Reduzierung der Stigmatisierung bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), mit HIV durch eine schnelle antiretrovirale Therapieintervention (ART) (RS-ART)
Reduzierung der Stigmatisierung bei Menschen, die Drogen mit HIV injizieren, durch eine schnelle antiretrovirale Therapieintervention (RS-ART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein prospektives Längsschnittdesign verwenden, um ein neu entwickeltes RS-ART-Protokoll für PWID mit beiden Teilnehmern und ihren HIV-Ärzten zu testen. PWID mit HIV wird im Rahmen der Routineversorgung in das Protokoll aufgenommen. Ziel 3 wird weiter in die Ziele 3a (allgemeine Bevölkerung) und 3b (Häftlingsbevölkerung) unterteilt. Ziel 3a wird nicht geöffnet, bis die Daten aus Ziel 1 und 2 vorliegen. Ziel 3b: Wird nicht geöffnet, bis das Projekt von OHRP zertifiziert ist.
Systematische Überprüfungen und Kohortenstudien bestätigen, dass die Schnellstart-ART (RS-ART) die ART-Initiierung und Virussuppression (VS), zentrale Grundsätze für die HIV-Behandlung als Prävention (TasP), deutlich steigert. Der Schwerpunkt liegt auf der Einleitung einer ART innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose. Trotz der Empfehlungen internationaler Behörden und des malaysischen Gesundheitsministeriums (MoH), RS-ART unmittelbar nach der Diagnose umfassend zu implementieren, wird es in Malaysia bei den wichtigsten betroffenen Bevölkerungsgruppen (Key-Affected Populations, KAPs) nur selten umgesetzt. Da RS-ART die HIV-Versorgung neu gestaltet, indem es sich auf klinische Indikatoren konzentriert, anstatt die Würdigkeit (d. h. Stereotypen) eines Patienten für eine Behandlung zu untersuchen, hat es das Potenzial, Stigmatisierung zu reduzieren, obwohl es nicht empirisch als Strategie zur Stigmatisierungsreduzierung bei MSM getestet wurde.
Stigmatisierung ist ein gut dokumentiertes globales Hindernis für gesundheitsorientiertes Verhalten, Engagement in der Pflege und Einhaltung von Behandlungen bei einer Reihe von Gesundheitszuständen. Stigmatisierung entsteht, wenn eine Bezeichnung mit einem negativen Stereotyp (z. B. MSM usw.) verbunden ist und ein solches verursacht Personen werden als von anderen getrennt und in einem niedrigeren Status als andere und somit als legitime Ziele der Diskriminierung angesehen.
RS-ART kann möglicherweise Stigmatisierung als Verhaltensdesign-Intervention (BDI) reduzieren, was besonders wirksam sein kann, wenn Stigmatisierung tief verwurzelt und schwer zu ändern ist. Im Gegensatz zu den meisten bestehenden Interventionen zur Stigmatisierungsreduzierung nutzen BDIs Wahlarchitektur, Framing und Nudging, um Einzelpersonen dazu anzuleiten, bestimmte Entscheidungen zu treffen (z. B. sofortige ART) oder Verhaltensweisen zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Oliveros Gómez, MPH
- Telefonnummer: 202-805-8118
- E-Mail: david.oliveros@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel J Bromberg, MS
- Telefonnummer: 781-588-3019
- E-Mail: dan.bromberg@yale.edu
Studienorte
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Kajang, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Kajang Prison
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Rekrutierung
- Primary Healthcare Centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PWID in der Allgemeinbevölkerung:
- Seien Sie ein PWID aus der allgemeinen Bevölkerung, die sich für ART-Dienste in einer der HIV-Kliniken der Studie anmeldet. PWID kann Patienten umfassen, die Opioide, Amphetamine oder andere Kombinationen injizierbarer Arzneimittel injizieren. Bei einigen dieser Patienten kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert werden.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
HIV-Ärzte verschreiben ART
- Seien Sie der HIV-Arzt, der in einer der ausgewählten Kliniken ART für einen PWID verschreibt.
- Seien Sie bereit, das RS-ART-Protokoll zu verwenden.
- Mindestens 18 Jahre alt sein. Es werden keine Minderjährigen unter 18 Jahren in die Studie aufgenommen.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
PWID in der Gefängnispopulation:
- Seien Sie ein PWID, der sich für ART-Dienste im Kajang-Gefängnis anmeldet. PWID kann Patienten umfassen, die Opioide, Amphetamine oder andere Kombinationen injizierbarer Arzneimittel injizieren. Bei einigen dieser Patienten kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert werden.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PWID in Malaysia – Allgemeine Bevölkerung
Die Teilnehmer erhalten die RS-START-Strategie (die RS-START-Strategie wird in den Zielen 1 und 2 informiert und entwickelt) von den verschreibenden Ärzten.
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, um ihre Erfahrungen mit Stigmatisierung, Gesundheitsverhalten und anderen damit verbundenen Konstrukten zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 zu bewerten.
Daten zur Viruslast, die im Rahmen des Pflegestandards der Teilnehmer erhoben werden, werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben.
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ART-Einleitung innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose.
(RS-ART-Intervention soll in den Zielen 1 und 2 informiert und entwickelt werden.) RS-ART ist eine Strategie, die sich auf die klinische Entscheidungsfindung konzentriert, die im Allgemeinen ausschließlich auf klinischen Kriterien basiert, und später auf die Organisation von Unterstützung für die psychische Gesundheit, Einhaltung und Verwaltung von komorbide Zustände nur, nachdem der Patient mit ART begonnen hat.
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Experimental: PWID in Malaysia – Gefangene
Die Teilnehmer erhalten die RS-START-Strategie (die RS-START-Strategie wird in den Zielen 1 und 2 informiert und entwickelt).
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, um ihre Erfahrungen mit Stigmatisierung, Gesundheitsverhalten und anderen damit verbundenen Konstrukten zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 zu bewerten.
Daten zur Viruslast, die im Rahmen des Pflegestandards der Teilnehmer erhoben werden, werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben.
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ART-Einleitung innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose.
(RS-ART-Intervention soll in den Zielen 1 und 2 informiert und entwickelt werden.) RS-ART ist eine Strategie, die sich auf die klinische Entscheidungsfindung konzentriert, die im Allgemeinen ausschließlich auf klinischen Kriterien basiert, und später auf die Organisation von Unterstützung für die psychische Gesundheit, Einhaltung und Verwaltung von komorbide Zustände nur, nachdem der Patient mit ART begonnen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rahmenskala für HIV-Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Skala besteht aus 24 Aussagen im Zusammenhang mit der Abwertung von Menschen mit HIV, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte einem höheren Grad an HIV-Stigmatisierung entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120.
Die Skala enthält auch Unterskalen für inszenierte (9 Items, Punktebereich 9–45), erwartete (9 Items, Punktebereich 9–45) und internalisierte Stigmatisierung (6 Items, Punktebereich 6–30).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Skala des Substanzgebrauchsmechanismus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Alle Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung der Stigmatisierung des Substanzkonsums hinweisen.
Die Skala umfasst insgesamt 18 Items mit Werten zwischen 18 und 90.
Die Unterskalen „Enacted“ (6 Items, Score-Bereich 6–30), „Anticipated“ (6 Items, Score-Bereich 6–30) und „Internalised“ (6 Items, Score-Bereich 6–30) können durch Bildung des Durchschnitts der Item-Antworten erstellt werden jeweils für jeden Stigmatisierungsmechanismus angegeben.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Die mittlere HIV-Viruslast (in Kopien/ml) wird durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt.
Eine Viruslast von 200 Kopien/ml oder weniger gilt als „nicht nachweisbar“ und es besteht kein Risiko einer HIV-Übertragung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035076
- 1F32MH138253-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
- 1R01TW012674-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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