Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie napiętnowania u osób, które wstrzykują narkotyki (PWID) zakażonych wirusem HIV, Korzystanie z szybkiego rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) (RS-ART)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Zmniejszanie napiętnowania u osób, które wstrzykują narkotyki zakażone wirusem HIV, za pomocą szybkiego rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (RS-ART)

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie strategii wdrożenia RS-ART poprzez wykorzystanie metody Delphi oraz wywiady z ekspertami i osobami PWID na temat ich doświadczeń z ART. Strategia ta zostanie następnie przetestowana pilotażowo w randomizowanym badaniu kontrolowanym (Cel 3). Badanie nie będzie miało wpływu na rodzaj przepisanego leku i jego dawkę, ale raczej na to, jak szybko lekarze będą mogli przepisać ART po postawieniu diagnozy. Celem tej rejestracji jest Cel 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają prospektywny, podłużny projekt do pilotażowych testów nowo opracowanego protokołu RS-ART dla PWID zarówno z uczestnikami, jak i ich lekarzami zajmującymi się HIV. PWID zakażony wirusem HIV zostanie włączony do protokołu w ramach rutynowej opieki. Cel 3 będzie dalej podzielony na cel 3a (ogólna populacja) i 3b (populacja więźniów). Cel 3a nie zostanie otwarty, dopóki nie zostaną potwierdzone dane zebrane w ramach Celu 1 i 2. Cel 3b: Nie zostanie otwarty, dopóki projekt nie zostanie certyfikowany przez OHRP.

Przeglądy systematyczne i badania kohortowe potwierdzają, że szybko rozpoczynająca się ART (RS-ART) znacząco zwiększa inicjację ART i supresję wirusa (VS), co stanowi główne założenia profilaktyki leczenia HIV (TasP). Koncentruje się na rozpoczęciu ART w ciągu 7 dni od diagnozy. Pomimo zaleceń agencji międzynarodowych i Ministerstwa Zdrowia Malezji (MoH), aby na szeroką skalę wdrożyć RS-ART natychmiast po postawieniu diagnozy, rzadko jest on wdrażany w Malezji w kluczowych populacjach dotkniętych chorobą (KAP). Ponieważ RS-ART zmienia sposób leczenia HIV, koncentrując się na wskaźnikach klinicznych, a nie na badaniu przydatności pacjenta (tj. stereotypów) do leczenia, może zmniejszyć piętno, chociaż nie zostało przetestowane empirycznie jako strategia redukcji piętna w MSM.

Piętno to dobrze udokumentowana globalna bariera utrudniająca zachowania prozdrowotne, zaangażowanie w opiekę i przestrzeganie leczenia w przypadku różnych schorzeń. Piętno pojawia się, gdy etykieta jest powiązana z negatywnym stereotypem (np. MSM itp.), powodując takie osoby powinny być postrzegane jako odrębne i posiadające niższy status niż inne, a tym samym jako uzasadnione cele dyskryminacji.

RS-ART może potencjalnie zmniejszyć piętno jako interwencja w zakresie projektowania behawioralnego (BDI), która może być szczególnie skuteczna tam, gdzie piętno jest głęboko zakorzenione i trudne do zmiany. BDI, w przeciwieństwie do większości istniejących interwencji ograniczających piętno, wykorzystują architekturę wyboru, kadrowanie i szturchanie, aby poprowadzić jednostki do dokonania konkretnych wyborów (np. Natychmiastowa ART) lub kierować zachowaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Kajang Prison
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Rekrutacyjny
        • Primary Healthcare Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

PWID w populacji ogólnej:

  • Być PWID z populacji ogólnej zapisującym się na usługi ART w jednej z klinik zajmujących się HIV objętych badaniem. Do PWID mogą należeć pacjenci wstrzykiwający sobie opioidy, amfetaminę lub inne połączenia leków do wstrzykiwań. U niektórych z tych pacjentów można zdiagnozować zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD).
  • Wyraź świadomą zgodę.

  • Lekarze zajmujący się HIV przepisujący ART

    1. Bądź lekarzem zajmującym się HIV, który przepisuje ART dla PWID w jednej z wybranych klinik.
    2. Bądź gotowy na użycie protokołu RS-ART.
    3. Mieć co najmniej 18 lat. Do badania nie będą włączane osoby niepełnoletnie poniżej 18. roku życia.
    4. Wyraź świadomą zgodę.

PWID w populacji więziennej:

  • Bądź PWID rejestrującym się na usługi ART w więzieniu Kajang. Do PWID mogą należeć pacjenci wstrzykiwający sobie opioidy, amfetaminę lub inne połączenia leków do wstrzykiwań. U niektórych z tych pacjentów można zdiagnozować zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD).
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PWID w Malezji – populacja ogólna
Uczestnicy otrzymają strategię RS-START (strategia RS-START zostanie poinformowana i opracowana w celach 1 i 2) od lekarzy przepisujących leki. Uczestnicy wypełnią ankietę, aby ocenić swoje doświadczenia ze piętnem, zachowaniami zdrowotnymi i innymi powiązanymi konstruktami na początku badania, w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6. Dane dotyczące wiremii uzyskane w ramach standardowej opieki uczestników zostaną uzyskane w drodze przeglądu dokumentacji medycznej.
Behawioralne: Szybki start ART (RS-ART)
Rozpoczęcie ART w ciągu 7 dni od rozpoznania wirusa HIV. (Interwencja RS-ART powinna być informowana i rozwijana w Celach 1 i 2.) RS-ART to strategia, która koncentruje się na podejmowaniu decyzji klinicznych, ogólnie w oparciu wyłącznie o kryteria kliniczne, a później na organizowaniu wsparcia dla zdrowia psychicznego, przestrzegania zaleceń i zarządzania choroby współistniejące dopiero po rozpoczęciu przez pacjenta ART.
Eksperymentalny: PWID w Malezji – Więźniowie
Uczestnicy otrzymają strategię RS-START (strategia RS-START zostanie poinformowana i rozwinięta w celach 1 i 2). Uczestnicy wypełnią ankietę, aby ocenić swoje doświadczenia ze piętnem, zachowaniami zdrowotnymi i innymi powiązanymi konstruktami na początku badania, w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6. Dane dotyczące wiremii uzyskane w ramach standardowej opieki uczestników zostaną uzyskane w drodze przeglądu dokumentacji medycznej.
Behawioralne: Szybki start ART (RS-ART)
Rozpoczęcie ART w ciągu 7 dni od rozpoznania wirusa HIV. (Interwencja RS-ART powinna być informowana i rozwijana w Celach 1 i 2.) RS-ART to strategia, która koncentruje się na podejmowaniu decyzji klinicznych, ogólnie w oparciu wyłącznie o kryteria kliniczne, a później na organizowaniu wsparcia dla zdrowia psychicznego, przestrzegania zaleceń i zarządzania choroby współistniejące dopiero po rozpoczęciu przez pacjenta ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ramowa piętna HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Skala składa się z 24 stwierdzeń związanych z dewaluacją osób zakażonych wirusem HIV, które oceniane są na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi piętna HIV. Całkowity zakres punktów od 24 do 120. Skala zawiera także podskale dla piętna urzeczywistnionego (9 pozycji, zakres punktacji 9-45), oczekiwanego (9 pozycji, zakres punktacji 9-45) i piętna uwewnętrznionego (6 pozycji, zakres punktacji 6-30).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Skala mechanizmu używania substancji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wszystkie odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla piętna związanego z używaniem substancji psychoaktywnych. Skala zawiera w sumie 18 pozycji, z punktacją od 18 do 90. Podskale „Odzwierciedlone” (6 pozycji, zakres punktacji 6–30), Przewidywane (6 pozycji, zakres punktacji 6–30) i Zinternalizowane (6 pozycji, zakres punktacji 6–30) można utworzyć, biorąc średnią z odpowiedzi na pozycje podane odpowiednio dla każdego mechanizmu piętna.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie miano wirusa HIV (w kopiach/ml) zostanie określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Miano wirusa wynoszące 200 kopii/ml lub mniej uważa się za „niewykrywalne” i nie powodujące ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035076
  • 1F32MH138253-01 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
  • 1R01TW012674-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj