Leimautumisen vähentäminen ihmisillä, jotka injektoivat huumeita (PWID) HIV:n kanssa käyttämällä nopean käynnistyksen antiretroviraalista hoitoa (ART) (RS-ART)
Leimautumisen vähentäminen ihmisillä, jotka pistävät HIV-lääkkeitä käyttämällä nopean käynnistyksen antiretroviraalista hoitoa (RS-ART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät tulevaa pitkittäistä suunnittelua testatakseen uutta PWID:tä varten kehitettyä RS-ART-protokollaa sekä osallistujien että heidän HIV-kliiniikoidensa kanssa. PWID HIV:n kanssa sisällytetään protokollaan osana rutiinihoitoa. Tavoite 3 jaetaan edelleen tavoitteisiin 3a (yleinen väestö) ja 3b (vankiväestö). Tavoite 3a avataan vasta tavoitteesta 1 ja 2 kerättyjen tietojen perusteella. Tavoite 3b: Ei avaudu ennen kuin OHRP on sertifioinut hankkeen.
Systemaattiset katsaukset ja kohorttitutkimukset vahvistavat, että nopeasti aloitettu ART (RS-ART) lisää merkittävästi ART:n aloitusta ja virussuppressiota (VS), mikä on keskeinen periaate HIV-hoidon ehkäisynä (TasP). Se keskittyy ART:n aloittamiseen 7 päivän sisällä diagnoosista. Huolimatta kansainvälisten järjestöjen ja Malesian terveysministeriön (MoH) suosituksista ottaa laajalti käyttöön RS-ART heti diagnoosin jälkeen, sitä käytetään harvoin Malesiassa keskeisissä potilasryhmissä (KAP). Koska RS-ART suunnittelee HIV-hoidon uudelleen keskittymällä kliinisiin indikaattoreihin potilaan hoitokelpoisuuden (eli stereotypioiden) tutkimisen sijaan, sillä on potentiaalia vähentää leimautumista, vaikka sitä ei ole testattu empiirisesti leimautumisen vähentämisstrategiana MSM:ssä.
Stigma on hyvin dokumentoitu globaali este terveyttä tavoittelevalle käyttäytymiselle, hoitoon osallistumiselle ja hoitoon sitoutumiselle useissa terveystiloissa. Stigma ilmaantuu, kun negatiiviseen stereotypiaan (esim. MSM) liittyy leima, joka aiheuttaa tällaisia henkilöitä on pidettävä muista erillisinä ja muita heikompina ja siten oikeutettuina syrjinnän kohteina.
RS-ART voi mahdollisesti vähentää leimautumista käyttäytymissuunnittelun interventioon (BDI), joka voi olla erityisen tehokasta, kun leimautuminen on syvälle juurtunut ja vaikea muuttaa. BDI:t, toisin kuin useimmat nykyiset leimautumista vähentävät interventiot, käyttävät valintaarkkitehtuuria, kehystystä ja tönäisyä ohjatakseen yksilöitä tekemään tiettyjä valintoja (esim. välitön ART) tai ohjata käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Oliveros Gómez, MPH
- Puhelinnumero: 202-805-8118
- Sähköposti: david.oliveros@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel J Bromberg, MS
- Puhelinnumero: 781-588-3019
- Sähköposti: dan.bromberg@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Kajang Prison
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Rekrytointi
- Primary Healthcare Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PWID yleisessä väestössä:
- Ole PWID väestöstä, joka ilmoittautuu ART-palveluihin jollakin tutkimuksen HIV-klinikoista. PWID voi sisältää potilaita, jotka ruiskuttavat opioideja, amfetamiinia tai muita ruiskeena käytettävien huumeiden yhdistelmiä. Joillakin näistä potilaista voidaan diagnosoida opioidikäytön häiriö (OUD).
- Anna tietoinen suostumus.
HIV-kliinikot, jotka määräävät ART:ta
- Ole HIV-kliinikon, joka määrää ART:n PWID-tautiin jollakin valituista klinikoista.
- Ole valmis käyttämään RS-ART-protokollaa.
- Ole vähintään 18-vuotias. Tutkimukseen ei oteta alle 18-vuotiaita alaikäisiä.
- Anna tietoinen suostumus.
PWID vankiloissa:
- Ole PWID ilmoittautumassa ART-palveluihin Kajangin vankilassa. PWID voi sisältää potilaita, jotka ruiskuttavat opioideja, amfetamiinia tai muita ruiskeena käytettävien huumeiden yhdistelmiä. Joillakin näistä potilaista voidaan diagnosoida opioidikäytön häiriö (OUD).
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PWID Malesiassa - yleinen väestö
Osallistujat saavat RS-START-strategian (RS-START-strategiaa tiedotetaan ja kehitetään tavoitteissa 1 ja 2) lääkkeen määrääviltä lääkäreiltä.
Osallistujat täyttävät kyselyn arvioidakseen kokemuksiaan leimautumisesta, terveyskäyttäytymisestä ja muista asiaan liittyvistä rakenteista lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Tiedot viruskuormasta, jotka on saatu osana osallistujien hoitotasoa, saadaan potilastietojen tarkastelulla.
|
ART aloitetaan 7 päivän sisällä HIV-diagnoosista.
(RS-ART-interventiota tulee informoida ja kehittää tavoitteissa 1 ja 2.) RS-ART on strategia, joka keskittyy kliiniseen päätöksentekoon, joka perustuu yleensä pelkästään kliinisiin kriteereihin, ja myöhemmin organisoi mielenterveyden, hoitoon sitoutumisen ja mielenterveyden hallinnan tukea. vasta sen jälkeen, kun potilas on aloittanut ART:n.
|
|
Kokeellinen: PWID Malesiassa - vangit
Osallistujat saavat RS-START-strategian (RS-START-strategiaa tiedotetaan ja kehitetään tavoitteissa 1 ja 2).
Osallistujat täyttävät kyselyn arvioidakseen kokemuksiaan leimautumisesta, terveyskäyttäytymisestä ja muista asiaan liittyvistä rakenteista lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Tiedot viruskuormasta, jotka on saatu osana osallistujien hoitotasoa, saadaan potilastietojen tarkastelulla.
|
ART aloitetaan 7 päivän sisällä HIV-diagnoosista.
(RS-ART-interventiota tulee informoida ja kehittää tavoitteissa 1 ja 2.) RS-ART on strategia, joka keskittyy kliiniseen päätöksentekoon, joka perustuu yleensä pelkästään kliinisiin kriteereihin, ja myöhemmin organisoi mielenterveyden, hoitoon sitoutumisen ja mielenterveyden hallinnan tukea. vasta sen jälkeen, kun potilas on aloittanut ART:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Stigma Framework Scale
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Asteikko koostuu 24 väitteestä, jotka liittyvät HIV-potilaiden devalvaatioon ja jotka pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa HIV-stigman tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 24-120.
Asteikko sisältää myös ala-asteikot säädetylle (9 kohtaa, pistemäärät 9-45), ennakoidulle (9 kohtaa, pisteet vaihteluväli 9-45) ja sisäiselle stigmalle (6 kohtaa, pistemäärä 6-30).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aineen käyttömekanismin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kaikki vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat päihteiden käytön leimaamisen suurempaa hyväksyntää.
Asteikko sisältää yhteensä 18 kohtaa, pisteet vaihtelevat 18-90.
Säädetty (6 kohdetta, pisteet vaihteluväli 6-30), ennakoitu (6 kohdetta, pisteet vaihteluväli 6-30) ja sisäinen (6 kohdetta, pistemäärä 6-30) ala-asteikot voidaan luoda ottamalla kohdevastausten keskiarvo kullekin stigmamekanismille.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen HIV-viruskuorma (kopioina/ml) saadaan potilastietojen tarkastelun kautta.
Virusmäärää 200 kopiota/ml tai vähemmän pidetään "havaitsemattomana" ilman HIV-tartuntariskiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
- 1R01TW012674-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .