supresión viral (VS), principios centrales del tratamiento del VIH como prevención (TasP). Se centra en el inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico. A pesar de las recomendaciones de las agencias internacionales y el Ministerio de Salud de Malasia (MoH) de implementar ampliamente RS-ART inmediatamente después del diagnóstico, rara vez se implementa en Malasia en las poblaciones clave afectadas (KAP). Debido a que RS-ART rediseña la atención del VIH al centrarse en indicadores clínicos en lugar de explorar el valor del paciente (es decir, los estereotipos) para el tratamiento, tiene el potencial de reducir el estigma, aunque no se ha probado empíricamente como una estrategia de reducción del estigma en HSH.

El estigma es una barrera global bien documentada al comportamiento de búsqueda de atención médica, la participación en la atención y la adherencia al tratamiento en una variedad de condiciones de salud. El estigma surge cuando una etiqueta asociada con un estereotipo negativo (por ejemplo, HSH, etc.), que causa tal que las personas sean vistas como separadas y de menor estatus que otras y, por lo tanto, como objetivos legítimos de discriminación.

RS-ART puede reducir potencialmente el estigma como intervención de diseño conductual (BDI), que puede ser especialmente eficaz cuando el estigma está profundamente arraigado y es difícil de cambiar. Las BDI, a diferencia de la mayoría de las intervenciones existentes para reducir el estigma, utilizan una arquitectura de elección, encuadres y estímulos para guiar a las personas a tomar decisiones específicas (p. ej., TAR inmediata) o guiar comportamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Oliveros Gómez, MPH
  • Número de teléfono: 202-805-8118
  • Correo electrónico: david.oliveros@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel J Bromberg, MS
  • Número de teléfono: 781-588-3019
  • Correo electrónico: dan.bromberg@yale.edu

Ubicaciones de estudio

      • Kajang, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Kajang Prison
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50450
        • Activo, no reclutando
        • Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50450
        • Reclutamiento
        • Primary Healthcare Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

PWID en población general:

  • Ser una PWID de la población general que se inscribe en servicios de TAR en una de las clínicas de VIH del estudio. Las PWID pueden incluir pacientes que se inyectan opioides, anfetaminas u otras combinaciones de drogas inyectables. A algunos de estos pacientes se les puede diagnosticar un trastorno por consumo de opioides (OUD).
  • Proporcionar consentimiento informado.
  • Médicos del VIH que recetan TAR

    1. Ser el médico especialista en VIH que prescribe TAR a una persona que se inyecta drogas en una de las clínicas seleccionadas.
    2. Esté dispuesto a utilizar el protocolo RS-ART.
    3. Tener al menos 18 años. No se inscribirán en el estudio menores de 18 años.
    4. Proporcionar consentimiento informado.

PWID en población carcelaria:

  • Ser una PWID y inscribirse en los servicios de ART en la prisión de Kajang. Las PWID pueden incluir pacientes que se inyectan opioides, anfetaminas u otras combinaciones de drogas inyectables. A algunos de estos pacientes se les puede diagnosticar un trastorno por consumo de opioides (OUD).
  • Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas que se inyectan drogas en Malasia: población general
Los participantes recibirán la estrategia RS-START (la estrategia RS-START será informada y desarrollada en los Objetivos 1 y 2) de los médicos prescriptores. Los participantes completarán una encuesta para evaluar sus experiencias con el estigma, los comportamientos de salud y otros constructos relacionados al inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6. Los datos de la carga viral que se obtienen como parte del estándar de atención de los participantes se obtendrán mediante revisión de registros médicos.
Inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de VIH. (La intervención RS-ART se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2.) RS-ART es una estrategia que se centra en la toma de decisiones clínicas, generalmente basada únicamente en criterios clínicos, y luego organiza el apoyo para la salud mental, la adherencia y el manejo de condiciones comórbidas sólo después de que el paciente haya iniciado el TAR.
Experimental: PWID en Malasia: Prisioneros
Los participantes recibirán la estrategia RS-START (la estrategia RS-START se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2). Los participantes completarán una encuesta para evaluar sus experiencias con el estigma, los comportamientos de salud y otros constructos relacionados al inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6. Los datos de la carga viral que se obtienen como parte del estándar de atención de los participantes se obtendrán mediante revisión de registros médicos.
Inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de VIH. (La intervención RS-ART se informará y desarrollará en los Objetivos 1 y 2.) RS-ART es una estrategia que se centra en la toma de decisiones clínicas, generalmente basada únicamente en criterios clínicos, y luego organiza el apoyo para la salud mental, la adherencia y el manejo de condiciones comórbidas sólo después de que el paciente haya iniciado el TAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del marco del estigma del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La escala consta de 24 afirmaciones relacionadas con la devaluación de las personas con VIH que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, correspondiendo puntuaciones más altas a mayores niveles de estigma por el VIH. La puntuación total oscila entre 24 y 120. La escala también contiene subescalas para el estigma representado (9 ítems, rango de puntuación de 9 a 45), anticipado (9 ítems, rango de puntuación de 9 a 45) y internalizado (6 ítems, rango de puntuación de 6 a 30).
Línea de base y 6 meses
Escala del mecanismo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Todas las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo al estigma del uso de sustancias. La escala contiene un total de 18 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 18 y 90. Las subescalas promulgadas (6 ítems, rango de puntuación 6-30), anticipada (6 ítems, rango de puntuación 6-30) e internalizada (6 ítems, rango de puntuación 6-30) se pueden crear tomando el promedio de las respuestas de los ítems. dados para cada mecanismo de estigma respectivamente.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
La carga viral media del VIH (en copias/mL) se obtendrá mediante la revisión de la historia clínica. Una carga viral de 200 copias/mL o menos se considera "indetectable" sin riesgo de transmisión del VIH.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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