Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stigma hos personer som injiserer narkotika (PWID) med HIV ved å bruke en hurtigstart antiretroviral terapiintervensjon (ART) (RS-ART)

9. september 2026 oppdatert av: Yale University

Redusere stigma hos mennesker som injiserer narkotika med HIV ved å bruke en hurtigstart antiretroviral terapiintervensjon (RS-ART)

Denne studien søker å utvikle en RS-ART-implementeringsstrategi ved å bruke Delphi-metoden og intervjue eksperter og PWID angående deres erfaringer med ART. Denne strategien vil deretter bli pilottestet i en randomisert kontrollert studie (Mål 3). Forskningen vil ikke påvirke typen medisin og dose som er foreskrevet, men snarere hvor raskt leverandørene er i stand til å foreskrive ART etter diagnose. Fokus for denne registreringen er Mål 3.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et prospektivt, langsgående design for å pilotteste en nyutviklet RS-ART-protokoll for PWID med både deltakere og deres HIV-klinikere. PWID med HIV vil bli initiert i protokollen som en del av rutinemessig behandling. Mål 3 vil videre deles inn i mål 3a (allmenn befolkning) og 3b (fangebefolkning). Mål 3a vil ikke bli åpnet før informert av data samlet inn fra mål 1 og 2. Mål 3b: Vil ikke åpne før prosjektet er sertifisert av OHRP.

Systematiske oversikter og kohortstudier bekrefter hurtigstart ART (RS-ART) signifikant øker ART initiering og viral undertrykkelse (VS), sentrale prinsipper for HIV-behandling som forebygging (TasP). Den fokuserer på ART-start innen 7 dager etter diagnose. Til tross for anbefalinger fra internasjonale byråer og Malaysias helsedepartement (MoH) om å implementere RS-ART i stor utstrekning umiddelbart etter diagnose, er det sjelden implementert i Malaysia i nøkkelpåvirkede populasjoner (KAPs). Fordi RS-ART redesigner HIV-omsorg ved å fokusere på kliniske indikatorer i stedet for å utforske en pasients verdighet (dvs. stereotypier) for behandling, har den potensialet til å redusere stigma, selv om den ikke har blitt testet empirisk som en stigma-reduksjonsstrategi i MSM.

Stigma er en veldokumentert global barriere for helsesøkende atferd, engasjement i omsorg og etterlevelse av behandling på tvers av en rekke helsetilstander. Stigma oppstår når et merke assosiert med en negativ stereotyp (f.eks. MSM, etc.), forårsaker slike personer å bli sett på som atskilt fra og lavere i status enn andre og dermed som legitime mål for diskriminering.

RS-ART, kan potensielt redusere stigma som en atferdsdesignintervensjon (BDI), som kan være spesielt effektiv der stigma er dypt forankret og vanskelig å endre. BDI-er, i motsetning til de fleste eksisterende stigma-reduksjonsintervensjoner, bruker valgarkitektur, innramming og nudging for å veilede enkeltpersoner til å ta spesifikke valg (f.eks. umiddelbar ART) eller veilede atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Kajang Prison
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre of Excellence for Research in AIDS (CERiA) - University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Rekruttering
        • Primary Healthcare Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PWID i den generelle befolkningen:

  • Vær en PWID fra den generelle befolkningen som melder seg på ART-tjenester ved en av studiens HIV-klinikker. PWID kan inkludere pasienter som injiserer opioider, amfetamin eller andre kombinasjoner av injiserbare legemidler. Noen av disse pasientene kan bli diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
  • Gi informert samtykke.

  • HIV-klinikere som foreskriver ART

    1. Vær HIV-klinikeren som foreskriver ART for en PWID i en av de utvalgte klinikkene.
    2. Vær villig til å bruke RS-ART-protokollen.
    3. Vær minst 18 år gammel. Ingen mindreårige under 18 år vil bli registrert i studien.
    4. Gi informert samtykke.

PWID i fengselsbefolkningen:

  • Vær en PWID som melder deg på ART-tjenester i Kajang fengsel. PWID kan inkludere pasienter som injiserer opioider, amfetamin eller andre kombinasjoner av injiserbare legemidler. Noen av disse pasientene kan bli diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PWID i Malaysia- Generell befolkning
Deltakerne vil motta RS-START-strategien (RS-START-strategien vil bli informert og utviklet i mål 1 og 2) fra forskrivende leger. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere sine erfaringer med stigma, helseatferd og andre relaterte konstruksjoner ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Data fra viral belastning som innhentes som en del av deltakernes standard omsorg vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang.
Atferdsmessig: Rapid-Start ART (RS-ART)
ART-start innen 7 dager etter HIV-diagnose. (RS-ART intervensjon skal informeres og utvikles i mål 1 og 2.) RS-ART er en strategi som fokuserer på klinisk beslutningstaking generelt basert utelukkende på kliniske kriterier, og senere organisere støtte til mental helse, etterlevelse og håndtering av komorbide tilstander først etter at pasienten har startet ART.
Eksperimentell: PWID i Malaysia- Fanger
Deltakerne vil motta RS-START-strategien (RS-START-strategien vil bli informert og utviklet i Mål 1 og 2). Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere sine erfaringer med stigma, helseatferd og andre relaterte konstruksjoner ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Data fra viral belastning som innhentes som en del av deltakernes standard omsorg vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang.
Atferdsmessig: Rapid-Start ART (RS-ART)
ART-start innen 7 dager etter HIV-diagnose. (RS-ART intervensjon skal informeres og utvikles i mål 1 og 2.) RS-ART er en strategi som fokuserer på klinisk beslutningstaking generelt basert utelukkende på kliniske kriterier, og senere organisere støtte til mental helse, etterlevelse og håndtering av komorbide tilstander først etter at pasienten har startet ART.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV Stigma Framework Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skalaen består av 24 utsagn knyttet til devaluering av personer med hiv som skåres på en 5-punkts Likert-skala, med høyere skårer tilsvarende høyere nivåer av hiv-stigma. Total poengsum varierer fra 24-120. Skalaen inneholder også underskalaer for vedtatt (9 elementer, poengområde 9-45), forventet, (9 elementer, poengområde 9-45) og internalisert stigma (6 elementer, poengområde 6-30).
Baseline og 6 måneder
Stoffbruksmekanismeskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle svar er gitt på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større støtte for rusmiddelbruk. Skalaen inneholder totalt 18 elementer, med poengsum fra 18-90. Vedtatte (6 elementer, poengområde 6-30), Forventet (6 elementer, poengområde 6-30) og Internalisert (6 elementer, poengområde 6-30) kan opprettes ved å ta gjennomsnittet av elementsvarene gitt for hver stigmamekanisme.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig HIV-virusmengde (i kopier/ml) vil bli oppnådd gjennom journalgjennomgang. En virusmengde på 200 kopier/ml eller mindre anses som "uoppdagelig" uten risiko for HIV-overføring.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick L Altice, MD, Professor of Medicine (Infectious Diseases) and of Epidemiology (Microbial Diseases)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035076
  • 1F32MH138253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
  • 1R01TW012674-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere