Snížení stigmatu u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) s HIV pomocí rychlého zahájení antiretrovirové terapie (ART) (RS-ART)
Snížení stigmatu u lidí, kteří injekčně užívají drogy s HIV pomocí rychlého startu antiretrovirové terapeutické intervence (RS-ART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí prospektivní, longitudinální design k pilotnímu testování nově vyvinutého protokolu RS-ART pro PWID jak s účastníky, tak s jejich HIV klinickými lékaři. PWID s HIV bude zavedeno do protokolu jako součást běžné péče. Cíl 3 bude dále rozdělen na cíl 3a (obecná populace) a 3b (vězeňská populace). Cíl 3a nebude otevřen, dokud nebude informován o údajích shromážděných z Cíle 1 a 2. Cíl 3b: Neotevře se, dokud nebude projekt certifikován OHRP.
Systematické přehledy a kohortové studie potvrzují, že ART s rychlým startem (RS-ART) významně zvyšuje iniciaci ART a virovou supresi (VS), ústřední principy léčby HIV jako prevence (TasP). Zaměřuje se na zahájení ART do 7 dnů od diagnózy. Navzdory doporučením mezinárodních agentur a malajsijského ministerstva zdravotnictví (MoH) široce zavádět RS-ART ihned po diagnóze, je v Malajsii u klíčových postižených populací (KAPs) zaváděn jen zřídka. Protože RS-ART přetváří péči o HIV tak, že se zaměřuje na klinické indikátory spíše než na zkoumání pacientovy způsobilosti (tj. stereotypů) pro léčbu, má potenciál snížit stigma, ačkoli nebyl empiricky testován jako strategie snižování stigmatu u MSM.
Stigma je dobře zdokumentovaná globální bariéra pro chování hledající zdraví, zapojení do péče a dodržování léčby v celé řadě zdravotních stavů. Stigma se objevuje, když je nálepka spojená s negativním stereotypem (např. osoby, které mají být považovány za oddělené a mající nižší postavení než ostatní, a tudíž za legitimní terče diskriminace.
RS-ART může potenciálně snížit stigma jako behaviorální designový zásah (BDI), který může být zvláště účinný tam, kde je stigma hluboce zakořeněno a je obtížné jej změnit. BDI, na rozdíl od většiny existujících intervencí ke snížení stigmatu, využívají architekturu výběru, rámování a pošťuchování, aby vedly jednotlivce k tomu, aby činili konkrétní volby (např. bezprostřední ART) nebo řídili chování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Oliveros Gómez, MPH
- Telefonní číslo: 202-805-8118
- E-mail: david.oliveros@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel J Bromberg, MS
- Telefonní číslo: 781-588-3019
- E-mail: dan.bromberg@yale.edu
Studijní místa
-
-
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Nábor
- Kajang Prison
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
- Aktivní, ne nábor
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
- Nábor
- Primary Healthcare Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
PWID v běžné populaci:
- Být PWID z běžné populace, která se zapisuje do služeb ART na jedné z HIV klinik ve studii. PWID může zahrnovat pacienty, kteří injekčně užívají opioidy, amfetaminy nebo jiné kombinace injekčních drog. U některých z těchto pacientů může být diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD).
- Poskytněte informovaný souhlas.
HIV lékaři předepisující ART
- Staňte se HIV klinikem, který předepisuje ART pro PWID na jedné z vybraných klinik.
- Buďte ochotni používat protokol RS-ART.
- Mít alespoň 18 let. Do studie nebudou zapsáni nezletilí mladší 18 let.
- Poskytněte informovaný souhlas.
PWID ve vězeňské populaci:
- Staňte se PWID registrujícím se do služeb ART ve věznici Kajang. PWID může zahrnovat pacienty, kteří injekčně užívají opioidy, amfetaminy nebo jiné kombinace injekčních drog. U některých z těchto pacientů může být diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD).
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PWID v Malajsii – obecná populace
Účastníci obdrží od předepisujících lékařů strategii RS-START (strategie RS-START bude informována a rozpracována v cílech 1 a 2).
Účastníci vyplní průzkum, aby zhodnotili své zkušenosti se stigmatem, zdravotním chováním a dalšími souvisejícími konstrukty na začátku, 1., 3. a 6. měsíc.
Údaje o virové náloži, které jsou získány jako součást standardní péče účastníků, budou získány prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
|
Zahájení ART do 7 dnů od diagnózy HIV.
(Intervence RS-ART je třeba informovat a rozvíjet v cílech 1 a 2.) RS-ART je strategie, která se zaměřuje na klinické rozhodování obecně založené pouze na klinických kritériích a později organizuje podporu pro duševní zdraví, adherenci a řízení komorbidní stavy až poté, co pacient zahájil ART.
|
|
Experimentální: PWID v Malajsii - vězni
Účastníci obdrží strategii RS-START (strategie RS-START bude informována a rozpracována v cílech 1 a 2).
Účastníci vyplní průzkum, aby zhodnotili své zkušenosti se stigmatem, zdravotním chováním a dalšími souvisejícími konstrukty na začátku, 1., 3. a 6. měsíc.
Údaje o virové náloži, které jsou získány jako součást standardní péče účastníků, budou získány prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
|
Zahájení ART do 7 dnů od diagnózy HIV.
(Intervence RS-ART je třeba informovat a rozvíjet v cílech 1 a 2.) RS-ART je strategie, která se zaměřuje na klinické rozhodování obecně založené pouze na klinických kritériích a později organizuje podporu pro duševní zdraví, adherenci a řízení komorbidní stavy až poté, co pacient zahájil ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rámcová stupnice HIV Stigma
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Škála se skládá z 24 výroků týkajících se devalvace lidí s HIV, které jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním stigmatu HIV.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-120.
Škála také obsahuje dílčí škály pro uzákoněná (9 položek, rozsah skóre 9-45), předpokládaná (9 položek, rozsah skóre 9-45) a internalizované stigma (6 položek, rozsah skóre 6-30).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Stupnice mechanismu použití látky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Všechny odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu stigmatu užívání návykových látek.
Škála obsahuje celkem 18 položek se skóre v rozmezí 18-90.
Aktivované (6 položek, rozsah skóre 6-30), Předpokládané (6 položek, rozsah skóre 6-30) a Internalizované (6 položek, rozsah skóre 6-30) subškály lze vytvořit tak, že se vezme průměr z odpovědí položek. uvedeno pro každý mechanismus stigmatu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná virová nálož HIV (v kopiích/ml) bude získána prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Virová nálož 200 kopií/ml nebo méně je považována za „nezjistitelnou“ bez rizika přenosu HIV.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
- 1R01TW012674-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .